Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ слезы в диагностике рассеянного склероза (LARMES)

19 сентября 2016 г. обновлено: Lille Catholic University

Анализ слезы в диагностике первично-прогрессирующих форм рассеянного склероза

При первично-прогрессирующем рассеянном склерозе обнаружение олигоклональных полос в спинномозговой жидкости имеет решающее значение для диагностики. Однако люмбальная пункция для сбора спинномозговой жидкости считается относительно инвазивной. Наша гипотеза состоит в том, что обнаружение олигоклональных полос в слезах возможно и полезно для диагностики рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка соответствия между обнаружением олигоклональных полос в слезах и спинномозговой жидкости. Мы включим пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом и сравним результаты обнаружения олигоклональных полос методом изоэлектрофокусировки в спинномозговой жидкости и слезах. Слезы будут собираться полоской Ширмера. Это позволило бы обойти практику инвазивных люмбальных пункций, которая в настоящее время используется для диагностики рассеянного склероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Франция, 69229
        • Hospices Civils de LYON
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Франция, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Франция, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Франция, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Прогрессирующий неврологический дефицит через 12 мес.
  • Не менее 9 поражений головного мозга Т2 размером не менее 3 мм, подтвержденных МРТ, и/или четыре или более поражения Т2 размером не менее 3 мм с положительным зрительным вызванным потенциалом и/или положительным МРТ спинного мозга (по крайней мере, два очаговых поражения Т2)

Критерий исключения:

  • азиатские лица
  • рецидивирующие формы заболевания
  • Лица, носящие контактные линзы
  • Глазная инфекция
  • Лечение кортикостероидами не менее чем за 30 дней до взятия проб
  • иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение за 3 месяца до отбора проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отбор проб слез
Процедура: проба слез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соответствие между количественным определением полос олигоклональных IgG методом изоэлектрофокусировки в слезах и спинномозговой жидкости у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Временное ограничение: в начале и через два года после (+/- 2 месяца)
в начале и через два года после (+/- 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изоэлектрофоретический профиль слез
Временное ограничение: Исходный уровень и два года после включения
Определение стабильности и прогностического значения изоэлектрофоретического профиля слез при включении, через 2 года.
Исходный уровень и два года после включения
Изоэлектрофоретические профили слез при цифровой записи и анализе изображений
Временное ограничение: Исходный уровень и два года спустя
Исходный уровень и два года спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de LYON
  • Главный следователь: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Учебный стул: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Главный следователь: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Главный следователь: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Главный следователь: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Главный следователь: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Главный следователь: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Главный следователь: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Главный следователь: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Главный следователь: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования проба слез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться