- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016378
EEG/hændelsesrelaterede hjernepotentielle risikomarkører som forudsigere og resultater af SUD-behandling hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Deltagerne skal modtage behandling for stofbrugsforstyrrelser i ungdomsprogrammet på University of Michigan Addiction Treatment Services (UMATS) klinik. Deltagerne skal være mellem 14-65 år.
Undersøgelsen omfatter fem komponenter
- Neurofysiologisk vurdering. (Basislinje)
- Vurdering af stofbrug og psykiatriske lidelser. (Basislinje)
- Bias genoptræning behandlingsprotokol. (efter baseline, 6 træningssessioner over en periode på to uger)
- Anden neurofysiologisk vurdering ved behandlingens afslutning. (6 uger efter baseline)
- Seks måneders opfølgning for at vurdere stofbrug og psykiatriske lidelser. (6 måneder efter baseline)
Hver komponent er beskrevet mere detaljeret nedenfor:
- Vurdering af stofbrug og psykiatriske lidelser vil blive gennemført ved hjælp af velvaliderede strukturerede interviews og spørgeskemaer. Denne vurdering vil finde sted, så snart deltagerne kan planlægges efter deres indtræden i behandling på UMATS-klinikken.
- Neurofysiologisk vurdering vil omfatte flere procedurer, der pålideligt fremkalder hjernereaktioner, der er forbundet med stofmisbrugsforstyrrelser og antisocial adfærd. Den første neurofysiologiske vurdering vil finde sted, så snart deltagerne kan planlægges efter deres indtræden i behandling på UMATS-klinikken.
De forskellige opgaver er beskrevet nedenfor. Deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaver, der involverer at reagere på bogstaver og billeder på en computerskærm, mens fysiologiske svar vil blive registreret kontinuerligt under eksperimentet. Dette vil blive opnået ved brug af sensorer placeret på hovedet, underarmene, håndfladerne og ansigtet. Disse sensorer er fyldt med en ikke-irriterende pasta og fastgjort til huden ved hjælp af medicinsk tape.
Opgaverne er som følger:
- Billedvisning og følelsesregulering Opgavevarighed: ca. 40 minutter Emnet vil blive præsenteret for en række forskellige billeder fra International Affective Picture System (IAPS) inklusive traditionelle ubehagelige, neutrale og behagelige billeder samt billeder af stoffer og stoffer. relaterede tilbehør. Billeder præsenteres efter et instruktionssignal, der beder personen om at forbedre (opregulere) eller mindske (nedregulere) deres affektive reaktioner.
- Go/No go-opgave - Varighed: 10 minutter Under denne procedure vil deltagerne svare på to forskellige bogstaver ved at vælge en af to knapper, der er knyttet til hvert bogstav. De vil blive bedt om at forhindre deres svar, hvis det brev, de ser, er det samme som det brev, de lige har set. Det er beregnet til at måle kognitiv kontrol. Narkotikarelaterede billeder vil også blive inkluderet som distraktorer for at undersøge deres effekt på ydeevne og EEG/hændelsesrelateret potentiale (ERP) mål.
- Spil-/feedback-opgave - Varighed: 10 minutter Under denne procedure vil deltagerne se 2 felter side om side på skærmen foran dem. Hver firkant vil have et pengebeløb vist inde i det. Nogle gange viser firkanterne 5 cents, og nogle gange viser de 25 cents. Opgaven er blot at vælge en af felterne på hver prøve, enten den til venstre eller den til højre. Efter en forsinkelse på omkring et sekund, vil deltageren få at vide, om han eller hun vandt eller tabte det beløb, som han eller hun valgte. Hvis den valgte firkant bliver GRØN, betyder det, at deltageren vandt det beløb, der vises inde i firkanten. Hvis den valgte firkant bliver RØD, betyder det, at deltageren har mistet det beløb, der er vist inde i firkanten. Samtidig vil den uvalgte også blive enten grøn eller rød, for at informere deltageren om, hvor meget han eller hun ville have vundet eller tabt, hvis det andet felt var blevet valgt.
3) Bias genoptræning behandlingsprotokol. Udover behandling som sædvanlig på UMATS-klinikken, vil deltagerne blive randomiseret til enten bias retraining eller sham træningsforhold. Ved en præ-testsession vil deltagerne fuldføre en tilgangs-undgåelsesopgave (AAT) for at måle initial bias til lægemiddelrelaterede stimuli. AAT udføres hver på en bærbar computer.
AAT omfatter 20 billeder af narkotikarelaterede stimuli og 20 billeder af ikke-narkotikarelaterede stimuli. Billeder præsenteres ligeligt i liggende og stående format. Efter billederne vises på en skærm, vil deltagerne blive bedt om at bruge et joystick til enten at forstørre (træk joysticket tættere) eller formindske (skubbe joysticket væk) billederne. I denne opgave er det påkrævede svar ikke relateret til indholdet af billederne. Specifikt instrueres deltagerne i at trække i joysticket for at nærme sig billeder i portrætformat eller skubbe billeder i liggende format. Forskellen mellem median responstid for lægemiddel versus ikke-lægemiddelrelaterede billeder bruges som et mål for bias. AAT tager 5 minutter at gennemføre.
Bias genoptræningsprotokollen vil derefter bruge AAT. Deltagerne vil igen blive instrueret i at skubbe eller trække i joysticket afhængigt af, om billedet er i stående eller liggende format. For deltagere i den eksperimentelle tilstand vil alle lægemiddelrelaterede billeder være i landskabsformat, det vil sige, at alle deltagere i den eksperimentelle tilstand vil trykke på joysticket for at formindske de lægemiddelrelaterede billeder. For deltagere i kontroltilstanden vil stofrelaterede billeder blive præsenteret ligeligt i portræt- og liggende format. Under træningen skal deltagerne rette alle fejl. Træningssessioner vil omfatte 200 forsøg med en kort pause ved halvvejs. Hver session tager omkring 15 minutter at gennemføre.
Pre-testvurderingen af bias (AAT) vil finde sted, så snart deltagerne kan planlægges efter deres indtræden i behandling på UMATS-klinikken. Bias-genoplæringsprotokollen begynder dagen efter prætestvurderingen af bias. Deltagerne vil derefter deltage i 6 træningssessioner (hver kræver cirka 15 minutter at gennemføre) over en periode på to uger.
Før og efter hver administration af AAT, vil deltagerne udfylde en vurdering af deres nuværende følelser af trang til at bruge stoffer på en 6-trins skala, der spænder fra Jeg vil slet ikke bruge stoffer til Jeg ville elske at bruge stoffer rigtigt nu. Hvis deltageren godkender en 4 eller højere på skalaen efter præsentationen af AAT, vil de blive spurgt af forskningspersonale, som vil blive trænet i grundlæggende kognitive adfærdsteknikker for at hjælpe deltageren med at reducere eventuelle følelser af trang. Da deltagerne er aktivt engageret i behandling for stofbrugsproblemer (dvs. konsekvent tænker og taler om stofbrug), er det usandsynligt, at ord eller billeder af stofrelaterede stimuli vil fremkalde tilstrækkelig trang til at udløse et tilbagefald. Desuden vil alle deltagere enten være i nærværelse af eller i nærheden af en forælder og/eller almindelig behandler, hvilket yderligere minimerer risikoen for, at eventuelle procedurer vil fremkalde et tilbagefald.
Deltagerne vil også udfylde en kort symptomopgørelse ved deres bias-omtræningssessioner, så vi kan spore deres fremskridt i løbet af behandlingen. Deltagerens primære behandler vil også blive bedt om at lave korte vurderinger vedrørende deltagerens engagement og fremskridt ved afslutningen af aktiv behandling. Til sidst, for at give et objektivt mål for behandlingsoverholdelse, vil deltagerne blive stoftestet. Narkotikatest udføres tilfældigt som en del af UMATS-behandling, og vi vil anmode om adgang til resultaterne af disse tests.
4) En anden neurofysiologisk vurdering vil finde sted 6 uger efter baseline-vurderingen, hvor deltagerne vil være skiftet ud af aktiv behandling (f.eks. intensiv ambulant). Deltagerne vil gentage den samme protokol som den første neurofysiologiske vurdering for at påvise eventuelle ændringer i hjernereaktioner som følge af behandlingstilstanden. Deltagerne vil også gennemføre AAT og en kort opgørelse over symptomer.
5) Seks måneder efter indtræden i behandling på UMATS vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres stofbrug og psykiatriske symptomer samt AAT.
Statistisk design Vi forudsiger, at symptommålinger og EEG/ERP-mål vurderet ved baseline vil være forbundet med behandlingsrespons målt ved score på den korte symptomopgørelse administreret ved træningssessioner, resultater af lægemiddeltestning og terapeutvurderinger. Multilevel-modeller vil blive brugt til at estimere sammenhængene mellem baseline-mål (modelleret som faste effekter) og de gentagne mål for udfaldsvariablerne (gentagne mål indlejret i individer). For at undersøge virkningerne af behandlingstilstanden (bias genoptræning versus falsk træning), vil en gruppebaseret multi-level model (svarende til gentagne målinger ANOVA) blive brugt til at teste for eventuelle gruppeforskelle på EEG/ERP målene vurderet ved baseline og den følgende- op neurofysiologisk vurdering. Lignende gruppebaserede multilevel-modeller (svarende til gentagne målinger ANOVA) vil også blive brugt til at teste for gruppeforskelle på stofforbruget og psykiatriske symptommålinger vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgningen, samt målene for behandlingsfremskridt (lægemiddeltests, symptommålinger, terapeutvurderinger) vurderet mellem baseline-vurderingen og den anden neurofysiologiske vurdering ved behandlingens afslutning.
Poweranalyse og mål N for rekruttering. For regressions- og multilevel-modelleringsanalysen af dimensionelle resultater vil en n = 85 give 80 % til at detektere den forventede effekt (r = 0,30, a = 0,05). For de gruppebaserede multilevel-modeller vil grupper på 41 give 80 % til at detektere den forventede effekt. Derfor er vores mål at rekruttere nok deltagere, således at hver gruppe (eksperimentel og kontrol) vil omfatte mindst 40 deltagere med en baseline og opfølgende neurofysiologisk vurdering. Vi forventer en nedslidning på 15 %. Derfor planlægger vi at rekruttere 94 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient i behandling for misbrugsforstyrrelser. Problemer med alkoholforbrug. -
Ekskluderingskriterier:
Afgiftningsbehandling. Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykotiske symptomer)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk genoptræning
Deltagere i denne tilstand vil deltage i en computeriseret opgave, hvor størrelsen af billeder af medicin og ikke-narkotikarelaterede stimuli øges eller formindskes baseret på billedernes hældning (venstre eller højre), men uden hensyntagen til indholdet (dvs. eller ikke-lægemiddel).
|
Deltagerne vil se billeder af stof- og ikke-narkotikarelaterede stimuli på en computer.
Deltagerne vil så bruge computeren til at gøre billederne større eller mindre ud fra billedets hældning (lidt til venstre eller højre), men uden hensyntagen til billedets indhold.
|
|
Aktiv komparator: Bias omskoling
Deltagere i denne tilstand vil deltage i 6 sessioner med en computeriseret bias-omskoling.
|
Deltagerne vil se billeder af stoffer (f.eks. alkohol) og ikke-narkotiske stimuli (f.eks. læskedrikke) på en computer.
Deltagerne vil derefter bruge computeren til at gøre medicinbillederne mindre og ikke-stofbillederne større.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ungdomsresultater fra spørgeskema-selvrapportering
Tidsramme: baseline, 6 uger og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Dette instrument bruges til at spore symptomer under hele behandlingen.
Det vil blive brugt ved baseline, 2x uge i 2 uger, 6 uger fra baseline (afslutning af behandlingen) og ved en 6 måneders opfølgningsvurdering.
Det primære resultat er vækstkurven for scoringerne over tid.
|
baseline, 6 uger og 6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Hicks, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 655655
- R03DA034718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skum omskoling
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
University of FloridaAfsluttet
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet