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脑电图/事件相关的大脑潜在风险标志物作为青少年 SUD 治疗的预测因子和结果

2022年12月12日 更新者:Brian Hicks、University of Michigan
本研究调查了计算机化方法/回避再培训(又名认知偏差修正)对物质使用障碍患者常规治疗的影响。 计算机化训练需要查看药物和非药物相关刺激的图片,然后使用计算机将药物图片变小,将非药物图片变大。 参与者还将在治疗开始和结束时参加脑电图/事件相关的脑电势评估,以确定与治疗反应相关的脑测量值。

研究概览

详细说明

方法 参与者必须在密歇根大学成瘾治疗服务 (UMATS) 诊所的青少年项目中接受物质使用障碍治疗。 参与者必须在14-65岁之间。

该研究包括五个组成部分

  1. 神经生理学评估。 (基线)
  2. 物质使用和精神障碍的评估。 (基线)
  3. 偏差再训练治疗方案。 (在基线之后,两周内进行 6 次培训)
  4. 治疗结束时的第二次神经生理学评估。 (基线后 6 周)
  5. 六个月的随访以评估物质使用和精神疾病。 (基线后 6 个月)

下面更详细地描述了每个组件:

  1. 物质使用和精神疾病的评估将使用经过充分验证的结构化访谈和问卷调查来完成。 该评估将在参与者在 UMATS 诊所接受治疗后安排好后立即进行。
  2. 神经生理学评估将需要几个程序,这些程序可以可靠地引发与物质使用障碍和反社会行为相关的大脑反应。 第一次神经生理学评估将在参与者在 UMATS 诊所接受治疗后安排好后立即进行。

下面描述了不同的任务。 参与者将被要求执行涉及在计算机显示器上响应字母和图片的任务,同时生理反应将在实验过程中被连续记录下来。 这将通过使用位于头部、前臂、手掌和面部的传感器来实现。 这些传感器填充有无刺激性的糊状物,并使用医用胶带贴在皮肤上。

任务如下:

  1. 图片查看和情绪调节任务——持续时间:大约 40 分钟相关用具。 在要求人们增强(上调)或减少(下调)他们的情感反应的指令提示之后呈现图片。
  2. Go/No go 任务 - 持续时间:10 分钟 在此过程中,参与者将通过选择与每个字母关联的两个按钮之一来响应两个不同的字母。 如果他们正在查看的字母与刚刚查看的字母相同,他们将被要求抑制他们的反应。 它旨在衡量认知控制。 与药物相关的图片也将作为干扰因素包括在内,以检查它们对性能和脑电图/事件相关电位 (ERP) 测量的影响。
  3. 赌博/反馈任务 - 时长:10 分钟 在此过程中,参与者将在他们面前的显示器上看到 2 个并排的方块。 每个方块内都会显示一个金额。 有时方块显示 5 美分,有时显示 25 美分。 任务只是在每次试验中选择一个方块,要么是左边的,要么是右边的。 大约一秒钟的延迟后,参与者将被告知他或她是赢了还是输了他或她选择的方块内的金额。 如果所选方块变为绿色,则表示参与者赢得了方块内显示的金额。 如果所选方块变为红色,则表示参与者损失了方块内显示的金额。 同时,未被选中的方块也会变成绿色或红色,以告知参与者如果选择了另一个方块,他或她将会赢多少或输多少。

3)偏差再培训治疗方案。 除了像往常一样在 UMATS 诊所接受治疗外,参与者将被随机分配到偏差再培训或假培训条件下。 在预测试阶段,参与者将完成一项回避任务 (AAT),以衡量对药物相关刺激的初始偏见。 每个 AAT 都在笔记本电脑上完成。

AAT包括20张药物相关刺激图片和20张非药物相关刺激图片。 图片以横向和纵向格式同等呈现。 图片出现在监视器上后,将指示参与者使用操纵杆放大(将操纵杆拉近)或缩小(将操纵杆推开)图片。 在此任务中,所需的响应与图片的内容无关。 具体来说,指示参与者拉动操纵杆以纵向方式接近图片或以横向方式推动图片。 药物与非药物相关图片的中值响应时间之间的差异被用作偏差的量度。 AAT 需要 5 分钟才能完成。

然后,偏差再培训协议将利用 AAT。 将再次指示参与者根据图片是纵向还是横向共振峰来推动或拉动操纵杆。 对于实验状态下的参与者,所有与毒品相关的图片都是横向格式,即所有实验状态下的参与者推动摇杆缩小与毒品相关的图片。 对于控制条件下的参与者,与药物相关的图片将以纵向和横向格式同等呈现。 在培训期间,参与者必须纠正所有错误。 培训课程将进行 200 次试验,中间有短暂的休息。 每个会话大约需要 15 分钟才能完成。

一旦可以安排参与者在 UMATS 诊所接受治疗后,便会立即进行偏倚测试前评估 (AAT)。 偏差再培训协议将在偏差测试前评估后的第二天开始。 然后,参与者将在两周内参加 6 次培训课程(每次大约需要 15 分钟才能完成)。

在每次 AAT 管理之前和之后,参与者将在 6 分制范围内对他们当前对吸毒的渴望进行评分,范围从我根本不想吸毒到我想正确吸毒现在。 如果参与者在 AAT 演示后在量表上认可 4 分或更高,他们将接受研究人员的询问,他们将接受基本认知行为技术培训,以帮助参与者减少任何渴望的感觉。 由于参与者积极参与药物使用问题的治疗(即持续思考和谈论药物使用),与药物相关的刺激的文字或图片不太可能引起足够的渴望以引发复发。 此外,所有参与者都将在父母和/或常规治疗提供者在场或附近,进一步降低任何程序导致复发的风险。

参与者还将在他们的偏见再培训课程中完成一个简短的症状清单,以便我们可以跟踪他们在治疗过程中的进展。 还将要求参与者的主要治疗师对参与者的参与度和积极治疗结束时的进展进行简要评价。 最后,为了提供治疗依从性的客观衡量标准,参与者将接受药物测试。 作为 UMATS 治疗的一部分,药物测试是随机进行的,我们将要求访问这些测试的结果。

4) 第二次神经生理学评估将在基线评估后 6 周进行,此时参与者将退出积极治疗(例如,强化门诊)。 参与者将重复与第一次神经生理学评估相同的方案,以检测由于治疗条件而导致的大脑反应的任何变化。 参与者还将完成 AAT 和简短的症状清单。

5) 在 UMATS 接受治疗六个月后,将要求参与者完成有关其物质使用和精神症状以及 AAT 的问卷调查。

统计设计 我们预测,在基线评估的症状测量和脑电图/ERP 测量将与治疗反应相关联,治疗反应通过训练课程中管理的简短症状清单的分数、药物测试结果和治疗师评级来衡量。 多级模型将用于估计基线测量(建模为固定效应)与结果变量的重复测量(嵌套在个体中的重复测量)之间的关联。 为了检查治疗条件的影响(偏差再训练与假训练),将使用基于组的多级模型(类似于重复测量方差分析)来测试在基线和后续评估的 EEG/ERP 测量上的任何组差异进行神经生理学评估。 类似的基于组的多水平模型(类似于重复测量方差分析)也将用于测试在基线和 6 个月随访时评估的物质使用和精神症状测量的组差异,以及治疗进展的测量(药物测试、症状测量、治疗师评级)在基线评估和治疗结束时的第二次神经生理学评估之间进行评估。

招聘的权力分析和目标 N。 对于维度结果的回归和多级建模分析,n = 85 将提供 80% 来检测预期效果(r = .30, α = .05)。 对于基于组的多级模型,41 个组将提供 80% 来检测预期效果。 因此,我们的目标是招募足够的参与者,使每个组(实验组和对照组)至少包括 40 名参与者,并进行基线和后续神经生理学评估。 我们预计流失率为 15%。 因此,我们计划招募 94 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Addiction Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

正在接受物质使用障碍治疗的患者。 酒精使用问题。 -

排除标准:

排毒治疗。 严重的精神疾病(例如精神病症状)

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:虚假再培训
这种情况下的参与者将参与一项计算机化任务,其中药物和非药物相关刺激图片的大小根据图片的倾斜度(向左或向右)增加或减小,但不考虑内容(即药物或非药物)。
参与者将在计算机上查看药物和非药物相关刺激的图片。 然后参与者将使用计算机根据图片的倾斜度(稍微向左或向右)将图片放大或缩小,但不考虑图片的内容。
有源比较器:偏差再训练
这种情况下的参与者将参加 6 节计算机偏差再培训课程。
参与者将在计算机上查看药物(例如酒精)和非药物刺激物(例如软饮料)的图片。 然后,参与者将使用计算机将药物图片缩小,将非药物图片放大。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年结果问卷自我报告分数的变化
大体时间:基线、治疗开始后 6 周和 6 个月
该仪器用于在整个治疗过程中跟踪症状。 它将在基线、每周 2 周、持续 2 周、基线后 6 周(治疗结束)以及 6 个月的随访评估中使用。 主要结果是分数随时间的增长曲线。
基线、治疗开始后 6 周和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Hicks, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月13日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 655655
  • R03DA034718 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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虚假再培训的临床试验

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