Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Könnyanalízis a szklerózis multiplex diagnosztizálásában (LARMES)

2016. szeptember 19. frissítette: Lille Catholic University

Könnyanalízis a szklerózis multiplex elsődleges progresszív formáinak diagnosztizálásában

Az elsődleges progresszív sclerosis multiplexben az oligoklonális sávok kimutatása a cerebrospinális folyadékban kritikus a diagnózis szempontjából. A cerebrospinális folyadék gyűjtése céljából végzett lumbálpunkció azonban viszonylag invazívnak tekinthető. Hipotézisünk az, hogy a könnyben az oligoklonális sávok kimutatása lehetséges és hasznos a sclerosis multiplex diagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a könnyben és a cerebrospinális folyadékban kimutatott oligoklonális sávok közötti összhang felmérése. Bevonjuk a primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeket, és összehasonlítjuk az oligoklonális sávok izoelektromos fókuszálással történő kimutatását a cerebrospinalis folyadékban és a könnyekben. A könnyek összegyűjtése Schirmer csík segítségével történik. Ez megkerülné a sclerosis multiplex diagnózisában jelenleg alkalmazott invazív lumbálpunkciók gyakorlatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Franciaország, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Franciaország, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Progresszív neurológiai deficit 12 hónap után
  • Legalább 9, legalább 3 mm-es T2 agyi elváltozás, amelyet MRI igazol, és/vagy négy vagy több legalább 3 mm-es T2 lézió pozitív vizuális kiváltott potenciállal és/vagy pozitív gerincvelői MRI (legalább két fokális T2 elváltozás)

Kizárási kritériumok:

  • ázsiai személyek
  • a betegség visszatérő formái
  • Kontaktlencsét viselő személyek
  • Szemfertőzés
  • Kortikoid kezelés legalább 30 nappal a mintavétel előtt
  • immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés 3 hónappal a mintavétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Könnymintavétel
Eljárás: könnymintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oligoklonális IgG sávok izoelektromos fókuszálással történő kvantifikálása közötti összhang a könnyben és a cerebrospinális folyadékban primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Időkeret: a kiinduláskor és két évvel azután (+/- 2 hónap)
a kiinduláskor és két évvel azután (+/- 2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyek izoelektroforetikus profilja
Időkeret: Kiindulási és két évvel a felvétel után
A könnyek izoelektroforetikus profiljának stabilitásának és prognosztikai értékének meghatározása inklúziókor, 2 év után.
Kiindulási és két évvel a felvétel után
Könnyek izoelektroforetikus profilja digitális rögzítéssel és képek elemzésével
Időkeret: Alapállapot és két év után
Alapállapot és két év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Kutatásvezető: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Tanulmányi szék: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Kutatásvezető: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Kutatásvezető: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Kutatásvezető: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Kutatásvezető: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Kutatásvezető: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Kutatásvezető: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Kutatásvezető: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Kutatásvezető: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Kutatásvezető: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Kutatásvezető: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a könnymintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel