- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016222
Análise da Lágrima no Diagnóstico da Esclerose Múltipla (LARMES)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Lille Catholic University
Análise da Lágrima no Diagnóstico de Formas Progressivas Primárias de Esclerose Múltipla
Na esclerose múltipla progressiva primária, a detecção de bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano é fundamental para o diagnóstico.
No entanto, a punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano é considerada relativamente invasiva.
Nossa hipótese é que a detecção de bandas oligoclonais em lágrimas é possível e útil para o diagnóstico de esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a concordância entre a detecção de bandas oligoclonais em lágrimas e no líquido cefalorraquidiano.
Incluiremos pacientes com esclerose múltipla progressiva primária e compararemos os resultados da detecção de bandas oligoclonais por focalização isoelétrica no líquido cefalorraquidiano e nas lágrimas.
As lágrimas serão coletadas usando uma tira de Schirmer.
Isso contornaria a prática de punções lombares invasivas atualmente usadas no diagnóstico de esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33404
- Centre hospitaliere universitaire
-
Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Dijon, França, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, França, 59037
- Centre hospitalier régional universitaire
-
Lyon, França, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Nancy, França, 54035
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nimes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Poissy, França, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Strasbourg, França, 67091
- Centre hospitalier régional universtaire
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06003
- Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Déficit neurológico progressivo após 12 meses
- Pelo menos 9 lesões cerebrais T2 de no mínimo 3 mm evidenciadas por ressonância magnética e/ou quatro ou mais lesões T2 de no mínimo 3 mm com potencial evocado visual positivo e/ou ressonância magnética da medula espinhal positiva (pelo menos duas lesões T2 focais)
Critério de exclusão:
- pessoas asiáticas
- formas recorrentes da doença
- Pessoas que usam lentes de contato
- Infecção Ocular
- Tratamento com corticoides pelo menos 30 dias antes da coleta
- tratamento imunossupressor ou imunomodulador 3 meses antes da amostragem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Amostragem de lágrimas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concordância entre a quantificação de bandas oligoclonais de IgG por focalização isoelétrica em lágrimas e no líquido cefalorraquidiano em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária
Prazo: no início do estudo e dois anos depois (+/- 2 meses)
|
no início do estudo e dois anos depois (+/- 2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil isoeletroforético das lágrimas
Prazo: Linha de base e dois anos após a inclusão
|
Determinação da estabilidade e valor prognóstico do perfil isoeletroforético de lágrimas na inclusão, após 2 anos.
|
Linha de base e dois anos após a inclusão
|
Perfis isoeletroforéticos de lágrimas por gravação digital e análise de imagens
Prazo: Linha de base e dois anos depois
|
Linha de base e dois anos depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
- Cadeira de estudo: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
- Investigador principal: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
- Investigador principal: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Investigador principal: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
- Investigador principal: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
- Investigador principal: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
- Investigador principal: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
- Investigador principal: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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