- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02016378
Marqueurs de risque potentiels cérébraux liés à l'EEG/événement en tant que prédicteurs et résultats du traitement du SUD chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie Les participants doivent recevoir un traitement pour les troubles liés à l'utilisation de substances dans le cadre du programme pour adolescents de la clinique des services de traitement de la toxicomanie de l'Université du Michigan (UMATS). Les participants doivent être âgés de 14 à 65 ans.
L'étude comprend cinq volets
- Bilan neurophysiologique. (Référence)
- Évaluation de la consommation de substances et des troubles psychiatriques. (Référence)
- Protocole de traitement de rééducation des biais. (après la ligne de base, 6 séances d'entraînement sur une période de deux semaines)
- Deuxième bilan neurophysiologique en fin de traitement. (6 semaines après le départ)
- Suivi de six mois pour évaluer la consommation de substances et les troubles psychiatriques. (6 mois après la ligne de base)
Chaque composant est décrit plus en détail ci-dessous :
- L'évaluation de la consommation de substances et des troubles psychiatriques sera complétée à l'aide d'entrevues structurées et de questionnaires bien validés. Cette évaluation aura lieu dès que les participants pourront être programmés après leur entrée en traitement à la clinique UMATS.
- L'évaluation neurophysiologique impliquera plusieurs procédures qui suscitent de manière fiable des réponses cérébrales associées à des troubles liés à l'utilisation de substances et à un comportement antisocial. La première évaluation neurophysiologique aura lieu dès que les participants pourront être programmés après leur entrée en traitement à la clinique UMATS.
Les différentes tâches sont décrites ci-dessous. Les participants seront invités à effectuer des tâches qui impliquent de répondre à des lettres et des images sur un écran d'ordinateur tandis que les réponses physiologiques seront enregistrées en continu pendant l'expérience. Ceci sera réalisé par l'utilisation de capteurs positionnés sur la tête, les avant-bras, les paumes et le visage. Ces capteurs sont remplis d'une pâte non irritante et fixés sur la peau à l'aide de ruban adhésif médical.
Les tâches sont les suivantes :
- Visualisation d'images et tâche de régulation des émotions - Durée : environ 40 minutes Le sujet sera présenté avec un certain nombre d'images différentes du système international d'images affectives (IAPS), y compris des images traditionnelles désagréables, neutres et agréables ainsi que des images de drogues et de drogues. attirail connexe. Les images sont présentées à la suite d'un signal d'instruction demandant à la personne d'améliorer (réguler à la hausse) ou de diminuer (réguler à la baisse) ses réponses affectives.
- Tâche Go/No go - Durée : 10 minutes Au cours de cette procédure, les participants répondront à deux lettres différentes en sélectionnant l'un des deux boutons associés à chaque lettre. On leur demandera d'inhiber leur réponse si la lettre qu'ils voient est la même que la lettre qu'ils viennent de voir. Il est destiné à mesurer le contrôle cognitif. Des images liées à la drogue seront également incluses en tant que distracteurs pour examiner leurs effets sur la performance et les mesures EEG/potentiel lié à l'événement (ERP).
- Tâche de jeu/rétroaction-Durée : 10 minutes Au cours de cette procédure, les participants verront 2 carrés côte à côte sur l'écran devant eux. Chaque carré aura un montant d'argent affiché à l'intérieur. Parfois, les carrés montrent 5 cents, et parfois ils montrent 25 cents. La tâche consiste simplement à choisir l'un des carrés de chaque essai, soit celui de gauche, soit celui de droite. Après un délai d'environ une seconde, le participant sera informé s'il a gagné ou perdu la somme d'argent à l'intérieur de la case qu'il a choisie. Si le carré sélectionné devient VERT, cela signifie que le participant a gagné le montant d'argent indiqué à l'intérieur du carré. Si le carré choisi devient ROUGE, cela signifie que le participant a perdu la somme d'argent indiquée à l'intérieur du carré. Dans le même temps, la case non sélectionnée deviendra également verte ou rouge, pour informer le participant combien il aurait gagné ou perdu si l'autre case avait été sélectionnée.
3) Protocole de traitement de rééducation des biais. En plus du traitement habituel à la clinique UMATS, les participants seront randomisés dans des conditions de recyclage ou de formation factice. Lors d'une session de pré-test, les participants effectueront une tâche d'évitement d'approche (AAT) pour mesurer le biais initial aux stimuli liés à la drogue. Les AAT sont complétés chacun sur un ordinateur portable.
L'AAT comprend 20 images de stimuli liés à la drogue et 20 images de stimuli non liés à la drogue. Les photos sont présentées à parts égales en format paysage et portrait. Une fois les images affichées sur un moniteur, les participants seront invités à utiliser un joystick pour agrandir (rapprocher le joystick) ou rétrécir (éloigner le joystick) des images. Dans cette tâche, la réponse requise n'est pas liée au contenu des images. Plus précisément, les participants sont invités à tirer sur le joystick pour approcher les images au format portrait ou pousser les images au format paysage. La différence entre le temps de réponse médian pour les images liées à la drogue par rapport aux images non liées à la drogue est utilisée comme mesure du biais. L'AAT prend 5 minutes à remplir.
Le protocole de recyclage de biais utilisera alors l'AAT. Les participants seront à nouveau invités à pousser ou à tirer le joystick selon que l'image est en format portrait ou paysage. Pour les participants à la condition expérimentale, toutes les images liées à la drogue seront au format paysage, c'est-à-dire que tous les participants à la condition expérimentale pousseront le joystick pour réduire les images liées à la drogue. Pour les participants dans la condition de contrôle, les images liées à la drogue seront présentées de manière égale en format portrait et paysage. Pendant la formation, les participants doivent corriger toutes les erreurs. Les entraînements comprendront 200 essais avec une courte pause à mi-parcours. Chaque session dure environ 15 minutes.
L'évaluation pré-test des biais (AAT) aura lieu dès que les participants pourront être programmés après leur entrée en traitement à la clinique UMATS. Le protocole de recyclage des biais commencera le lendemain de l'évaluation pré-test des biais. Les participants prendront ensuite part à 6 sessions de formation (chacune nécessite environ 15 minutes à compléter) sur une période de deux semaines.
Avant et après chaque administration de l'AAT, les participants évalueront leurs sentiments actuels d'envie de consommer de la drogue sur une échelle de 6 points allant de Je ne veux pas du tout consommer de drogue à J'aimerais bien consommer de la drogue. à présent. Si le participant obtient un 4 ou plus sur l'échelle après la présentation de l'AAT, il sera interrogé par le personnel de recherche qui sera formé aux techniques cognitivo-comportementales de base pour aider le participant à réduire tout sentiment de manque. Comme les participants sont activement engagés dans le traitement des problèmes de consommation de substances (c'est-à-dire qu'ils pensent et parlent constamment de la consommation de drogues), il est peu probable que des mots ou des images de stimuli liés à la drogue suscitent un besoin suffisant pour déclencher une rechute. De plus, tous les participants seront en présence ou à proximité d'un parent et/ou d'un fournisseur de traitement régulier, ce qui minimise davantage le risque que toute procédure provoque une rechute.
Les participants rempliront également un bref inventaire des symptômes lors de leurs séances de recyclage sur les préjugés afin que nous puissions suivre leurs progrès au cours du traitement. Le thérapeute principal du participant sera également invité à faire de brèves évaluations concernant l'engagement et les progrès du participant à la fin du traitement actif. Enfin, pour fournir une mesure objective de l'observance du traitement, les participants subiront un test de dépistage de drogues. Les tests de dépistage de drogues sont effectués de manière aléatoire dans le cadre du traitement UMATS, et nous demanderons l'accès aux résultats de ces tests.
4) Une deuxième évaluation neurophysiologique aura lieu 6 semaines après l'évaluation initiale, moment auquel les participants auront quitté le traitement actif (par exemple, une consultation externe intensive). Les participants répéteront le même protocole que la première évaluation neurophysiologique afin de détecter tout changement dans les réponses cérébrales en conséquence de l'état du traitement. Les participants rempliront également l'AAT et un bref inventaire des symptômes.
5) Six mois après l'entrée en traitement à l'UMATS, les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant leur consommation de substances et leurs symptômes psychiatriques ainsi que l'AAT.
Conception statistique Nous prévoyons que les mesures des symptômes et les mesures EEG/ERP évaluées au départ seront associées à la réponse au traitement telle que mesurée par les scores du bref inventaire des symptômes administré lors des séances de formation, les résultats des tests de dépistage de drogues et les évaluations du thérapeute. Des modèles multiniveaux seront utilisés pour estimer les associations entre les mesures de base (modélisées comme des effets fixes) et les mesures répétées des variables de résultat (mesures répétées imbriquées chez les individus). Pour examiner les effets de la condition de traitement (recyclage de biais par rapport à la formation factice), un modèle multiniveau basé sur le groupe (similaire à l'ANOVA à mesures répétées) sera utilisé pour tester toute différence de groupe sur les mesures EEG/ERP évaluées au départ et les suivantes. bilan neurophysiologique. Des modèles multiniveaux similaires basés sur des groupes (similaires à des mesures répétées ANOVA) seront également utilisés pour tester les différences de groupe sur la consommation de substances et les mesures des symptômes psychiatriques évaluées au départ et au suivi de 6 mois, ainsi que les mesures de progrès du traitement (tests de dépistage de drogues, mesures des symptômes, évaluations du thérapeute) évalués entre l'évaluation initiale et la deuxième évaluation neurophysiologique à la fin du traitement.
Analyse de puissance et cible N pour le recrutement. Pour l'analyse de régression et de modélisation à plusieurs niveaux des résultats dimensionnels, un n = 85 fournira 80 % pour détecter l'effet anticipé (r = 0,30, a = 0,05). Pour les modèles multiniveaux basés sur des groupes, des groupes de 41 fourniront 80 % pour détecter l'effet anticipé. Par conséquent, notre objectif est de recruter suffisamment de participants pour que chaque groupe (expérimental et témoin) comprenne au moins 40 participants avec une évaluation neurophysiologique de base et de suivi. Nous prévoyons un taux d'attrition de 15 %. Par conséquent, nous prévoyons de recruter 94 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient en traitement pour troubles liés à l'usage de substances. Problèmes de consommation d'alcool. -
Critère d'exclusion:
Cure de désintoxication. Maladie mentale grave (p. ex., symptômes psychotiques)
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: recyclage fictif
Les participants dans cette condition participeront à une tâche informatisée dans laquelle la taille des images de stimuli liés à la drogue et non liés à la drogue est augmentée ou diminuée en fonction de l'inclinaison (gauche ou droite) des images, mais sans tenir compte du contenu (c. ou non médicamenteux).
|
Les participants verront des images de stimuli liés à la drogue et non liés à la drogue sur un ordinateur.
Les participants utiliseront ensuite l'ordinateur pour agrandir ou réduire les images en fonction de l'inclinaison de l'image (légèrement vers la gauche ou vers la droite), mais sans tenir compte du contenu de l'image.
|
|
Comparateur actif: Recyclage des biais
Les participants dans cette condition participeront à 6 sessions d'un recyclage informatisé sur les préjugés.
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Les participants verront des images de stimuli liés à la drogue (par exemple, l'alcool) et non médicamenteux (par exemple, les boissons gazeuses) sur un ordinateur.
Les participants utiliseront ensuite l'ordinateur pour réduire les images de drogues et agrandir les images non-drogues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores du questionnaire sur les résultats des jeunes - auto-évaluation
Délai: au départ, 6 semaines et 6 mois après le début du traitement
|
Cet instrument est utilisé pour suivre les symptômes tout au long du traitement.
Il sera utilisé au départ, 2 fois par semaine pendant 2 semaines, 6 semaines à partir du départ (fin du traitement) et lors d'une évaluation de suivi de 6 mois.
Le résultat principal est la courbe de croissance des scores au fil du temps.
|
au départ, 6 semaines et 6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Hicks, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 655655
- R03DA034718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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