- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02016378
EEG/tapahtumaan liittyvät aivopotentiaaliset riskimerkit nuorten SUD-hoidon ennustajina ja tuloksina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Osallistujien on saatava hoitoa päihdehäiriöihin Michiganin yliopiston Addiction Treatment Services (UMATS) -klinikan nuorten ohjelmassa. Osallistujien tulee olla 14-65-vuotiaita.
Tutkimus sisältää viisi osaa
- Neurofysiologinen arviointi. (Perustaso)
- Päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden arviointi. (Perustaso)
- Bias uudelleenkoulutuksen hoitoprotokolla. (perustason jälkeen 6 harjoitusta kahden viikon aikana)
- Toinen neurofysiologinen arviointi hoidon lopussa. (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
- Kuuden kuukauden seuranta päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi. (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Jokainen komponentti on kuvattu yksityiskohtaisemmin alla:
- Päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden arviointi suoritetaan hyvin validoitujen strukturoitujen haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla. Tämä arviointi suoritetaan heti, kun osallistujat voidaan ajoittaa heidän saapuessaan hoitoon UMATS-klinikalla.
- Neurofysiologinen arviointi sisältää useita toimenpiteitä, jotka saavat luotettavasti aikaan aivovasteita, jotka liittyvät päihdehäiriöihin ja epäsosiaaliseen käyttäytymiseen. Ensimmäinen neurofysiologinen arviointi suoritetaan heti, kun osallistujat voidaan varata heidän saapuessaan hoitoon UMATS-klinikalla.
Eri tehtävät on kuvattu alla. Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä, joihin kuuluu vastaaminen tietokoneen näytöllä oleviin kirjeisiin ja kuviin, kun taas fysiologisia vasteita tallennetaan jatkuvasti kokeen aikana. Tämä saavutetaan käyttämällä antureita, jotka on sijoitettu päähän, käsivarsiin, kämmenille ja kasvoille. Nämä anturit täytetään ärsyttämättömällä tahnalla ja kiinnitetään ihoon lääketieteellisellä teipillä.
Tehtävät ovat seuraavat:
- Kuvien katselu ja tunteiden säätötehtävä - Kesto: noin 40 minuuttia Kohdehenkilölle esitetään useita erilaisia kuvia kansainvälisestä mielikuvajärjestelmästä (IAPS), mukaan lukien perinteisiä epämiellyttäviä, neutraaleja ja miellyttäviä kuvia sekä kuvia huumeista ja huumeista. liittyviä tarvikkeita. Kuvat esitetään ohjeen mukaisesti, jossa henkilöä pyydetään tehostamaan (ylössääntelemään) tai vähentämään (alassääntelemään) affektiivisia reaktioitaan.
- Mene/ei mene -tehtävä – Kesto: 10 minuuttia Tämän toimenpiteen aikana osallistujat vastaavat kahteen eri kirjaimeen valitsemalla yhden kahdesta painikkeesta, jotka liittyvät kuhunkin kirjaimeen. Heitä pyydetään estämään vastauksensa, jos heidän katsomansa kirje on sama kuin juuri katsoma kirje. Se on tarkoitettu mittaamaan kognitiivista kontrollia. Huumeisiin liittyviä kuvia käytetään myös häiritsevinä tekijöinä, jotta voidaan tutkia niiden vaikutuksia suorituskykyyn ja EEG-/tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) mittauksiin.
- Uhkapeli/palautetehtävä - Kesto: 10 minuuttia Tämän toimenpiteen aikana osallistujat näkevät edessään näytöllä 2 ruutua vierekkäin. Jokaisen ruudun sisällä näkyy rahasumma. Joskus neliöt näyttävät 5 senttiä ja joskus 25 senttiä. Tehtävänä on yksinkertaisesti valita yksi ruuduista jokaisessa kokeessa, joko vasemmalla tai oikealla oleva. Noin sekunnin viiveen jälkeen osallistujalle kerrotaan, voittiko vai hävisikö hän valitsemansa ruudun sisällä rahasumman. Jos valittu ruutu muuttuu VIHREÄÄN, se tarkoittaa, että osallistuja voitti ruudussa näkyvän rahasumman. Jos valittu ruutu muuttuu PUNAISEKSI, se tarkoittaa, että osallistuja on menettänyt ruudussa näkyvän rahasumman. Samaan aikaan valitsemattomat muuttuvat myös joko vihreäksi tai punaiseksi ilmoittaakseen osallistujalle, kuinka paljon hän olisi voittanut tai hävinnyt, jos toinen ruutu olisi valittu.
3) Bias uudelleenkoulutuksen hoitoprotokolla. UMATS-klinikalla tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat satunnaistetaan joko harha-uudelleenkoulutukseen tai valekoulutusolosuhteisiin. Testiä edeltävässä istunnossa osallistujat suorittavat lähestymistavan välttämistehtävän (AAT) mitatakseen alkuperäistä vinoutumista huumeisiin liittyviin ärsykkeisiin. AAT:t suoritetaan kukin kannettavalla tietokoneella.
AAT sisältää 20 kuvaa huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä ja 20 kuvaa ei-huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä. Kuvat esitetään tasapuolisesti vaaka- ja pystysuunnassa. Kun kuvat ovat ilmestyneet näytölle, osallistujia neuvotaan käyttämään joystickia kuvien suurentamiseen (vetämällä ohjaussauvaa lähemmäs) tai pienentämään (työnnä ohjaussauvaa pois). Tässä tehtävässä vaadittu vastaus ei liity kuvien sisältöön. Erityisesti osallistujia kehotetaan vetämään ohjaussauvaa lähestyäkseen kuvia pystymuodossa tai työntämään kuvia vaakamuodossa. Eroa lääkkeiden ja ei-lääkkeisiin liittyvien kuvien mediaanivasteajan välillä käytetään harhan mittana. AAT:n suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Biasin uudelleenkoulutusprotokolla käyttää sitten AAT:tä. Osallistujia ohjataan jälleen työntämään tai vetämään ohjaussauvaa riippuen siitä, onko kuva pysty- vai vaakaformantissa. Kokeelliseen tilaan osallistuville kaikki huumeisiin liittyvät kuvat ovat vaakamuotoisia, eli kaikki kokeellisessa tilassa olevat kutistavat joystickia kutistaakseen huumeisiin liittyviä kuvia. Vertailutilassa oleville osallistujille esitetään huumeisiin liittyviä kuvia tasa-arvoisesti pysty- ja vaakasuunnassa. Harjoittelun aikana osallistujien on korjattava kaikki virheet. Harjoitukset sisältävät 200 koetta ja lyhyen tauon puolivälissä. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.
Testiä edeltävä harhaarviointi (AAT) suoritetaan heti, kun osallistujat voidaan ajoittaa heidän saapuessaan hoitoon UMATS-klinikalla. Biasin uudelleenkoulutusprotokolla alkaa seuraavana päivänä esitestauksen ennakkoarvioinnista. Osallistujat osallistuvat sitten kuuteen harjoitukseen (jokainen kestää noin 15 minuuttia) kahden viikon aikana.
Ennen jokaista AAT:n antoa ja sen jälkeen osallistujat suorittavat 6-pisteen asteikolla luokituksen nykyisestä huumehimostaan, joka vaihtelee En halua käyttää huumeita ollenkaan - Haluaisin käyttää huumeita oikein. nyt. Jos osallistuja hyväksyy asteikolla 4 tai korkeamman AAT:n esittelyn jälkeen, häneltä kysyy tutkimushenkilöstö, joka on koulutettu kognitiivisen käyttäytymisen perustekniikoissa auttaakseen osallistujaa vähentämään himon tunnetta. Koska osallistujat osallistuvat aktiivisesti päihdeongelmien hoitoon (eli ajattelevat ja puhuvat jatkuvasti huumeiden käytöstä), on epätodennäköistä, että sanat tai kuvat huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä herättävät riittävää himoa laukaisemaan uusiutumisen. Lisäksi kaikki osallistujat ovat joko vanhemman ja/tai säännöllisen hoidon tarjoajan lähellä tai lähellä, mikä minimoi entisestään riskin, että toimenpiteet aiheuttaisivat uusiutumisen.
Osallistujat suorittavat myös lyhyen oirekartoituksen ennakkoharjoitteluistunnossaan, jotta voimme seurata heidän edistymistään hoidon aikana. Osallistujan ensisijaista terapeuttia pyydetään myös antamaan lyhyet arviot osallistujan sitoutumisesta ja edistymisestä aktiivisen hoidon lopussa. Lopuksi, jotta saadaan objektiivinen mittaus hoitoon sitoutumisesta, osallistujille tehdään huumetesti. Lääketestit tehdään satunnaisesti osana UMATS-hoitoa, ja pyydämme pääsyä näiden testien tuloksiin.
4) Toinen neurofysiologinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa perusarvioinnin jälkeen, jolloin osallistujat ovat siirtyneet pois aktiivisesta hoidosta (esim. intensiivisestä avohoidosta). Osallistujat toistavat saman protokollan kuin ensimmäisessä neurofysiologisessa arvioinnissa havaitakseen mahdolliset muutokset aivovasteissa hoitotilanteen seurauksena. Osallistujat suorittavat myös AAT:n ja lyhyen luettelon oireista.
5) Kuusi kuukautta UMATS-hoitoon saapumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt päihteiden käytöstä ja psykiatrisista oireistaan sekä AAT:stä.
Tilastollinen suunnittelu Ennustamme, että lähtötilanteessa arvioidut oiremittaukset ja EEG/ERP-mittaukset liittyvät hoitovasteeseen, joka mitataan koulutustilaisuuksissa annetun lyhyen oirekartan pisteillä, lääketestien tuloksilla ja terapeutin arvioilla. Monitasoisilla malleilla arvioidaan assosiaatioita perustason mittareiden (mallinnettu kiinteinä vaikutuksina) ja tulosmuuttujien toistuvien mittareiden (yksilöissä sisäkkäisiä toistuvia mittauksia) välillä. Hoitotilan vaikutusten tutkimiseksi (harha uudelleenkoulutus vs. valekoulutus) käytetään ryhmäpohjaista monitasomallia (samanlainen kuin toistuvien mittausten ANOVA) testaamaan mahdollisia ryhmien eroja lähtötilanteessa arvioiduissa EEG/ERP-mittauksissa ja seuraavissa tutkimuksissa. neurofysiologinen arviointi. Samanlaisia ryhmäpohjaisia monitasomalleja (samankaltaisia kuin toistuvien mittausten ANOVA) käytetään myös ryhmien erojen testaamiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa arvioiduissa päihteiden käytössä ja psykiatrisissa oireissa sekä hoidon edistymisen mittauksissa. (lääketestit, oiremittaukset, terapeutin arviot) arvioitiin lähtötilanteen arvioinnin ja toisen neurofysiologisen arvioinnin välillä hoidon lopussa.
Tehoanalyysi ja tavoite N rekrytointia varten. Mittatulosten regressio- ja monitasomallinnusanalyysissä n = 85 tarjoaa 80 % odotetun vaikutuksen havaitsemiseksi (r = 0,30, α = 0,05). Ryhmäpohjaisissa monitasoisissa malleissa 41 hengen ryhmät tarjoavat 80 % odotetun vaikutuksen havaitsemiseen. Siksi tavoitteemme on rekrytoida tarpeeksi osallistujia siten, että jokaisessa ryhmässä (kokeellinen ja kontrolli) on vähintään 40 osallistujaa, joilla on perus- ja seuranta neurofysiologinen arviointi. Odotamme 15 prosentin poistumisasteen. Siksi aiomme rekrytoida 94 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas päihdehäiriöiden hoidossa. Alkoholin käytön ongelmia. -
Poissulkemiskriteerit:
Detoksifikaatiohoito. Vaikea mielisairaus (esim. psykoottiset oireet)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: näennäistä uudelleenkoulutusta
Tämän tilan osallistujat osallistuvat tietokoneistettuun tehtävään, jossa huumeisiin ja ei-huumeisiin liittyvien ärsykkeiden kuvien kokoa suurennetaan tai pienennetään kuvien kallistuksen (vasemmalle tai oikealle) perusteella, mutta ottamatta huomioon sisältöä (eli huumeita). tai ei-huume).
|
Osallistujat katsovat kuvia huumeisiin ja ei-huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä tietokoneella.
Osallistujat tekevät sitten tietokoneen avulla kuvia suuremmaksi tai pienemmäksi kuvan kallistuksen perusteella (hieman vasemmalle tai oikealle), mutta ottamatta huomioon kuvan sisältöä.
|
|
Active Comparator: Bias uudelleenkoulutus
Tämän ehdon osallistujat osallistuvat kuuteen tietokoneistetun harhaharjoituksen uudelleenkoulutukseen.
|
Osallistujat katsovat tietokoneella kuvia huumeista (esim. alkoholi) ja muista ärsykkeistä (esim. virvoitusjuomista).
Osallistujat tekevät sitten tietokoneen avulla huumekuvia pienemmäksi ja ei-huumeista suuremmiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten tuloskyselyssä-itseraportointipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tätä laitetta käytetään oireiden seuraamiseen koko hoidon ajan.
Sitä käytetään lähtötilanteessa, 2 x viikossa 2 viikon ajan, 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Ensisijainen tulos on tulosten kasvukäyrä ajan myötä.
|
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Hicks, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 655655
- R03DA034718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Valheellinen uudelleenkoulutus
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of FloridaLopetettu
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsValmis
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis