- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02015247
Toiminnallinen kapasiteetti tietokoneavusteisen periasetabulaarisen osteotomian jälkeen potilailla, joilla on lonkkadysplasia
Lonkkadysplasian patogeneesi Lonkkadysplasia on monitekijäinen alkuperä, johon vaikuttavat geneettiset ja kohdunsisäiset tekijät, kuten mekaaniset (lantio ja oligohydramnion) ja hormonaaliset tekijät1. Synnytyskanavan läpikulun helpottamiseksi lonkkanivel on perinataalisesti melko liikkuva. Synnytyksen jälkeen nivelsiteiden löysyys laantuu ja reisiluun pää asettuu normaalisti syvälle acetabulumiin2. Teoria on, että jos reisiluun pää ei kulje riittävästi acetabulumiin, dysplasiaa voi kehittyä, koska asetabulaarista kasvua stimuloivaa matriisia ei ole sijoitettu oikein. Normaalisti syntyessään reisiluun pää istuu syvällä acetabulumissa, jota pitää nivelnesteen pintajännitys. Asetabulumin kasvu ja puolipallon muotoinen morfologia riippuvat normaalisti kasvavan ja oikein sijoitetun pallomaisen reisiluun pään läsnäolosta, joka toimii kuperana matriisina. Jos normaali kehitys jostain syystä häiriintyy pre- tai postnataalisesti, reisiluun pään ja etabulumin3 välille voi kehittyä patologisia suhteita, jotka johtavat lonkkadysplasiaan.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää, suoritetaanko acetabulumin korjaus tarkasti, kun kirurgi käyttää navigointilaitteita PAO:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Morfologiset muutokset lonkkadysplasiassa Dysplastisella lonkkanivelellä on monimutkainen morfologia, jolle on tunnusomaista leveä matala lonkkaontelo ja liian vino nivelletty katto. Reisiluun pään asetabulaarinen kansi on globaalisti puutteellinen4;5 ja asetabulaarinen reuna on hypertrofoitunut mahdollisesti usein hypertrofisen labrumin liiallisesta vedosta. Anteversio on normaali5-7, mutta joskus acetabulum on retrovertoitu8;9. Painoa kantava alue asetabulaarisen katon ja pään välillä pienenee ja nivelrusto on huomattavasti normaalia paksumpaa10. Lonkkadysplasiaan liittyy usein reisiluun kaulan lisääntynyt anteversio5;11 ja valgus niska-akselin kulmaan, mikä johtaa abduktorin vipuvarren heikkenemiseen12. Epämuodostumat kuitenkin vaihtelevat yksilöstä toiseen, ja reisiluun kaulan retroversiota on raportoitu myös lonkkadysplasiassa12. Potilaat, joilla on lonkan dysplasia, ovat alttiita lonkan nivelrikkoon nuorena 13;14. Syitä tähän ei täysin ymmärretä, mutta selityksenä voi olla se, että pienentynyt kosketuspinta-ala acetabulumin ja reisiluun pään välillä sekä vähentynyt abduktorin vipuvarsi lisäävät kuormitusta kosketusaluetta kohden lonkkanivelessä4. Lisääntynyt kuormitus rasittaa nivelrustoa ja sen uskotaan johtavan ruston ja subkondraalisen luun rappeutumiseen ja lopulta nivelrikkoon14-17. Periasetabulaarisen osteotomian (PAO) tarkoituksena on lisätä reisiluun pään asetabulaarista peitettä ja siten jakaa paineita paremmin käytettävissä olevalle ruston pinnalle.
PAO ja kuntoutus PAO:ssa häpyluu osteotomoidaan ja fluoroskopiassa suoritetaan ischial osteotomiat ja posterior suoliluun osteotomia. Asetabulaarinen fragmentti asetetaan uudelleen reisiluun pään peiton optimoimiseksi. Uudelleenasemointi on erittäin haastavaa ja selvästi toimenpiteen vaativin osa18. Neljä viikkoa kotiutumisen jälkeen kuntoutuksen aloittaa ja suorittaa kaksi ortopediaan erikoistunutta fysioterapeuttia. Potilaat tulevat sairaalaan fysioterapiaan kahdesti viikossa ja jokainen harjoituskerta on tunnin mittainen 30 minuutin aerobisella ja voimaharjoittelulla, jota seuraa 30 minuutin liikkumis- ja kävelyharjoitteluohjelma. Fysioterapia lopetetaan 2-3 kuukautta PAO:n jälkeen, kun fysioterapeutit arvioivat, että potilas on saavuttanut ennalta asetetut toimintatavoitteet mm. kävelee vauhdilla ilman kainalosauvoja ja kykyä juosta. Potilaiden nuoresta iästä johtuen heillä on ollut korkea fyysinen toimintakyky ja tavoitteena on, että he palaavat tälle toimintatasolle PAO:n jälkeen. Vielä ei ole selvitetty, saavuttavatko PAO-potilaat leikkauksen jälkeen toimintakyvyn, joka on verrattavissa ikään ja sukupuoleen sopivaan väestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti diagnosoitu dysplasia (esim. keskireunan kulma < 25 astetta)
- nivelrikon aste ≤ 1 Tonniksen kriteerien mukaan
- kipu lantiosta
- vähintään 110 asteen taivutus lantiossa ja hyvä pyörimiskyky
- suljetut kasvuvyöhykkeet lantiossa
Poissulkemiskriteerit:
- neuromuskulaariset sairaudet
- aiemmin suuri lonkkaleikkaus
- kipu jalassa (>3 VAS:ssa) muualla kuin lonkassa
- henkilöt, joilla on kognitiivisia ongelmia
- henkilöt, jotka eivät osaa puhua tai ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: tietokoneavusteinen leikkaus
tietokoneavusteisen navigoinnin käyttö periasetabulaarisen osteotomian aikana
|
tietokoneavusteisen navigoinnin käyttö periasetabulaarisen osteotomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asetabulaarisen fragmentin korjaus 3D:ssä
Aikaikkuna: 4 kk:n jälkeen
|
asetabulaarisen fragmentin sijainti mitattuna kolmessa ulottuvuudessa
|
4 kk:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
|
mitataan toiminnallisissa testeissä inertiaan perustuvalla mittausanalyysillä
|
1 vuoden jälkihoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aktiivisuus mitataan 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla
|
4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Päätutkija: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Functional capacity PAO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicValmis
Kliiniset tutkimukset tietokoneavusteinen leikkaus
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Youngstown State UniversityValmis
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemValmisValtimon ja keskilinjan katetrointiYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Kristina SimonyanRekrytointi
-
October 6 UniversityValmis