- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02016378
EEG/marcadores de riesgo potencial cerebral relacionados con eventos como predictores y resultados del tratamiento de TUS en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología Los participantes deben estar recibiendo tratamiento por trastornos por uso de sustancias en el programa para adolescentes de la clínica de Servicios de Tratamiento de Adicciones de la Universidad de Michigan (UMATS). Los participantes deben tener entre 14 y 65 años.
El estudio consta de cinco componentes.
- Evaluación neurofisiológica. (Base)
- Evaluación del consumo de sustancias y trastornos psiquiátricos. (Base)
- Protocolo de tratamiento de reentrenamiento de sesgos. (después de la línea de base, 6 sesiones de entrenamiento durante un período de dos semanas)
- Segunda valoración neurofisiológica al final del tratamiento. (6 semanas después de la línea de base)
- Seguimiento de seis meses para evaluar el uso de sustancias y los trastornos psiquiátricos. (6 meses después de la línea de base)
Cada componente se describe con más detalle a continuación:
- La evaluación del uso de sustancias y los trastornos psiquiátricos se completará mediante entrevistas y cuestionarios estructurados bien validados. Esta evaluación se llevará a cabo tan pronto como se pueda programar a los participantes después de su ingreso al tratamiento en la clínica UMATS.
- La evaluación neurofisiológica implicará varios procedimientos que provocan de manera confiable respuestas cerebrales que están asociadas con trastornos por uso de sustancias y comportamiento antisocial. La primera evaluación neurofisiológica se llevará a cabo tan pronto como los participantes puedan programarse luego de su ingreso al tratamiento en la clínica UMATS.
Las diferentes tareas se describen a continuación. Se les pedirá a los participantes que realicen tareas que impliquen responder a letras e imágenes en un monitor de computadora, mientras que las respuestas fisiológicas se registrarán continuamente durante el experimento. Esto se logrará mediante el uso de sensores colocados en la cabeza, los antebrazos, las palmas de las manos y la cara. Estos sensores se rellenan con una pasta no irritante y se adhieren a la piel con cinta médica.
Las tareas son las siguientes:
- Tarea de visualización de imágenes y regulación de emociones: duración: aproximadamente 40 minutos Al sujeto se le presentará una serie de imágenes diferentes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS), que incluyen imágenes tradicionales desagradables, neutrales y placenteras, así como imágenes de drogas y drogas. parafernalia relacionada. Las imágenes se presentan siguiendo una pista de instrucción que le pide a la persona que mejore (regular al alza) o disminuir (regular a la baja) sus respuestas afectivas.
- Tarea Go/No Go - Duración: 10 minutos Durante este procedimiento, los participantes responderán a dos letras diferentes seleccionando uno de los dos botones asociados con cada letra. Se les pedirá que inhiban su respuesta si la carta que están viendo es la misma que acaban de ver. Su objetivo es medir el control cognitivo. Las imágenes relacionadas con las drogas también se incluirán como distractores para examinar sus efectos en el rendimiento y las medidas de EEG/potencial relacionado con eventos (ERP).
- Juego/tarea de retroalimentación-Duración: 10 minutos Durante este procedimiento, los participantes verán 2 cuadrados, uno al lado del otro en el monitor frente a ellos. Cada cuadrado tendrá una cantidad de dinero que se muestra dentro de él. A veces, los cuadrados muestran 5 centavos y, a veces, muestran 25 centavos. La tarea es simplemente elegir uno de los cuadrados en cada intento, ya sea el de la izquierda o el de la derecha. Después de un retraso de aproximadamente un segundo, se le indicará al participante si ganó o perdió la cantidad de dinero dentro del cuadrado que eligió. Si el cuadrado seleccionado se vuelve VERDE, significa que el participante ganó la cantidad de dinero que se muestra dentro del cuadrado. Si el cuadrado elegido se vuelve ROJO, significa que el participante perdió la cantidad de dinero que se muestra dentro del cuadrado. Al mismo tiempo, el no seleccionado también se volverá verde o rojo, para informar al participante cuánto habría ganado o perdido si el otro casillero hubiera sido seleccionado.
3) Protocolo de tratamiento de reentrenamiento de sesgos. Además del tratamiento habitual en la clínica de UMATS, los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones de capacitación parcial o de capacitación simulada. En una sesión previa a la prueba, los participantes completarán una tarea de evitación de acercamiento (AAT) para medir el sesgo inicial a los estímulos relacionados con las drogas. Cada uno de los AAT se completa en una computadora portátil.
El AAT incluye 20 imágenes de estímulos relacionados con las drogas y 20 imágenes de estímulos no relacionados con las drogas. Las imágenes se presentan por igual en formato horizontal y vertical. Después de que las imágenes aparezcan en un monitor, se les indicará a los participantes que usen un joystick para agrandar (acercar el joystick) o reducir (retirar el joystick) las imágenes. En esta tarea, la respuesta requerida no está relacionada con el contenido de las imágenes. Específicamente, se instruye a los participantes para que tiren del joystick para acercarse a las imágenes en formato vertical o empujar las imágenes en formato horizontal. La diferencia entre la mediana del tiempo de respuesta para las imágenes relacionadas con las drogas y las no relacionadas con las drogas se usa como una medida de sesgo. El AAT tarda 5 minutos en completarse.
El protocolo de reentrenamiento de polarización utilizará entonces la AAT. Se indicará nuevamente a los participantes que empujen o tiren del joystick dependiendo de si la imagen está en formato vertical u horizontal. Para los participantes en la condición experimental, todas las imágenes relacionadas con las drogas estarán en formato horizontal, es decir, todos los participantes en la condición experimental presionarán el joystick para reducir las imágenes relacionadas con las drogas. Para los participantes en la condición de control, las imágenes relacionadas con las drogas se presentarán por igual en formato vertical y horizontal. Durante el entrenamiento, los participantes tienen que corregir todos los errores. Las sesiones de entrenamiento implicarán 200 intentos con un breve descanso en el punto medio. Cada sesión tarda unos 15 minutos en completarse.
La evaluación de sesgo previa a la prueba (AAT) se llevará a cabo tan pronto como los participantes puedan programarse después de su ingreso al tratamiento en la clínica UMATS. El protocolo de reentrenamiento de sesgo comenzará el día siguiente a la evaluación de sesgo previa a la prueba. Luego, los participantes participarán en 6 sesiones de capacitación (cada una requiere aproximadamente 15 minutos para completarse) durante un período de dos semanas.
Antes y después de cada administración de la AAT, los participantes completarán una calificación de sus sentimientos actuales de ansia por consumir drogas en una escala de 6 puntos que va desde No quiero consumir drogas en absoluto hasta Me encantaría consumir drogas correctamente. ahora. Si el participante obtiene un 4 o más en la escala después de la presentación de la AAT, el personal de investigación lo consultará y estará capacitado en técnicas cognitivas conductuales básicas para ayudar al participante a reducir cualquier sensación de ansia. Dado que los participantes participan activamente en el tratamiento de los problemas de uso de sustancias (es decir, piensan y hablan constantemente sobre el uso de drogas), es poco probable que las palabras o imágenes de estímulos relacionados con las drogas provoquen un ansia suficiente como para desencadenar una recaída. Además, todos los participantes estarán en presencia o cerca de un padre y/o proveedor de tratamiento habitual, lo que minimiza aún más el riesgo de que cualquier procedimiento provoque una recaída.
Los participantes también completarán un breve inventario de síntomas en sus sesiones de reentrenamiento de prejuicios para que podamos seguir su progreso a lo largo del tratamiento. También se le pedirá al terapeuta principal del participante que haga calificaciones breves sobre el compromiso y el progreso del participante al final del tratamiento activo. Finalmente, para proporcionar una medida objetiva de la adherencia al tratamiento, los participantes serán sometidos a pruebas de detección de drogas. Las pruebas de drogas se realizan al azar como parte del tratamiento UMATS, y solicitaremos acceso a los resultados de esas pruebas.
4) Se realizará una segunda evaluación neurofisiológica 6 semanas después de la evaluación inicial, momento en el que los participantes habrán dejado el tratamiento activo (p. ej., ambulatorio intensivo). Los participantes repetirán el mismo protocolo que la primera evaluación neurofisiológica para detectar cualquier cambio en las respuestas cerebrales como consecuencia de la condición del tratamiento. Los participantes también completarán la AAT y un breve inventario de síntomas.
5) Seis meses después de ingresar al tratamiento en la UMATS, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre el uso de sustancias y síntomas psiquiátricos, así como la AAT.
Diseño estadístico Predecimos que las medidas de síntomas y las medidas de EEG/ERP evaluadas al inicio se asociarán con la respuesta al tratamiento medida por las puntuaciones en el inventario breve de síntomas administrado en las sesiones de capacitación, los resultados de las pruebas de drogas y las calificaciones de los terapeutas. Se utilizarán modelos multinivel para estimar las asociaciones entre las medidas de referencia (modeladas como efectos fijos) y las medidas repetidas de las variables de resultado (medidas repetidas anidadas dentro de los individuos). Para examinar los efectos de la condición de tratamiento (reentrenamiento sesgado versus entrenamiento simulado), se usará un modelo multinivel basado en grupos (similar al ANOVA de medidas repetidas) para evaluar cualquier diferencia de grupo en las medidas de EEG/ERP evaluadas al inicio y al seguimiento. evaluación neurofisiológica. También se utilizarán modelos multinivel basados en grupos similares (similares a ANOVA de medidas repetidas) para evaluar las diferencias de grupo en las medidas de uso de sustancias y síntomas psiquiátricos evaluadas al inicio y en el seguimiento de 6 meses, así como las medidas de progreso del tratamiento. (pruebas de drogas, medidas de síntomas, calificaciones del terapeuta) evaluadas entre la evaluación inicial y la segunda evaluación neurofisiológica al final del tratamiento.
Análisis de potencia y target N para reclutamiento. Para el análisis de regresión y modelado multinivel de resultados dimensionales, un n = 85 proporcionará un 80 % para detectar el efecto anticipado (r = .30, α = .05). Para los modelos multinivel basados en grupos, los grupos de 41 proporcionarán el 80% para detectar el efecto anticipado. Por lo tanto, nuestro objetivo es reclutar suficientes participantes para que cada grupo (experimental y de control) incluya al menos 40 participantes con una evaluación neurofisiológica inicial y de seguimiento. Anticipamos una tasa de deserción del 15%. Por lo tanto, planeamos reclutar 94 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente en tratamiento por trastornos por uso de sustancias. Problemas de consumo de alcohol. -
Criterio de exclusión:
Tratamiento de desintoxicación. Enfermedad mental grave (p. ej., síntomas psicóticos)
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: reentrenamiento falso
Los participantes en esta condición participarán en una tarea computarizada en la que el tamaño de las imágenes de estímulos relacionados con drogas y no relacionados con drogas aumenta o disminuye en función de la inclinación (izquierda o derecha) de las imágenes, pero sin tener en cuenta el contenido (es decir, las drogas). o no drogas).
|
Los participantes verán imágenes de estímulos relacionados con drogas y no relacionados con drogas en una computadora.
Luego, los participantes usarán la computadora para hacer las imágenes más grandes o más pequeñas según la inclinación de la imagen (ligeramente hacia la izquierda o hacia la derecha), pero sin tener en cuenta el contenido de la imagen.
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Comparador activo: Reentrenamiento de sesgo
Los participantes en esta condición participarán en 6 sesiones de un reentrenamiento de sesgo computarizado.
|
Los participantes verán imágenes de estímulos de drogas (por ejemplo, alcohol) y no drogas (por ejemplo, refrescos) en una computadora.
Luego, los participantes usarán la computadora para hacer las imágenes de drogas más pequeñas y las imágenes de no drogas más grandes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cuestionario de resultados de los jóvenes: puntajes de autoinforme
Periodo de tiempo: basal, 6 semanas y 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Este instrumento se utiliza para realizar un seguimiento de los síntomas a lo largo del tratamiento.
Se utilizará al inicio, 2 veces por semana durante 2 semanas, 6 semanas desde el inicio (final del tratamiento) y en una evaluación de seguimiento de 6 meses.
El resultado principal es la curva de crecimiento de las puntuaciones a lo largo del tiempo.
|
basal, 6 semanas y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Hicks, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 655655
- R03DA034718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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