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Analisi lacrimale nella diagnosi della sclerosi multipla (LARMES)

19 settembre 2016 aggiornato da: Lille Catholic University

Analisi lacrimale nella diagnosi delle forme primitive progressive di sclerosi multipla

Nella sclerosi multipla primaria progressiva, la rilevazione delle bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale è fondamentale per la diagnosi. Tuttavia, la puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale è considerata relativamente invasiva. La nostra ipotesi è che il rilevamento di bande oligoclonali nelle lacrime sia possibile e utile per la diagnosi di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare la concordanza tra il rilevamento delle bande oligoclonali nelle lacrime e nel liquido cerebrospinale. Includeremo pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva e confronteremo i risultati del rilevamento delle bande oligoclonali mediante focalizzazione isoelettrica nel liquido cerebrospinale e nelle lacrime. Le lacrime saranno raccolte utilizzando una striscia di Schirmer. Ciò eluderebbe la pratica delle punture lombari invasive attualmente utilizzate nella diagnosi della sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Lyon, Francia, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Francia, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Deficit neurologico progressivo dopo 12 mesi
  • Almeno 9 lesioni cerebrali T2 di minimo 3 mm evidenziate dalla RM e/o quattro o più lesioni T2 di minimo 3 mm con potenziale evocato visivo positivo e/o RM positiva del midollo spinale (almeno due lesioni focali T2)

Criteri di esclusione:

  • Persone asiatiche
  • forme ricorrenti della malattia
  • Persone che indossano lenti a contatto
  • Infezione oculare
  • Trattamento con corticoidi almeno 30 giorni prima del prelievo
  • trattamento immunosoppressivo o immunomodulante 3 mesi prima del prelievo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento lacrime
Procedura: campionamento delle lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza tra la quantificazione delle bande oligoclonali di IgG mediante focalizzazione isoelettrica nelle lacrime e nel liquido cerebrospinale in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva
Lasso di tempo: al basale e due anni dopo (+/- 2 mesi)
al basale e due anni dopo (+/- 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo isoelettroforetico delle lacrime
Lasso di tempo: Basale e due anni dopo l'inclusione
Determinazione della stabilità e del valore prognostico del profilo isoelettroforetico delle lacrime all'inclusione, dopo 2 anni.
Basale e due anni dopo l'inclusione
Profili isoelettroforetici delle lacrime mediante registrazione digitale e analisi delle immagini
Lasso di tempo: Basale e due anni dopo
Basale e due anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Cattedra di studio: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Investigatore principale: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Investigatore principale: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigatore principale: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Investigatore principale: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Investigatore principale: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigatore principale: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Investigatore principale: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Investigatore principale: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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