Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tåreanalyse i diagnosticering af multipel sklerose (LARMES)

19. september 2016 opdateret af: Lille Catholic University

Tåreanalyse i diagnosticering af primære progressive former for multipel sklerose

Ved den primære progressive multipel sklerose er påvisningen af ​​oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken afgørende for diagnosen. Lumbalpunktur til cerebrospinalvæskeopsamling anses dog for at være relativt invasiv. Vores hypotese er, at påvisning af oligoklonale bånd i tårer er mulig og nyttig til diagnosticering af multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelse mellem påvisning af oligoklonale bånd i tårer og i cerebrospinalvæske. Vi vil inkludere patienter med primær progressiv dissemineret sklerose, og vi vil sammenligne resultater af påvisning af oligoklonale bånd ved isoelektrisk fokusering i cerebrospinalvæske og tårer. Tårer vil blive opsamlet ved hjælp af en Schirmer-strimmel. Dette ville omgå den praksis med invasive lumbale punkteringer, der i øjeblikket anvendes til multipel sklerosediagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Progressivt neurologisk underskud efter 12 måneder
  • Mindst 9 T2-hjernelæsioner på minimum 3 mm påvist ved MR og/eller fire eller flere T2-læsioner på minimum 3 mm med positiv Visual Evoked Potential og/eller positiv rygmarvs-MR (mindst to fokale T2-læsioner)

Ekskluderingskriterier:

  • asiatiske personer
  • tilbagevendende former for sygdommen
  • Personer, der bærer kontaktlinser
  • Øjeninfektion
  • Kortikoidbehandling mindst 30 dage før prøveudtagning
  • immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling 3 måneder før prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvetagning af tårer
Procedure: prøveudtagning af tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kvantificeringen af ​​oligoklonale IgG-bånd ved isoelektrisk fokusering i tårer og i cerebrospinalvæsken hos patienter med primær progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: ved baseline og to år efter (+/- 2 måneder)
ved baseline og to år efter (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoelektroforetisk profil af tårer
Tidsramme: Baseline og to år efter inklusion
Bestemmelse af stabiliteten og prognostisk værdi af isoelektroforetisk profil af tårer ved inklusion, efter 2 år.
Baseline og to år efter inklusion
Isoelektroforetiske profiler af tårer ved digital optagelse og analyse af billeder
Tidsramme: Baseline og to år efter
Baseline og to år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Studiestol: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Ledende efterforsker: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Ledende efterforsker: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Ledende efterforsker: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Ledende efterforsker: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Ledende efterforsker: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Ledende efterforsker: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prøveudtagning af tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner