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Tränenanalyse in der Diagnose von Multipler Sklerose (LARMES)

19. September 2016 aktualisiert von: Lille Catholic University

Tränenanalyse in der Diagnose von primär progredienten Formen der Multiplen Sklerose

Bei der primär progredienten Multiplen Sklerose ist der Nachweis von oligoklonalen Banden im Liquor cerebrospinalis entscheidend für die Diagnose. Allerdings gilt die Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis als relativ invasiv. Unsere Hypothese ist, dass der Nachweis von oligoklonalen Banden in Tränen möglich und nützlich für die Diagnose von Multipler Sklerose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen dem Nachweis von oligoklonalen Banden in Tränenflüssigkeit und in der Zerebrospinalflüssigkeit zu bewerten. Wir werden Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose einbeziehen und die Ergebnisse der Erkennung oligoklonaler Banden durch isoelektrische Fokussierung in Liquor und Tränenflüssigkeit vergleichen. Tränen werden mit einem Schirmer-Streifen gesammelt. Dies würde die Praxis der invasiven Lumbalpunktion umgehen, die derzeit in der Multiple-Sklerose-Diagnose verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • Centre hospitaliere universitaire
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre hospitalier régional universtaire
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06003
        • Centre hospitalier universitaire (CHU), Nice
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Progressives neurologisches Defizit nach 12 Monaten
  • Mindestens 9 T2-Hirnläsionen von mindestens 3 mm, nachgewiesen durch MRT und/oder vier oder mehr T2-Läsionen von mindestens 3 mm mit positivem visuell evoziertem Potential und/oder positiver Rückenmarks-MRT (mindestens zwei fokale T2-Läsionen)

Ausschlusskriterien:

  • asiatische Personen
  • wiederkehrende Formen der Krankheit
  • Personen, die Kontaktlinsen tragen
  • Augeninfektion
  • Kortikoidbehandlung mindestens 30 Tage vor der Probenahme
  • immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung 3 Monate vor der Probenahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proben von Tränen
Verfahren: Tränenproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Quantifizierung oligoklonaler IgG-Banden durch isoelektrische Fokussierung in Tränenflüssigkeit und in der Zerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwei Jahre danach (+/- 2 Monate)
zu Studienbeginn und zwei Jahre danach (+/- 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoelektrophoretisches Tränenprofil
Zeitfenster: Baseline und zwei Jahre nach Aufnahme
Bestimmung der Stabilität und des prognostischen Werts des isoelektrophoretischen Tränenprofils beim Einschluss nach 2 Jahren.
Baseline und zwei Jahre nach Aufnahme
Isoelektrophoretische Profile von Tränen durch digitale Aufzeichnung und Analyse von Bildern
Zeitfenster: Baseline und zwei Jahre danach
Baseline und zwei Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Confavreux, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Patrick Hautecoeur, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
  • Studienstuhl: Elisabeth Baumelou, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
  • Hauptermittler: Patrick Vermersch, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille
  • Hauptermittler: Christine Lebrun-Frenay, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Hauptermittler: Jérôme de Seze, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Strasbourg
  • Hauptermittler: Thibaut Moreau, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Pierre Clavelou, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Olivier Heinzlef, MD, Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  • Hauptermittler: Marc Debouverie, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hauptermittler: Jean Pelletier, MD, PhD, L'assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
  • Hauptermittler: Bruno Brochet, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Gilles Defer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
  • Hauptermittler: Eric Thouvenot, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0006

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