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Análisis de lágrimas en el diagnóstico de la esclerosis múltiple (LARMES)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Lille Catholic University

Análisis de lágrimas en el diagnóstico de formas progresivas primarias de esclerosis múltiple

En la esclerosis múltiple progresiva primaria, la detección de bandas oligoclonales en líquido cefalorraquídeo es fundamental para el diagnóstico. Sin embargo, la punción lumbar para la recolección de líquido cefalorraquídeo se considera relativamente invasiva. Nuestra hipótesis es que la detección de bandas oligoclonales en lágrimas es posible y útil para el diagnóstico de esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar la concordancia entre la detección de bandas oligoclonales en lágrimas y en líquido cefalorraquídeo. Incluiremos pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria y compararemos resultados de detección de bandas oligoclonales por isoelectroenfoque en líquido cefalorraquídeo y lágrimas. Las lágrimas se recogerán utilizando una tira de Schirmer. Esto evitaría la práctica de las punciones lumbares invasivas que se utilizan actualmente en el diagnóstico de la esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Lyon, Francia, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Francia, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Déficit neurológico progresivo después de 12 meses
  • Al menos 9 lesiones cerebrales T2 de un mínimo de 3 mm evidenciadas por resonancia magnética y/o cuatro o más lesiones T2 de un mínimo de 3 mm con potencial evocado visual positivo y/o resonancia magnética de la médula espinal positiva (al menos dos lesiones T2 focales)

Criterio de exclusión:

  • asiáticos
  • formas recurrentes de la enfermedad
  • Personas que usan lentes de contacto
  • Infección Ocular
  • Tratamiento con corticoides al menos 30 días antes de la toma de muestra
  • tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador 3 meses antes de la toma de muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de lágrimas
Procedimiento: muestreo de lágrimas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia entre la cuantificación de bandas oligoclonales de IgG por isoelectroenfoque en lágrimas y en líquido cefalorraquídeo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva
Periodo de tiempo: al inicio y dos años después (+/- 2 meses)
al inicio y dos años después (+/- 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil isoelectroforético de las lágrimas
Periodo de tiempo: Línea de base y dos años después de la inclusión
Determinación de la estabilidad y valor pronóstico del perfil isoelectroforético de lágrimas en el momento de la inclusión, después de 2 años.
Línea de base y dos años después de la inclusión
Perfiles isoelectroforéticos de lágrimas mediante registro digital y análisis de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base y dos años después
Línea de base y dos años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigador principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Silla de estudio: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Investigador principal: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigador principal: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Investigador principal: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Investigador principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigador principal: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Investigador principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Investigador principal: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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