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청소년에서 SUD 치료의 예측인자 및 결과로서의 EEG/사건 관련 뇌 잠재적 위험 마커

2022년 12월 12일 업데이트: Brian Hicks, University of Michigan
이 연구는 물질 사용 장애 치료를 받는 환자에 대해 평소와 같이 치료에 대한 전산화된 접근/회피 재훈련(일명 인지 편향 수정)의 효과를 조사합니다. 전산화된 훈련은 약물 및 비약물 관련 자극의 사진을 본 다음 컴퓨터를 사용하여 약물 사진을 더 작게 만들고 비약물 사진을 더 크게 만드는 것을 수반합니다. 참가자는 또한 치료 반응과 관련된 뇌 측정을 식별하기 위해 치료 시작 및 종료 시 EEG/이벤트 관련 뇌 잠재력 평가에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

방법 참가자는 UMATS(University of Michigan Addiction Treatment Services) 클리닉의 청소년 프로그램에서 약물 사용 장애 치료를 받아야 합니다. 참가자는 14-65세 사이여야 합니다.

이 연구에는 다섯 가지 구성 요소가 수반됩니다.

  1. 신경생리학적 평가. (기준선)
  2. 물질 사용 및 정신 질환의 평가. (기준선)
  3. 바이어스 재교육 치료 프로토콜. (기준선 이후, 2주 동안 6회의 교육 세션)
  4. 치료 종료 시 두 번째 신경생리학적 평가. (기준선 후 6주)
  5. 물질 사용 및 정신 장애를 평가하기 위한 6개월 추적. (기준선 이후 6개월)

각 구성 요소는 아래에서 자세히 설명합니다.

  1. 물질 사용 및 정신 장애에 대한 평가는 잘 검증된 구조화된 인터뷰 및 설문지를 사용하여 완료됩니다. 이 평가는 참가자가 UMATS 클리닉에서 치료를 받은 후 일정을 잡는 즉시 실시됩니다.
  2. 신경생리학적 평가는 물질 사용 장애 및 반사회적 행동과 관련된 뇌 반응을 확실하게 유도하는 여러 절차를 수반합니다. 첫 번째 신경생리학적 평가는 참가자가 UMATS 클리닉에서 치료를 받은 후 일정을 잡는 즉시 실시됩니다.

다른 작업은 아래에 설명되어 있습니다. 참가자는 컴퓨터 모니터에서 문자와 그림에 응답하는 작업을 수행하도록 요청받으며 생리적 응답은 실험 중에 지속적으로 기록됩니다. 이것은 머리, 팔뚝, 손바닥 및 얼굴에 위치한 센서를 사용하여 달성됩니다. 이 센서는 무자극성 페이스트로 채워져 있으며 의료용 테이프를 사용하여 피부에 부착됩니다.

작업은 다음과 같습니다.

  1. 그림 보기 및 감정 조절 작업 시간: 약 40분 피험자는 전통적인 불쾌하고 중립적이며 유쾌한 이미지와 약물 및 약물 이미지를 포함하여 IAPS(International Affective Picture System)의 다양한 그림을 제시합니다. 관련 용품. 그림은 그 사람에게 감정적 반응을 강화(상향 조절) 또는 감소(하향 조절)하도록 요청하는 지침 단서에 따라 제시됩니다.
  2. Go/No go 작업 - 소요 시간: 10분 이 절차 동안 참가자는 각 문자와 연결된 두 개의 버튼 중 하나를 선택하여 두 개의 서로 다른 문자에 응답합니다. 그들이 보고 있는 편지가 방금 본 편지와 같으면 응답을 억제하라는 요청을 받을 것입니다. 인지 제어를 측정하기 위한 것입니다. 약물 관련 사진은 성능 및 EEG/이벤트 관련 잠재력(ERP) 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 산만함으로 포함됩니다.
  3. 도박/피드백 작업-소요 시간: 10분 이 절차 동안 참가자는 앞에 있는 모니터에 나란히 있는 2개의 사각형을 보게 됩니다. 각 사각형에는 그 안에 금액이 표시됩니다. 사각형에 5센트가 표시되는 경우도 있고 25센트가 표시되는 경우도 있습니다. 작업은 단순히 각 시도에서 왼쪽 또는 오른쪽에 있는 사각형 중 하나를 선택하는 것입니다. 약 1초의 지연 후 참가자는 자신이 선택한 사각형 내에서 돈을 얻었는지 잃었는지 알려줍니다. 선택한 사각형이 녹색으로 바뀌면 참가자가 사각형 안에 표시된 금액을 획득했음을 의미합니다. 선택한 사각형이 빨간색으로 바뀌면 참가자가 사각형 안에 표시된 금액을 잃었다는 의미입니다. 동시에 선택되지 않은 사각형도 녹색 또는 빨간색으로 바뀌어 참가자에게 다른 사각형이 선택되었을 경우 얼마나 따거나 잃었을지를 알려줍니다.

3) 바이어스 재훈련 치료 프로토콜. UMATS 클리닉에서 평소와 같이 치료하는 것 외에도 참가자는 편견 재훈련 또는 가짜 훈련 조건으로 무작위 배정됩니다. 사전 테스트 세션에서 참가자는 접근-회피 작업(AAT)을 완료하여 약물 관련 자극에 대한 초기 편향을 측정합니다. AAT는 각각 랩톱 컴퓨터에서 완료됩니다.

AAT에는 약물 관련 자극 사진 20장과 비약물 관련 자극 사진 20장이 포함됩니다. 사진은 가로 및 세로 형식으로 동일하게 표시됩니다. 사진이 모니터에 나타난 후 참가자는 조이스틱을 사용하여 사진을 확대(조이스틱을 더 가까이 당김)하거나 축소(조이스틱을 멀리 밀기)하라는 지시를 받습니다. 이 작업에서 필요한 응답은 그림의 내용과 관련이 없습니다. 구체적으로, 참가자들은 세로 형식으로 사진에 접근하거나 가로 형식으로 사진을 푸시하기 위해 조이스틱을 당기도록 지시받습니다. 약물 관련 사진과 비약물 관련 사진의 중앙값 응답 시간 차이는 편향의 척도로 사용됩니다. AAT는 완료하는 데 5분이 걸립니다.

바이어스 재훈련 프로토콜은 AAT를 활용합니다. 참가자는 사진이 세로인지 가로인지에 따라 조이스틱을 밀거나 당기도록 다시 지시받습니다. 실험 조건의 참가자에게는 모든 약물 관련 사진이 가로 형식으로 표시됩니다. 즉, 실험 조건의 모든 참가자는 조이스틱을 눌러 약물 관련 사진을 축소합니다. 제어 조건의 참가자에게는 약물 관련 사진이 세로 및 가로 형식으로 동일하게 표시됩니다. 교육 중에 참가자는 모든 오류를 수정해야 합니다. 교육 세션은 중간 지점에서 짧은 휴식과 함께 200번의 시도를 수반합니다. 각 세션을 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.

편향의 사전 테스트 평가(AAT)는 참가자가 UMATS 클리닉에서 치료를 시작한 후 일정을 잡을 수 있는 즉시 수행됩니다. 바이어스 재훈련 프로토콜은 바이어스의 사전 테스트 평가 다음 날에 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 2주 동안 6개의 교육 세션(각각 완료하는 데 약 15분 소요)에 참여하게 됩니다.

각 AAT 시행 전후에 참가자는 약물을 전혀 사용하고 싶지 않음에서 약물을 올바르게 사용하고 싶습니다까지 6점 척도로 약물 사용에 대한 현재 갈망에 대한 평가를 완료합니다. 지금. 참가자가 AAT 발표 후 척도에서 4 이상을 보증하는 경우 참가자가 갈망을 줄이는 데 도움이 되도록 기본적인 인지 행동 기술을 훈련받은 연구원이 질문합니다. 참가자가 물질 사용 문제에 대한 치료에 적극적으로 참여하기 때문에(즉, 약물 사용에 대해 지속적으로 생각하고 이야기함) 약물 관련 자극의 단어나 그림이 재발을 유발할 만큼 충분한 갈망을 이끌어낼 가능성은 낮습니다. 또한 모든 참가자는 부모 및/또는 정기적인 치료 제공자가 있거나 근처에 있어 모든 절차가 재발을 유발할 위험을 더욱 최소화합니다.

참가자는 또한 편견 재교육 세션에서 간단한 증상 목록을 작성하여 치료 과정에서 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 참가자의 1차 치료사는 적극적인 치료가 끝날 때 참가자의 참여 및 진행 상황에 대해 간략하게 평가하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 치료 순응도의 객관적인 측정을 제공하기 위해 참가자는 약물 검사를 받게 됩니다. 약물 검사는 UMATS 치료의 일부로 무작위로 실시되며, 해당 검사 결과에 대한 액세스를 요청할 것입니다.

4) 두 번째 신경생리학적 평가는 기준 평가 후 6주 후에 실시되며, 이 시점에서 참가자는 적극적인 치료(예: 집중 외래 환자)에서 전환됩니다. 참가자는 치료 조건의 결과로 뇌 반응의 변화를 감지하기 위해 첫 번째 신경생리학적 평가와 동일한 프로토콜을 반복합니다. 참가자는 또한 AAT와 간단한 증상 목록을 작성합니다.

5) UMATS에서 치료 시작 6개월 후, 참가자는 AAT뿐만 아니라 약물 사용 및 정신과 증상에 관한 설문지를 작성해야 합니다.

통계 설계 기준선에서 평가된 증상 측정 및 EEG/ERP 측정은 훈련 세션에서 실시된 간략한 증상 인벤토리의 점수, 약물 테스트 결과 및 치료사 등급으로 측정된 치료 반응과 관련이 있을 것으로 예측합니다. 다단계 모델은 기준 측정(고정 효과로 모델링됨)과 결과 변수의 반복 측정(개인 내에 중첩된 반복 측정) 간의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다. 치료 조건의 효과(바이어스 재훈련 대 가짜 훈련)를 조사하기 위해 그룹 기반 다단계 모델(반복 측정 ANOVA와 유사)을 사용하여 기준선 및 후속 평가에서 평가된 EEG/ERP 측정에 대한 그룹 차이를 테스트합니다. 신경생리학적 평가. 유사한 그룹 기반 다단계 모델(반복 측정 ANOVA와 유사)은 또한 기준선 및 6개월 추적 조사에서 평가된 물질 사용 및 정신 증상 측정에 대한 그룹 차이와 치료 진행 측정을 테스트하는 데 사용됩니다. (약물 검사, 증상 측정, 치료사 등급) 기준선 평가와 치료 종료 시 두 번째 신경생리학적 평가 사이에서 평가됩니다.

모집을 위한 전력 분석 및 목표 N. 차원 결과의 회귀 및 다단계 모델링 분석의 경우 n = 85는 예상 효과를 감지하는 데 80%를 제공합니다(r = .30, α = .05). 그룹 기반 다단계 모델의 경우 41개의 그룹이 예상 효과를 감지하기 위해 80%를 제공합니다. 따라서 우리의 목표는 각 그룹(실험 및 통제)이 기준선 및 후속 신경생리학적 평가를 통해 최소 40명의 참가자를 포함하도록 충분한 참가자를 모집하는 것입니다. 우리는 15%의 감소율을 예상합니다. 따라서 94명의 참가자를 모집할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Addiction Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

물질 사용 장애 치료를 받는 환자. 알코올 사용 문제. -

제외 기준:

해독 치료. 심각한 정신 질환(예: 정신병적 증상)

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 재교육
이 상태의 참가자는 사진의 기울기(왼쪽 또는 오른쪽)에 따라 약물 및 비약물 관련 자극의 사진 크기가 증가 또는 감소하는 컴퓨터 작업에 참여하지만 내용(즉, 약물 또는 비약물).
참가자는 컴퓨터에서 약물 및 비약물 관련 자극의 사진을 봅니다. 그런 다음 참가자는 컴퓨터를 사용하여 그림의 기울기(약간 왼쪽 또는 오른쪽)에 따라 그림을 크거나 작게 만들지만 그림의 내용은 고려하지 않습니다.
활성 비교기: 바이어스 재교육
이 조건의 참가자는 전산화된 바이어스 재교육의 6개 세션에 참여합니다.
참가자는 컴퓨터에서 약물(예: 알코올) 및 비약물 자극(예: 청량 음료)의 사진을 봅니다. 그런 다음 참가자는 컴퓨터를 사용하여 약물 사진을 더 작게 만들고 비 약물 사진을 더 크게 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Youth Outcome 설문지-자기보고 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 6주 및 6개월
이 기기는 치료 전반에 걸쳐 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 기준선에서, 2주 동안 2x 주, 기준선으로부터 6주(치료 종료) 및 6개월 후속 평가에서 사용됩니다. 주요 결과는 시간 경과에 따른 점수의 성장 곡선입니다.
기준선, 치료 시작 후 6주 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Hicks, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 655655
  • R03DA034718 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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