- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02016378
Az EEG/eseményhez kapcsolódó agyi potenciális kockázati markerek, mint a serdülőkorúak SUD-kezelésének előrejelzői és eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan A résztvevőknek a Michigan Egyetem Addikciókezelési Szolgáltatásai (UMATS) klinikájának serdülőprogramjában szerhasználati zavarok miatt kell kezelésben részesülniük. A résztvevőknek 14 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
A tanulmány öt összetevőből áll
- Neurofiziológiai értékelés. (Alapállapot)
- A szerhasználat és a pszichiátriai zavarok felmérése. (Alapállapot)
- Elfogultság-átképzési kezelési protokoll. (az alapvonal után 6 edzés kéthetes időszak alatt)
- Második neurofiziológiai értékelés a kezelés végén. (6 héttel az alapvonal után)
- Hat hónapos nyomon követés a szerhasználat és a pszichiátriai rendellenességek felmérésére. (6 hónappal az alapvonal után)
Az alábbiakban részletesebben ismertetjük az egyes összetevőket:
- A szerhasználat és a pszichiátriai zavarok felmérése jól validált strukturált interjúk és kérdőívek segítségével történik. Erre az értékelésre azonnal sor kerül, amint a résztvevők ütemezhetők az UMATS klinikán történő kezelés megkezdését követően.
- A neurofiziológiai értékelés számos olyan eljárást fog tartalmazni, amelyek megbízhatóan váltanak ki olyan agyi válaszokat, amelyek a szerhasználati zavarokhoz és az antiszociális viselkedéshez kapcsolódnak. Az első neurofiziológiai vizsgálatra azonnal sor kerül, amint a résztvevők ütemezhetők az UMATS klinikán történő kezelés megkezdését követően.
Az alábbiakban ismertetjük a különböző feladatokat. A résztvevőket arra kérik, hogy olyan feladatokat hajtsanak végre, amelyek során levelekre és képekre válaszolnak a számítógép monitorán, miközben a fiziológiai válaszokat folyamatosan rögzítik a kísérlet során. Ez a fejen, az alkaron, a tenyéren és az arcon elhelyezett érzékelők használatával érhető el. Ezeket az érzékelőket nem irritáló pasztával töltik meg, és orvosi szalaggal rögzítik a bőrhöz.
A feladatok a következők:
- Képmegtekintési és érzelemszabályozási feladat-időtartam: körülbelül 40 perc Az alany számos különböző képet mutat be a Nemzetközi Affektív Képrendszerből (IAPS), beleértve a hagyományos kellemetlen, semleges és kellemes képeket, valamint a drogokról és drogokról készült képeket. kapcsolódó kellékek. A képek egy utasítást követve jelennek meg, amely arra kéri a személyt, hogy fokozza (felszabályozza) vagy csökkentse (leszabályozza) affektív válaszait.
- Go/No go feladat – Időtartam: 10 perc Az eljárás során a résztvevők két különböző betűre válaszolnak úgy, hogy kiválasztanak egyet az egyes betűkkel társított két gomb közül. A rendszer arra kéri őket, hogy akadályozzák meg a válaszadást, ha az általuk megtekintett levél megegyezik az éppen megtekintett levéllel. Célja a kognitív kontroll mérése. A kábítószerrel kapcsolatos képek is megjelennek majd, mint zavaró tényezők, hogy megvizsgálják a teljesítményre és az EEG/eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) mérésére gyakorolt hatásukat.
- Szerencsejáték/visszajelzési feladat-Időtartam: 10 perc Az eljárás során a résztvevők 2 négyzetet látnak egymás mellett a monitoron maguk előtt. Minden mezőben megjelenik egy pénzösszeg. Néha a négyzetek 5 centet mutatnak, néha pedig 25 centet. A feladat egyszerűen annyi, hogy minden próbánál válasszunk egyet a négyzetek közül, vagy a bal oldaliat, vagy a jobb oldaliat. Körülbelül egy másodperces késés után a résztvevő értesíti, hogy megnyerte-e vagy elvesztette-e az általa választott mezőn belüli összeget. Ha a kiválasztott mező ZÖLD színűvé válik, az azt jelenti, hogy a résztvevő megnyerte a mezőn belül látható összeget. Ha a kiválasztott mező PIROSRA vált, az azt jelenti, hogy a résztvevő elvesztette a mezőn belül látható összeget. Ugyanakkor a ki nem választottak zöldre vagy pirosra váltanak, hogy tájékoztassák a résztvevőt, mennyit nyert volna vagy veszített volna, ha a másik mezőt választották volna.
3) Elfogultság-átképzési kezelési protokoll. Az UMATS klinikán szokásos kezelés mellett a résztvevőket véletlenszerűen elfogultság-átképzési vagy színlelt képzési körülmények közé sorolják. A teszt előtti ülésen a résztvevők megközelítés-elkerülési feladatot (AAT) hajtanak végre, hogy mérjék a kábítószerrel kapcsolatos ingerekre való kezdeti torzítást. Az AAT mindegyikét laptop számítógépen töltik ki.
Az AAT 20 képet tartalmaz a kábítószerrel kapcsolatos ingerekről és 20 képet a nem kábítószerrel kapcsolatos ingerekről. A képek egyformán jelennek meg fekvő és álló formátumban. Miután a képek megjelennek a monitoron, a résztvevőket arra utasítják, hogy használjanak egy joystick-ot a képek nagyításához (közelítse a joystickot), vagy kicsinyítsék (tolják el a joystickot). Ebben a feladatban a szükséges válasz nem kapcsolódik a képek tartalmához. Konkrétan a résztvevőket arra utasítják, hogy húzzák meg a joystickot, hogy álló formátumban közelítsék meg a képeket, vagy tolják a fekvő formátumú képeket. A torzítás mértékeként a gyógyszeres és a nem gyógyszerrel kapcsolatos képek medián válaszideje közötti különbséget használják. Az AAT kitöltése 5 percet vesz igénybe.
A torzítás újraképzési protokoll ezután az AAT-t fogja használni. A résztvevők ismét arra kapnak utasítást, hogy nyomják vagy húzzák meg a joystickot, attól függően, hogy a kép álló vagy fekvő formáns. A kísérleti állapotban lévő résztvevők számára minden droggal kapcsolatos kép fekvő formátumú lesz, vagyis a kísérleti állapotban lévő összes résztvevő megnyomja a joystickot, hogy kicsinyítse a kábítószerrel kapcsolatos képeket. A kontroll állapotú résztvevők számára a kábítószerrel kapcsolatos képek egyformán álló és fekvő formátumban jelennek meg. A képzés során a résztvevőknek minden hibát ki kell javítaniuk. Az edzések 200 próbát foglalnak magukban, a felénél egy rövid szünettel. Minden munkamenet körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Az elfogultság teszt előtti értékelésére (AAT) kerül sor, amint a résztvevők ütemezhetők az UMATS klinikán történő kezelésük után. Az elfogultság újraképzési protokoll a torzítás teszt előtti értékelését követő napon kezdődik. A résztvevők ezután 6 edzésen vesznek részt (mindegyik elvégzése körülbelül 15 percet vesz igénybe) két hét alatt.
Az AAT minden egyes beadása előtt és után a résztvevők értékelik a kábítószer-használat iránti vágyukat egy 6 fokú skálán, amely a „Egyáltalán nem akarok kábítószert használni” a „Szívesen használok kábítószert”ig. Most. Ha a résztvevő az AAT bemutatását követően a skálán 4-es vagy magasabb értéket ad meg, akkor a kutatószemélyzet megkérdezi, akiket kiképeznek az alapvető kognitív viselkedési technikákra, hogy segítsék a résztvevőt a vágy érzésének csökkentésében. Mivel a résztvevők aktívan részt vesznek a szerhasználati problémák kezelésében (azaz következetesen gondolkodnak és beszélnek a kábítószer-használatról), nem valószínű, hogy a kábítószerrel kapcsolatos ingerek szavak vagy képek elegendő vágyat váltanak ki a visszaeséshez. Ezenkívül minden résztvevő egy szülő és/vagy rendszeres kezelő jelenlétében vagy közelében tartózkodik, tovább csökkentve annak kockázatát, hogy bármilyen eljárás visszaesést idézzen elő.
A résztvevők egy rövid tüneti leltárt is kitöltenek az elfogultság-átképzési üléseiken, hogy nyomon követhessük fejlődésüket a kezelés során. A résztvevő elsődleges terapeutáját arra is felkérik, hogy az aktív kezelés végén röviden értékelje a résztvevő elkötelezettségét és előrehaladását. Végül a kezelés betartásának objektív mérése érdekében a résztvevőket kábítószer-tesztnek vetik alá. A gyógyszertesztet véletlenszerűen végzik az UMATS-kezelés részeként, és hozzáférést kérünk e vizsgálatok eredményeihez.
4) A második neurofiziológiai vizsgálatra 6 héttel az alapállapot-értékelést követően kerül sor, ekkor a résztvevők átállnak az aktív kezelésből (pl. intenzív ambuláns). A résztvevők ugyanazt a protokollt fogják megismételni, mint az első neurofiziológiai vizsgálatot annak érdekében, hogy észleljék az agyi reakciókban a kezelési állapot következtében bekövetkező változásokat. A résztvevők kitöltik az AAT-t és a tünetek rövid leltárát is.
5) Hat hónappal az UMATS-ban való kezelés megkezdése után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket szerhasználatukra és pszichiátriai tüneteikre, valamint az AAT-re vonatkozóan.
Statisztikai tervezés Azt jósoljuk, hogy a kiinduláskor értékelt tünetmérések és EEG/ERP mérések összefüggésben lesznek a kezelésre adott válaszokkal, amelyet a tréningeken leadott rövid tünetjegyzék pontszámai, a gyógyszertesztek eredményei és a terapeuta értékelései alapján mérnek. Többszintű modellekkel becsüljük meg az összefüggéseket a kiindulási (fix hatásként modellezett) mérőszámok és az eredményváltozók ismételt mértékei (az egyénekbe ágyazott ismétlődő mérőszámok) között. A kezelési állapot hatásainak vizsgálatára (elfogult újraképzés versus színlelt tréning) egy csoportalapú többszintű modellt (hasonlóan az ismételt mérési ANOVA-hoz) használnak annak tesztelésére, hogy a kiinduláskor értékelt EEG/ERP-mérések és az azt követő mérések csoportos eltérései vannak-e. neurofiziológiai értékelés. Hasonló csoportalapú többszintű modelleket (hasonlóan az ismételt mérésű ANOVA-hoz) is alkalmaznak majd a csoportok közötti különbségek tesztelésére a szerhasználat és a pszichiátriai tünetek kiindulási és 6 hónapos utánkövetése során mért különbségei, valamint a kezelés előrehaladásának mérésére. (gyógyszertesztek, tüneti intézkedések, terapeuta értékelések) az alapvonal értékelés és a kezelés végén végzett második neurofiziológiai értékelés között.
Erőelemzés és cél N a toborzáshoz. A dimenziós eredmények regressziós és többszintű modellezése esetén az n = 85 80%-ot biztosít a várt hatás kimutatásához (r = 0,30, α = 0,05). A csoportalapú többszintű modelleknél a 41 fős csoportok 80%-át biztosítják a várt hatás kimutatására. Ezért célunk az, hogy elegendő résztvevőt toborozzanak, hogy minden csoportban (kísérleti és kontroll) legalább 40 résztvevő legyen, kiindulási és nyomon követett neurofiziológiai értékeléssel. 15%-os lemorzsolódási arányra számítunk. Ezért 94 résztvevő felvételét tervezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kábítószer-használati zavarok miatt kezelt beteg. Alkoholfogyasztási problémák. -
Kizárási kritériumok:
Méregtelenítő kezelés. Súlyos mentális betegség (pl. pszichotikus tünetek)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: színlelt átképzés
Az ebben az állapotban lévő résztvevők egy számítógépes feladatban vesznek részt, amelyben a kábítószerrel és nem gyógyszerrel kapcsolatos ingerek képeinek mérete növelhető vagy csökkenthető a képek dőlésétől (balra vagy jobbra), de a tartalom (azaz a gyógyszer) figyelembevétele nélkül. vagy nem kábítószer).
|
A résztvevők számítógépen tekinthetik meg a kábítószerrel kapcsolatos és nem kábítószerrel kapcsolatos ingerek képeit.
A résztvevők ezután a számítógép segítségével a kép dőlésétől függően (kissé balra vagy jobbra), de a kép tartalmától függetlenül kicsinyítik vagy nagyítják a képeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Elfogultság újraképzés
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 6 számítógépes elfogultság-átképzésen vesznek részt.
|
A résztvevők a számítógépen kábítószeres (pl. alkohol) és nem kábítószeres ingerekről (pl. üdítők) készült képeket tekinthetnek meg.
A résztvevők ezután a számítógép segítségével kicsinyítik a kábítószeres képeket, a nem drogról készült képeket pedig nagyobbra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ifjúsági eredménykérdőív-önbeszámoló pontszámokban
Időkeret: 6 héttel és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Ez az eszköz a tünetek nyomon követésére szolgál a kezelés során.
Kiinduláskor, hetente kétszer 2 hétig, a kiindulási állapottól számított 6 héttel (a kezelés végén) és egy 6 hónapos követési értékeléskor alkalmazzák.
Az elsődleges eredmény a pontszámok időbeli növekedési görbéje.
|
6 héttel és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Hicks, PhD, University Of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 655655
- R03DA034718 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .