Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza slz v diagnostice roztroušené sklerózy (LARMES)

19. září 2016 aktualizováno: Lille Catholic University

Analýza slz v diagnostice primárních progresivních forem roztroušené sklerózy

U primárně progresivní roztroušené sklerózy je pro diagnózu rozhodující detekce oligoklonálních pruhů v mozkomíšním moku. Lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku je však považována za relativně invazivní. Naše hypotéza je, že detekce oligoklonálních proužků v slzách je možná a užitečná pro diagnostiku roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit shodu mezi detekcí oligoklonálních pásů v slzách a v mozkomíšním moku. Zařadíme pacienty s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a porovnáme výsledky detekce oligoklonálních pruhů izoelektrickou fokusací v mozkomíšním moku a slzách. Slzy budou odebírány pomocí Schirmerova proužku. To by obcházelo praxi invazivních lumbálních punkcí, které se v současnosti používají při diagnostice roztroušené sklerózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Francie, 69229
        • Hospices Civils de LYON
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Francie, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Francie, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Progresivní neurologický deficit po 12 měsících
  • Nejméně 9 T2 mozkových lézí o minimální velikosti 3 mm prokázaných MRI a/nebo čtyři nebo více T2 lézí o minimální velikosti 3 mm s pozitivním vizuálním evokovaným potenciálem a/nebo pozitivním MRI míchy (alespoň dvě fokální T2 léze)

Kritéria vyloučení:

  • Asiaté
  • recidivující formy onemocnění
  • Osoby nosící kontaktní čočky
  • Oční infekce
  • Léčba kortikoidy minimálně 30 dní před odběrem
  • imunosupresivní nebo imunomodulační léčba 3 měsíce před odběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků slz
Postup: odběr vzorků slz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi kvantifikací oligoklonálních IgG pásů izoelektrickou fokusací v slzách a v mozkomíšním moku u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou
Časové okno: na začátku a dva roky poté (+/- 2 měsíce)
na začátku a dva roky poté (+/- 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izoelektroforetický profil slz
Časové okno: Výchozí stav a dva roky po zařazení
Stanovení stability a prognostické hodnoty izoelektroforetického profilu slz při zařazení, po 2 letech.
Výchozí stav a dva roky po zařazení
Izoelektroforetické profily slz digitálním záznamem a analýzou snímků
Časové okno: Výchozí stav a dva roky poté
Výchozí stav a dva roky poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de LYON
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Studijní židle: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr vzorků slz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit