- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02015247
Zdolność funkcjonalna po komputerowo wspomaganej osteotomii okołopanewkowej u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego
Patogeneza dysplazji stawu biodrowego Dysplazja stawu biodrowego ma podłoże wieloczynnikowe, na które wpływają czynniki genetyczne i wewnątrzmaciczne, takie jak mechaniczne (położenie zadu i małowodzie) oraz hormonalne1. Aby ułatwić przejście przez kanał rodny, staw biodrowy jest dość ruchomy w okresie okołoporodowym. Po urodzeniu wiotkość więzadeł ustąpi, a głowa kości udowej normalnie umieści się głęboko w panewce2. Teoria głosi, że jeśli głowa kości udowej nie migruje wystarczająco do panewki, może rozwinąć się dysplazja, ponieważ matryca stymulująca wzrost panewki nie jest prawidłowo umieszczona. Zwykle przy urodzeniu głowa kości udowej jest osadzona głęboko w panewce utrzymywanej przez napięcie powierzchniowe płynu maziowego. Wzrost i półkulista morfologia panewki zależą od obecności normalnie rosnącej i prawidłowo umieszczonej kulistej głowy kości udowej, która działa jak wypukła macierz. Jeśli z jakiegoś powodu prawidłowy rozwój zostanie zaburzony w okresie pre- lub postnatalnym, może dojść do powstania patologicznych relacji między głową kości udowej a panewką3, prowadzących do dysplazji stawu biodrowego.
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy korekcja panewki jest prawidłowo wykonywana, gdy chirurg używa sprzętu nawigacyjnego podczas PAO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany morfologiczne w dysplazji stawu biodrowego Dysplastyczny staw biodrowy ma złożoną morfologię, charakteryzującą się szeroką płytką jamą panewki z nadmiernie skośnym sklepieniem stawowym. Pokrywa panewki głowy kości udowej jest ogólnie ubytkowa4;5, a krawędź panewki jest przerośnięta, prawdopodobnie z powodu nadmiernego pociągania często przerośniętego obrąbka. Antewersja jest prawidłowa5-7, ale czasami panewka ulega retrowersji8;9. Obszar nośny między sklepieniem panewki a głową jest zmniejszony, a chrząstka stawowa jest znacznie grubsza niż normalnie10. Dysplazja stawu biodrowego jest często związana ze zwiększonym przodopochyleniem szyjki kości udowej5;11 i koślawością kąta trzonu szyjki, co skutkuje zmniejszeniem ramienia dźwigni odwodziciela12. Jednak deformacje różnią się u poszczególnych osób, aw przypadku dysplazji stawu biodrowego opisywano również retrowersję szyjki kości udowej12. Pacjenci z dysplazją stawu biodrowego są podatni na rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w młodym wieku 13;14 lat. Przyczyny tego nie są w pełni zrozumiałe, ale wyjaśnieniem może być to, że zmniejszona powierzchnia styku między panewką a głową kości udowej, jak również zmniejszone ramię dźwigni odwodziciela, zwiększają obciążenie na powierzchnię styku w stawie biodrowym4. Zwiększone obciążenie jest obciążeniem chrząstki stawowej i uważa się, że powoduje degenerację chrząstki i kości podchrzęstnej, a ostatecznie chorobę zwyrodnieniową stawów14-17. Celem osteotomii okołopanewkowej (PAO) jest zwiększenie osłony panewki głowy kości udowej, a tym samym lepsze rozłożenie nacisków na dostępną powierzchnię chrząstki.
PAO i rehabilitacja W PAO wykonywana jest osteotomia kości łonowej i pod kontrolą fluoroskopii wykonywana jest osteotomia kości kulszowej i tylna biodrowa. Repozycjonuje się fragment panewki, aby zoptymalizować pokrycie głowy kości udowej. Zmiana położenia jest bardzo trudnym i zdecydowanie najbardziej wymagającym aspektem procedury18. Po czterech tygodniach od wypisu rehabilitację rozpoczyna i prowadzi dwóch fizjoterapeutów specjalizujących się w ortopedii. Pacjenci przychodzą do szpitala na fizjoterapię dwa razy w tygodniu, a każda sesja ćwiczeń trwa 1 godzinę z 30-minutowym programem aerobowym i siłowym, po którym następuje 30-minutowy program treningu mobilności i chodu. Fizjoterapię kończy się 2-3 miesiące po PAO, gdy fizjoterapeuci ocenią, że pacjent osiągnął założone cele funkcjonalne, m.in. szybkie chodzenie bez kul i umiejętność biegania. Ze względu na młody wiek pacjenci mają wysoką sprawność fizyczną i celem jest, aby odzyskali ten poziom sprawności po PAO. Nie zbadano jeszcze, czy pacjenci z PAO po operacji osiągają sprawność funkcjonalną porównywalną z populacją dobraną pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysplazja rozpoznana radiologicznie (tj. kąt środkowo-krawędziowy < 25 stopni)
- stopień choroby zwyrodnieniowej stawów ≤ 1 według kryteriów Tonnisa
- ból z biodra
- minimum 110 stopni zgięcia w biodrze i dobry obrót
- zamknięte strefy wzrostu w miednicy
Kryteria wyłączenia:
- choroby nerwowo-mięśniowe
- wcześniej poważna operacja stawu biodrowego
- ból w nodze (>3 na VAS) inny niż w biodrze
- osoby z problemami poznawczymi
- osoby, które nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: chirurgia wspomagana komputerowo
wykorzystanie nawigacji wspomaganej komputerowo podczas osteotomii okołopanewkowej
|
wykorzystanie nawigacji wspomaganej komputerowo podczas osteotomii okołopanewkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korekcja fragmentu panewki w 3D
Ramy czasowe: 4 miesiące po odstawieniu
|
położenie fragmentu panewki mierzone w trzech wymiarach
|
4 miesiące po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
|
mierzone w testach funkcjonalnych z analizą pomiarową opartą na bezwładności
|
1 rok po zatrzymaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działalność
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po odstawieniu
|
aktywność mierzona 3-osiowym akcelerometrem
|
4 i 12 miesięcy po odstawieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjeld Søballe, DMSc, University of Aarhus
- Główny śledczy: Inger Mechlenburg, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Functional capacity PAO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysplazja stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na chirurgia wspomagana komputerowo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone