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多発性硬化症の診断における涙液分析 (LARMES)

2016年9月19日 更新者：Lille Catholic University

多発性硬化症の一次進行型の診断における涙液分析

原発性進行性多発性硬化症では、脳脊髄液中のオリゴクローナル バンドの検出が診断に重要です。 しかし、脳脊髄液採取のための腰椎穿刺は、比較的侵襲的であると考えられています。 私たちの仮説は、涙液中のオリゴクローナル バンドの検出が可能であり、多発性硬化症の診断に役立つというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、涙と脳脊髄液のオリゴクローナル バンド検出間の一致を評価することです。 原発性進行性多発性硬化症の患者を含め、脳脊髄液と涙の等電点電気泳動によるオリゴクローナル バンド検出の結果を比較します。 シルマーストリップを使用して涙を集めます。 これは、多発性硬化症の診断で現在使用されている侵襲的な腰椎穿刺の実践を回避するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Lyon、フランス、69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy、フランス、54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes、フランス、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy、フランス、78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 12か月後の進行性神経障害
  • -MRIによって証明された最小3mmのT2脳病変が少なくとも9つ、および/または最小3mmのT2病変が4つ以上あり、視覚誘発電位が陽性および/または脊髄MRIが陽性（少なくとも2つの限局性T2病変）

除外基準:

  • アジア人
  • 病気の再発型
  • コンタクトレンズを着用している方
  • 眼感染症
  • -サンプリングの少なくとも30日前のコルチコイド治療
  • -免疫抑制または免疫調節治療 サンプリングの3か月前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：涙のサンプリング
手順：涙のサンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
原発性進行性多発性硬化症患者の涙液と脳脊髄液中の等電点電気泳動によるオリゴクローナル IgG バンドの定量化の一致
時間枠：ベースライン時と 2 年後 (+/- 2 か月)
ベースライン時と 2 年後 (+/- 2 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙の等電泳動プロファイル
時間枠：ベースラインおよび組み入れから 2 年後
2年後の封入時の涙液の等電泳動プロファイルの安定性と予後値の決定。
ベースラインおよび組み入れから 2 年後
画像のデジタル記録と分析による涙の等電泳動プロファイル
時間枠：ベースラインと2年後
ベースラインと2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lille Catholic University

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Christian Confavreux, MD、Hospices Civils de Lyon
  • 主任研究者：Patrick Hautecoeur, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • スタディチェア：Elisabeth Baumelou, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • 主任研究者：Patrick Vermersch, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • 主任研究者：Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • 主任研究者：Jérôme de Seze, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • 主任研究者：Thibaut Moreau, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • 主任研究者：Pierre Clavelou, MD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • 主任研究者：Olivier Heinzlef, MD、Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • 主任研究者：Marc Debouverie, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
  • 主任研究者：Jean Pelletier, MD, PhD、L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • 主任研究者：Bruno Brochet, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者：Gilles Defer, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • 主任研究者：Eric Thouvenot, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-P0006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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