- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02016378
Маркеры потенциального риска для головного мозга, связанные с ЭЭГ/событием, как предикторы и исходы лечения ВНС у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология Участники должны получать лечение от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в рамках подростковой программы клиники Службы лечения наркомании Мичиганского университета (UMATS). Участники должны быть в возрасте от 14 до 65 лет.
Исследование включает в себя пять компонентов
- Нейрофизиологическая оценка. (базовый уровень)
- Оценка употребления психоактивных веществ и психических расстройств. (базовый уровень)
- Протокол лечения предвзятости. (после исходного уровня, 6 тренировок за двухнедельный период)
- Вторая нейрофизиологическая оценка в конце лечения. (через 6 недель после исходного уровня)
- Шестимесячное наблюдение для оценки употребления психоактивных веществ и психических расстройств. (через 6 месяцев после исходного уровня)
Каждый компонент описан более подробно ниже:
- Оценка употребления психоактивных веществ и психических расстройств будет завершена с использованием хорошо проверенных структурированных интервью и вопросников. Эта оценка будет проведена, как только участники смогут быть запланированы после их начала лечения в клинике UMATS.
- Нейрофизиологическая оценка включает в себя несколько процедур, которые надежно выявляют реакции мозга, связанные с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и антиобщественным поведением. Первая нейрофизиологическая оценка будет проведена, как только участников можно будет запланировать после начала лечения в клинике UMATS.
Различные задачи описаны ниже. Участникам будет предложено выполнить задания, связанные с реагированием на буквы и изображения на мониторе компьютера, в то время как физиологические реакции будут непрерывно записываться во время эксперимента. Это будет достигнуто за счет использования датчиков, расположенных на голове, предплечьях, ладонях и лице. Эти датчики заполнены нераздражающей пастой и прикреплены к коже с помощью медицинской ленты.
Задачи следующие:
- Просмотр изображений и регуляция эмоций. Задание. Продолжительность: примерно 40 минут. Испытуемому будет представлен ряд различных изображений из Международной системы эмоциональных изображений (IAPS), включая традиционные неприятные, нейтральные и приятные изображения, а также изображения наркотиков и наркотиков. сопутствующие атрибуты. Картинки предъявляются после инструкции, в которой человека просят усилить (усилить) или уменьшить (уменьшить) свои аффективные реакции.
- Задание «Проходи/Не ходи» — Продолжительность: 10 минут. Во время этой процедуры участники будут отвечать на два разных письма, выбирая одну из двух кнопок, связанных с каждым письмом. Им будет предложено сдерживать свой ответ, если письмо, которое они просматривают, совпадает с только что просмотренным письмом. Он предназначен для измерения когнитивного контроля. Изображения, связанные с наркотиками, также будут включены в качестве отвлекающих факторов для изучения их влияния на производительность и показатели ЭЭГ / потенциала, связанного с событием (ERP).
- Азартные игры/задача обратной связи. Продолжительность: 10 минут. Во время этой процедуры участники увидят 2 квадрата рядом на мониторе перед собой. Внутри каждого квадрата будет отображаться сумма денег. Иногда квадраты показывают 5 центов, а иногда и 25 центов. Задача состоит в том, чтобы просто выбрать один из квадратов в каждом испытании, либо тот, что слева, либо тот, что справа. После задержки примерно в одну секунду участнику будет сообщено, выиграл он или она сумму денег в выбранном им квадрате. Если выбранный квадрат становится ЗЕЛЕНЫМ, это означает, что участник выиграл сумму денег, указанную внутри квадрата. Если выбранный квадрат становится КРАСНЫМ, это означает, что участник проиграл сумму денег, указанную внутри квадрата. В то же время невыбранный квадрат также станет зеленым или красным, чтобы сообщить участнику, сколько он или она выиграли бы или проиграли, если бы был выбран другой квадрат.
3) Протокол лечения переобучения предвзятости. В дополнение к обычному лечению в клинике UMATS участники будут рандомизированы либо в группу предвзятого переобучения, либо в ложные условия обучения. На предтестовом сеансе участники выполнят задание на приближение-избегание (AAT), чтобы измерить первоначальную предвзятость к стимулам, связанным с наркотиками. Каждый AAT выполняется на переносном компьютере.
AAT включает 20 изображений стимулов, связанных с наркотиками, и 20 изображений стимулов, не связанных с наркотиками. Снимки представлены одинаково в альбомном и портретном формате. После того, как изображения появятся на мониторе, участникам будет предложено использовать джойстик, чтобы либо увеличить (приблизить джойстик), либо уменьшить (оттолкнуть джойстик) изображения. В этом задании требуемый ответ не связан с содержанием картинок. В частности, участникам предлагается потянуть джойстик, чтобы приблизиться к изображениям в портретном формате, или нажать на изображения в альбомном формате. Разница между средним временем отклика на изображения, связанные с наркотиками и изображениями, не связанными с наркотиками, используется в качестве меры систематической ошибки. Для завершения AAT требуется 5 минут.
Затем протокол переобучения смещения будет использовать AAT. Участникам снова будет предложено нажать или потянуть джойстик в зависимости от того, находится ли изображение в портретной или альбомной ориентации. Для участников в экспериментальном состоянии все изображения, связанные с наркотиками, будут в альбомном формате, то есть все участники в экспериментальном состоянии будут нажимать джойстик, чтобы уменьшить изображения, связанные с наркотиками. Для участников контрольного состояния изображения, связанные с наркотиками, будут представлены в равной степени в портретном и альбомном формате. Во время обучения участники должны исправить все ошибки. Тренировочные занятия будут состоять из 200 попыток с небольшим перерывом в середине. Каждый сеанс занимает около 15 минут.
Предтестовая оценка предвзятости (AAT) будет проведена, как только участников можно будет запланировать после их начала лечения в клинике UMATS. Протокол повторного обучения систематической ошибке начнется на следующий день после предварительной оценки систематической ошибки. Затем участники примут участие в 6 учебных занятиях (каждое занимает около 15 минут) в течение двухнедельного периода.
До и после каждого введения ААТ участники заполнят рейтинг своего текущего чувства тяги к употреблению наркотиков по 6-балльной шкале, начиная от «Я вообще не хочу употреблять наркотики» до «Я хотел бы употреблять наркотики правильно». в настоящее время. Если участник подтверждает оценку 4 или выше по шкале после презентации AAT, исследовательский персонал будет опрошен им, который будет обучен основным когнитивно-поведенческим методам, чтобы помочь участнику уменьшить любые чувства тяги. Поскольку участники активно участвуют в лечении проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ (т. е. постоянно думают и говорят об употреблении наркотиков), маловероятно, что слова или изображения стимулов, связанных с наркотиками, вызовут достаточную тягу, чтобы вызвать рецидив. Кроме того, все участники будут находиться либо в присутствии, либо рядом с родителем и/или постоянным лечащим врачом, что дополнительно минимизирует риск того, что любые процедуры могут вызвать рецидив.
Участники также заполнят краткий перечень симптомов на своих занятиях по переподготовке предубеждений, чтобы мы могли отслеживать их прогресс в ходе лечения. Первичному терапевту участника также будет предложено дать краткую оценку участия участника и прогресса в конце активного лечения. Наконец, чтобы обеспечить объективную меру приверженности лечению, участники будут проходить тестирование на наркотики. Тестирование на наркотики проводится случайным образом в рамках лечения UMATS, и мы запросим доступ к результатам этих тестов.
4) Вторая нейрофизиологическая оценка будет проведена через 6 недель после базовой оценки, после чего участники перейдут от активного лечения (например, интенсивного амбулаторного лечения). Участники будут повторять тот же протокол, что и при первой нейрофизиологической оценке, чтобы обнаружить любые изменения в реакциях мозга в результате лечения. Участники также заполнят AAT и краткий перечень симптомов.
5) Через шесть месяцев после начала лечения в UMATS участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся употребления психоактивных веществ и психических симптомов, а также AAT.
Статистический дизайн Мы прогнозируем, что показатели симптомов и показатели ЭЭГ/ВП, оцениваемые на исходном уровне, будут связаны с реакцией на лечение, измеряемой баллами по краткой инвентаризации симптомов, проводимой на учебных занятиях, результатами тестирования на наркотики и рейтингами терапевтов. Многоуровневые модели будут использоваться для оценки связей между исходными показателями (смоделированными как фиксированные эффекты) и повторными измерениями переменных результата (повторяющимися показателями, вложенными в отдельные лица). Чтобы изучить влияние условий лечения (предвзятое переобучение по сравнению с фиктивным обучением), будет использоваться групповая многоуровневая модель (аналогичная повторным измерениям ANOVA) для проверки любых групповых различий в показателях ЭЭГ/ВП, оцененных на исходном уровне и в последующем. до нейрофизиологической оценки. Аналогичные многоуровневые модели на основе групп (аналогичные повторным измерениям ANOVA) также будут использоваться для проверки групповых различий в показателях употребления психоактивных веществ и психических симптомов, оцениваемых на исходном уровне и в течение 6 месяцев наблюдения, а также показателей прогресса лечения. (тесты на наркотики, показатели симптомов, рейтинги терапевтов), оцениваемые между исходной оценкой и второй нейрофизиологической оценкой в конце лечения.
Анализ мощности и целевое N для найма. Для регрессионного и многоуровневого анализа многомерных результатов n = 85 обеспечит 80% для обнаружения ожидаемого эффекта (r = 0,30, α = 0,05). Для групповых многоуровневых моделей группы из 41 человека обеспечат 80% обнаружения ожидаемого эффекта. Поэтому наша цель состоит в том, чтобы набрать достаточно участников, чтобы каждая группа (экспериментальная и контрольная) включала не менее 40 участников с исходной и последующей нейрофизиологической оценкой. Мы ожидаем 15% отсева. Поэтому мы планируем набрать 94 участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент на лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Проблемы с употреблением алкоголя. -
Критерий исключения:
Дезинтоксикационное лечение. Тяжелое психическое заболевание (например, психотические симптомы)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная переподготовка
Участники в этом состоянии будут участвовать в компьютеризированном задании, в котором размер изображений стимулов, связанных с наркотиками и не связанных с наркотиками, увеличивается или уменьшается в зависимости от наклона (влево или вправо) изображений, но без учета содержания (например, наркотика). или немедикаментозный).
|
Участники будут просматривать изображения стимулов, связанных с наркотиками и не связанных с наркотиками, на компьютере.
Затем участники будут использовать компьютер для увеличения или уменьшения изображения в зависимости от наклона изображения (слегка влево или вправо), но без учета содержания изображения.
|
|
Активный компаратор: Предвзятая переподготовка
Участники в этом состоянии примут участие в 6 сессиях компьютеризированной переподготовки смещения.
|
Участники будут просматривать изображения наркотиков (например, алкоголя) и немедикаментозных стимулов (например, безалкогольных напитков) на компьютере.
Затем участники будут использовать компьютер, чтобы уменьшить изображения с наркотиками и увеличить изображения без наркотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах анкеты результатов для молодежи - самооценка
Временное ограничение: исходно, через 6 недель и 6 месяцев после начала лечения
|
Этот прибор используется для отслеживания симптомов на протяжении всего лечения.
Он будет использоваться на исходном уровне, 2 раза в неделю в течение 2 недель, через 6 недель от исходного уровня (конец лечения) и при последующей оценке через 6 месяцев.
Первичным результатом является кривая роста баллов с течением времени.
|
исходно, через 6 недель и 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Hicks, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 655655
- R03DA034718 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шамская переподготовка
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНейробиоуправление | Повторяющееся негативное мышлениеСоединенные Штаты
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoРекрутинг
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...РекрутингДистония, очаговая | Дистония конечностей | Идиопатическая дистония | Лекарства-рефрактерная дистонияИталия
-
Rui LiЕще не набираютСРК (синдром раздраженного кишечника)
-
University of Colorado, DenverLudeman Family Center for Women's Health ResearchЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Заболевания почек | Расстройства, связанные с травмой и стрессом | Эндотелиальная дисфункция | Пост-травматическое стрессовое растройство | Сосудистая жесткость | Кошмар | Вегетативная дисфункция | Почечная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
Florida State UniversityРекрутингВыжившие после рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang HospitalЕще не набираютДепрессия | Хирургия груди | Беспокойство | ПослеоперационныйКитай
-
University of PennsylvaniaЕще не набирают