Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza łez w diagnostyce stwardnienia rozsianego (LARMES)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Analiza łez w diagnostyce pierwotnie postępujących postaci stwardnienia rozsianego

W pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym wykrycie prążków oligoklonalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania. Jednak nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego jest uważane za stosunkowo inwazyjne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wykrycie prążków oligoklonalnych we łzach jest możliwe i przydatne w diagnostyce stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zgodności wykrywania prążków oligoklonalnych we łzach iw płynie mózgowo-rdzeniowym. Uwzględnimy pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i porównamy wyniki wykrywania prążków oligoklonalnych metodą ogniskowania izoelektrycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym i łzach. Łzy zostaną zebrane za pomocą paska Schirmera. Pozwoliłoby to obejść praktykę inwazyjnych nakłuć lędźwiowych obecnie stosowanych w diagnostyce stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Lyon, Francja, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Francja, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Francja, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Postępujący deficyt neurologiczny po 12 miesiącach
  • Co najmniej 9 zmian T2 w mózgu o średnicy co najmniej 3 mm potwierdzonych w badaniu MRI i/lub cztery lub więcej zmian T2 o wielkości co najmniej 3 mm z dodatnim wynikiem wzrokowego potencjału wywołanego i/lub dodatnim wynikiem MRI rdzenia kręgowego (co najmniej dwie ogniskowe zmiany T2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby azjatyckie
  • nawracające formy choroby
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Infekcja oka
  • Leczenie kortykosteroidami co najmniej 30 dni przed pobraniem próbki
  • leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące 3 miesiące przed pobraniem próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek łez
Procedura: pobieranie próbek łez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność między oznaczaniem ilościowym oligoklonalnych prążków IgG przez ogniskowanie izoelektryczne we łzach iw płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: na początku badania i dwa lata później (+/- 2 miesiące)
na początku badania i dwa lata później (+/- 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izoelektroforetyczny profil łez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa lata po włączeniu
Określenie stabilności i wartości prognostycznej profilu izoelektroforetycznego łez w momencie inkluzji, po 2 latach.
Wartość wyjściowa i dwa lata po włączeniu
Izoelektroforetyczne profile łez za pomocą cyfrowej rejestracji i analizy obrazów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dwa lata później
Stan wyjściowy i dwa lata później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Krzesło do nauki: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Główny śledczy: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Główny śledczy: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Główny śledczy: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Główny śledczy: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Główny śledczy: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Główny śledczy: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Główny śledczy: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Główny śledczy: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Główny śledczy: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj