Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG/tapahtumaan liittyvät aivopotentiaaliset riskimerkit nuorten SUD-hoidon ennustajina ja tuloksina

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brian Hicks, University of Michigan
Tämä tutkimus tutkii tietokoneistetun lähestymistavan/välttämisen uudelleenkoulutuksen (alias kognitiivisen harhamuokkauksen) vaikutusta hoidon lisäksi tavanomaiseen tapaan päihdehäiriöiden hoidossa oleville potilaille. Tietokoneistettu koulutus sisältää kuvien katselun huumeisiin ja ei-huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä ja sitten tietokoneella huumekuvien pienentämiseksi ja ei-huumeiden kuvien suurentamiseksi. Osallistujat osallistuvat myös EEG:hen/tapahtumaan liittyvään aivopotentiaalin arviointiin hoidon alussa ja lopussa hoidon vasteeseen liittyvien aivotoimien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia Osallistujien on saatava hoitoa päihdehäiriöihin Michiganin yliopiston Addiction Treatment Services (UMATS) -klinikan nuorten ohjelmassa. Osallistujien tulee olla 14-65-vuotiaita.

Tutkimus sisältää viisi osaa

  1. Neurofysiologinen arviointi. (Perustaso)
  2. Päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden arviointi. (Perustaso)
  3. Bias uudelleenkoulutuksen hoitoprotokolla. (perustason jälkeen 6 harjoitusta kahden viikon aikana)
  4. Toinen neurofysiologinen arviointi hoidon lopussa. (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
  5. Kuuden kuukauden seuranta päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi. (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Jokainen komponentti on kuvattu yksityiskohtaisemmin alla:

  1. Päihteiden käytön ja psykiatristen häiriöiden arviointi suoritetaan hyvin validoitujen strukturoitujen haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla. Tämä arviointi suoritetaan heti, kun osallistujat voidaan ajoittaa heidän saapuessaan hoitoon UMATS-klinikalla.
  2. Neurofysiologinen arviointi sisältää useita toimenpiteitä, jotka saavat luotettavasti aikaan aivovasteita, jotka liittyvät päihdehäiriöihin ja epäsosiaaliseen käyttäytymiseen. Ensimmäinen neurofysiologinen arviointi suoritetaan heti, kun osallistujat voidaan varata heidän saapuessaan hoitoon UMATS-klinikalla.

Eri tehtävät on kuvattu alla. Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä, joihin kuuluu vastaaminen tietokoneen näytöllä oleviin kirjeisiin ja kuviin, kun taas fysiologisia vasteita tallennetaan jatkuvasti kokeen aikana. Tämä saavutetaan käyttämällä antureita, jotka on sijoitettu päähän, käsivarsiin, kämmenille ja kasvoille. Nämä anturit täytetään ärsyttämättömällä tahnalla ja kiinnitetään ihoon lääketieteellisellä teipillä.

Tehtävät ovat seuraavat:

  1. Kuvien katselu ja tunteiden säätötehtävä - Kesto: noin 40 minuuttia Kohdehenkilölle esitetään useita erilaisia ​​kuvia kansainvälisestä mielikuvajärjestelmästä (IAPS), mukaan lukien perinteisiä epämiellyttäviä, neutraaleja ja miellyttäviä kuvia sekä kuvia huumeista ja huumeista. liittyviä tarvikkeita. Kuvat esitetään ohjeen mukaisesti, jossa henkilöä pyydetään tehostamaan (ylössääntelemään) tai vähentämään (alassääntelemään) affektiivisia reaktioitaan.
  2. Mene/ei mene -tehtävä – Kesto: 10 minuuttia Tämän toimenpiteen aikana osallistujat vastaavat kahteen eri kirjaimeen valitsemalla yhden kahdesta painikkeesta, jotka liittyvät kuhunkin kirjaimeen. Heitä pyydetään estämään vastauksensa, jos heidän katsomansa kirje on sama kuin juuri katsoma kirje. Se on tarkoitettu mittaamaan kognitiivista kontrollia. Huumeisiin liittyviä kuvia käytetään myös häiritsevinä tekijöinä, jotta voidaan tutkia niiden vaikutuksia suorituskykyyn ja EEG-/tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) mittauksiin.
  3. Uhkapeli/palautetehtävä - Kesto: 10 minuuttia Tämän toimenpiteen aikana osallistujat näkevät edessään näytöllä 2 ruutua vierekkäin. Jokaisen ruudun sisällä näkyy rahasumma. Joskus neliöt näyttävät 5 senttiä ja joskus 25 senttiä. Tehtävänä on yksinkertaisesti valita yksi ruuduista jokaisessa kokeessa, joko vasemmalla tai oikealla oleva. Noin sekunnin viiveen jälkeen osallistujalle kerrotaan, voittiko vai hävisikö hän valitsemansa ruudun sisällä rahasumman. Jos valittu ruutu muuttuu VIHREÄÄN, se tarkoittaa, että osallistuja voitti ruudussa näkyvän rahasumman. Jos valittu ruutu muuttuu PUNAISEKSI, se tarkoittaa, että osallistuja on menettänyt ruudussa näkyvän rahasumman. Samaan aikaan valitsemattomat muuttuvat myös joko vihreäksi tai punaiseksi ilmoittaakseen osallistujalle, kuinka paljon hän olisi voittanut tai hävinnyt, jos toinen ruutu olisi valittu.

3) Bias uudelleenkoulutuksen hoitoprotokolla. UMATS-klinikalla tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat satunnaistetaan joko harha-uudelleenkoulutukseen tai valekoulutusolosuhteisiin. Testiä edeltävässä istunnossa osallistujat suorittavat lähestymistavan välttämistehtävän (AAT) mitatakseen alkuperäistä vinoutumista huumeisiin liittyviin ärsykkeisiin. AAT:t suoritetaan kukin kannettavalla tietokoneella.

AAT sisältää 20 kuvaa huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä ja 20 kuvaa ei-huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä. Kuvat esitetään tasapuolisesti vaaka- ja pystysuunnassa. Kun kuvat ovat ilmestyneet näytölle, osallistujia neuvotaan käyttämään joystickia kuvien suurentamiseen (vetämällä ohjaussauvaa lähemmäs) tai pienentämään (työnnä ohjaussauvaa pois). Tässä tehtävässä vaadittu vastaus ei liity kuvien sisältöön. Erityisesti osallistujia kehotetaan vetämään ohjaussauvaa lähestyäkseen kuvia pystymuodossa tai työntämään kuvia vaakamuodossa. Eroa lääkkeiden ja ei-lääkkeisiin liittyvien kuvien mediaanivasteajan välillä käytetään harhan mittana. AAT:n suorittaminen kestää 5 minuuttia.

Biasin uudelleenkoulutusprotokolla käyttää sitten AAT:tä. Osallistujia ohjataan jälleen työntämään tai vetämään ohjaussauvaa riippuen siitä, onko kuva pysty- vai vaakaformantissa. Kokeelliseen tilaan osallistuville kaikki huumeisiin liittyvät kuvat ovat vaakamuotoisia, eli kaikki kokeellisessa tilassa olevat kutistavat joystickia kutistaakseen huumeisiin liittyviä kuvia. Vertailutilassa oleville osallistujille esitetään huumeisiin liittyviä kuvia tasa-arvoisesti pysty- ja vaakasuunnassa. Harjoittelun aikana osallistujien on korjattava kaikki virheet. Harjoitukset sisältävät 200 koetta ja lyhyen tauon puolivälissä. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia.

Testiä edeltävä harhaarviointi (AAT) suoritetaan heti, kun osallistujat voidaan ajoittaa heidän saapuessaan hoitoon UMATS-klinikalla. Biasin uudelleenkoulutusprotokolla alkaa seuraavana päivänä esitestauksen ennakkoarvioinnista. Osallistujat osallistuvat sitten kuuteen harjoitukseen (jokainen kestää noin 15 minuuttia) kahden viikon aikana.

Ennen jokaista AAT:n antoa ja sen jälkeen osallistujat suorittavat 6-pisteen asteikolla luokituksen nykyisestä huumehimostaan, joka vaihtelee En halua käyttää huumeita ollenkaan - Haluaisin käyttää huumeita oikein. nyt. Jos osallistuja hyväksyy asteikolla 4 tai korkeamman AAT:n esittelyn jälkeen, häneltä kysyy tutkimushenkilöstö, joka on koulutettu kognitiivisen käyttäytymisen perustekniikoissa auttaakseen osallistujaa vähentämään himon tunnetta. Koska osallistujat osallistuvat aktiivisesti päihdeongelmien hoitoon (eli ajattelevat ja puhuvat jatkuvasti huumeiden käytöstä), on epätodennäköistä, että sanat tai kuvat huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä herättävät riittävää himoa laukaisemaan uusiutumisen. Lisäksi kaikki osallistujat ovat joko vanhemman ja/tai säännöllisen hoidon tarjoajan lähellä tai lähellä, mikä minimoi entisestään riskin, että toimenpiteet aiheuttaisivat uusiutumisen.

Osallistujat suorittavat myös lyhyen oirekartoituksen ennakkoharjoitteluistunnossaan, jotta voimme seurata heidän edistymistään hoidon aikana. Osallistujan ensisijaista terapeuttia pyydetään myös antamaan lyhyet arviot osallistujan sitoutumisesta ja edistymisestä aktiivisen hoidon lopussa. Lopuksi, jotta saadaan objektiivinen mittaus hoitoon sitoutumisesta, osallistujille tehdään huumetesti. Lääketestit tehdään satunnaisesti osana UMATS-hoitoa, ja pyydämme pääsyä näiden testien tuloksiin.

4) Toinen neurofysiologinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa perusarvioinnin jälkeen, jolloin osallistujat ovat siirtyneet pois aktiivisesta hoidosta (esim. intensiivisestä avohoidosta). Osallistujat toistavat saman protokollan kuin ensimmäisessä neurofysiologisessa arvioinnissa havaitakseen mahdolliset muutokset aivovasteissa hoitotilanteen seurauksena. Osallistujat suorittavat myös AAT:n ja lyhyen luettelon oireista.

5) Kuusi kuukautta UMATS-hoitoon saapumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt päihteiden käytöstä ja psykiatrisista oireistaan ​​sekä AAT:stä.

Tilastollinen suunnittelu Ennustamme, että lähtötilanteessa arvioidut oiremittaukset ja EEG/ERP-mittaukset liittyvät hoitovasteeseen, joka mitataan koulutustilaisuuksissa annetun lyhyen oirekartan pisteillä, lääketestien tuloksilla ja terapeutin arvioilla. Monitasoisilla malleilla arvioidaan assosiaatioita perustason mittareiden (mallinnettu kiinteinä vaikutuksina) ja tulosmuuttujien toistuvien mittareiden (yksilöissä sisäkkäisiä toistuvia mittauksia) välillä. Hoitotilan vaikutusten tutkimiseksi (harha uudelleenkoulutus vs. valekoulutus) käytetään ryhmäpohjaista monitasomallia (samanlainen kuin toistuvien mittausten ANOVA) testaamaan mahdollisia ryhmien eroja lähtötilanteessa arvioiduissa EEG/ERP-mittauksissa ja seuraavissa tutkimuksissa. neurofysiologinen arviointi. Samanlaisia ​​ryhmäpohjaisia ​​monitasomalleja (samankaltaisia ​​kuin toistuvien mittausten ANOVA) käytetään myös ryhmien erojen testaamiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa arvioiduissa päihteiden käytössä ja psykiatrisissa oireissa sekä hoidon edistymisen mittauksissa. (lääketestit, oiremittaukset, terapeutin arviot) arvioitiin lähtötilanteen arvioinnin ja toisen neurofysiologisen arvioinnin välillä hoidon lopussa.

Tehoanalyysi ja tavoite N rekrytointia varten. Mittatulosten regressio- ja monitasomallinnusanalyysissä n = 85 tarjoaa 80 % odotetun vaikutuksen havaitsemiseksi (r = 0,30, α = 0,05). Ryhmäpohjaisissa monitasoisissa malleissa 41 hengen ryhmät tarjoavat 80 % odotetun vaikutuksen havaitsemiseen. Siksi tavoitteemme on rekrytoida tarpeeksi osallistujia siten, että jokaisessa ryhmässä (kokeellinen ja kontrolli) on vähintään 40 osallistujaa, joilla on perus- ja seuranta neurofysiologinen arviointi. Odotamme 15 prosentin poistumisasteen. Siksi aiomme rekrytoida 94 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Addiction Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas päihdehäiriöiden hoidossa. Alkoholin käytön ongelmia. -

Poissulkemiskriteerit:

Detoksifikaatiohoito. Vaikea mielisairaus (esim. psykoottiset oireet)

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: näennäistä uudelleenkoulutusta
Tämän tilan osallistujat osallistuvat tietokoneistettuun tehtävään, jossa huumeisiin ja ei-huumeisiin liittyvien ärsykkeiden kuvien kokoa suurennetaan tai pienennetään kuvien kallistuksen (vasemmalle tai oikealle) perusteella, mutta ottamatta huomioon sisältöä (eli huumeita). tai ei-huume).
Osallistujat katsovat kuvia huumeisiin ja ei-huumeisiin liittyvistä ärsykkeistä tietokoneella. Osallistujat tekevät sitten tietokoneen avulla kuvia suuremmaksi tai pienemmäksi kuvan kallistuksen perusteella (hieman vasemmalle tai oikealle), mutta ottamatta huomioon kuvan sisältöä.
Active Comparator: Bias uudelleenkoulutus
Tämän ehdon osallistujat osallistuvat kuuteen tietokoneistetun harhaharjoituksen uudelleenkoulutukseen.
Osallistujat katsovat tietokoneella kuvia huumeista (esim. alkoholi) ja muista ärsykkeistä (esim. virvoitusjuomista). Osallistujat tekevät sitten tietokoneen avulla huumekuvia pienemmäksi ja ei-huumeista suuremmiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuorten tuloskyselyssä-itseraportointipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tätä laitetta käytetään oireiden seuraamiseen koko hoidon ajan. Sitä käytetään lähtötilanteessa, 2 x viikossa 2 viikon ajan, 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa) ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Ensisijainen tulos on tulosten kasvukäyrä ajan myötä.
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Hicks, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 655655
  • R03DA034718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Valheellinen uudelleenkoulutus

Tilaa