- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02016378
EEG/gebeurtenisgerelateerde hersenpotentiële risicomarkers als voorspellers en uitkomsten van verslavingsbehandeling bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie Deelnemers moeten worden behandeld voor stoornissen in het gebruik van middelen in het adolescentenprogramma van de UMATS-kliniek (University of Michigan Addiction Treatment Services). Deelnemers moeten tussen de 14 en 65 jaar oud zijn.
Het onderzoek bestaat uit vijf onderdelen
- Neurofysiologische beoordeling. (basislijn)
- Beoordeling van middelengebruik en psychiatrische stoornissen. (basislijn)
- Bias omscholing behandelprotocol. (na baseline, 6 trainingssessies gedurende een periode van twee weken)
- Tweede neurofysiologische beoordeling aan het einde van de behandeling. (6 weken na baseline)
- Zes maanden follow-up om middelengebruik en psychiatrische stoornissen te beoordelen. (6 maanden na baseline)
Elk onderdeel wordt hieronder in meer detail beschreven:
- Beoordeling van middelengebruik en psychiatrische stoornissen zal worden voltooid met behulp van goed gevalideerde gestructureerde interviews en vragenlijsten. Deze beoordeling vindt plaats zodra deelnemers kunnen worden ingepland nadat ze in behandeling zijn gegaan in de UMATS-kliniek.
- Neurofysiologische beoordeling zal verschillende procedures met zich meebrengen die op betrouwbare wijze hersenreacties opwekken die verband houden met stoornissen in het gebruik van middelen en antisociaal gedrag. De eerste neurofysiologische beoordeling zal plaatsvinden zodra deelnemers kunnen worden ingepland nadat ze in behandeling zijn gegaan in de UMATS-kliniek.
Hieronder worden de verschillende taken beschreven. Deelnemers wordt gevraagd taken uit te voeren waarbij ze reageren op brieven en afbeeldingen op een computerscherm, terwijl fysiologische reacties tijdens het experiment continu worden geregistreerd. Dit wordt bereikt door het gebruik van sensoren op het hoofd, de onderarmen, de handpalmen en het gezicht. Deze sensoren zijn gevuld met een niet-irriterende pasta en met medische tape op de huid bevestigd.
De taken zijn als volgt:
- Foto's bekijken en emotieregulatie Taakduur: ongeveer 40 minuten De proefpersoon krijgt een aantal verschillende afbeeldingen van het International Affective Picture System (IAPS) te zien, waaronder traditionele onaangename, neutrale en aangename afbeeldingen, evenals afbeeldingen van drugs en drugs- aanverwante spullen. Afbeeldingen worden gepresenteerd na een instructie die de persoon vraagt om zijn affectieve reacties te versterken (upreguleren) of te verminderen (downreguleren).
- Go/No go-taak - Duur: 10 minuten Tijdens deze procedure reageren deelnemers op twee verschillende letters door een van de twee knoppen te selecteren die bij elke letter horen. Ze zullen worden gevraagd om hun reactie te remmen als de brief die ze bekijken dezelfde is als de zojuist bekeken brief. Het is bedoeld om cognitieve controle te meten. Drugsgerelateerde afbeeldingen zullen ook worden opgenomen als afleiders om hun effecten op prestaties en EEG/event-gerelateerd potentieel (ERP)-metingen te onderzoeken.
- Gokken/feedbacktaak - Duur: 10 minuten Tijdens deze procedure zien de deelnemers 2 vierkanten naast elkaar op de monitor voor zich. In elk vierkant wordt een geldbedrag weergegeven. Soms tonen de vierkanten 5 cent, en soms tonen ze 25 cent. De taak is simpelweg om bij elke poging een van de vierkanten te kiezen, ofwel die aan de linkerkant of die aan de rechterkant. Na een vertraging van ongeveer een seconde krijgt de deelnemer te horen of hij of zij het geldbedrag heeft gewonnen of verloren binnen het vakje dat hij of zij heeft gekozen. Als het geselecteerde vierkant GROEN wordt, betekent dit dat de deelnemer het geldbedrag heeft gewonnen dat in het vierkant wordt weergegeven. Als het gekozen vierkant ROOD wordt, betekent dit dat de deelnemer het geldbedrag dat in het vierkant wordt weergegeven, heeft verloren. Tegelijkertijd wordt de niet-geselecteerde ook groen of rood om de deelnemer te informeren hoeveel hij of zij zou hebben gewonnen of verloren als het andere vierkant was geselecteerd.
3) Bias omscholingsbehandelingsprotocol. Naast de gebruikelijke behandeling in de UMATS-kliniek, worden de deelnemers gerandomiseerd in omscholingscondities voor vooroordelen of schijntrainingen. Tijdens een pre-testsessie zullen de deelnemers een toenaderingsvermijdingstaak (AAT) voltooien om de aanvankelijke voorkeur voor drugsgerelateerde stimuli te meten. De AAT worden elk ingevuld op een laptopcomputer.
De AAT bevat 20 afbeeldingen van drugsgerelateerde stimuli en 20 afbeeldingen van niet-drugsgerelateerde stimuli. Foto's worden gelijkelijk gepresenteerd in liggend en staand formaat. Nadat de foto's op een monitor verschijnen, krijgen de deelnemers de instructie om een joystick te gebruiken om de foto's te vergroten (joystick dichterbij te trekken) of te verkleinen (joystick wegduwen). In deze taak staat het vereiste antwoord los van de inhoud van de afbeeldingen. Concreet wordt deelnemers geïnstrueerd om aan de joystick te trekken om afbeeldingen in staand formaat te benaderen of om afbeeldingen in liggend formaat te duwen. Het verschil tussen de mediane responstijd voor drugsgerelateerde versus niet-drugsgerelateerde afbeeldingen wordt gebruikt als maatstaf voor vertekening. De AAT duurt 5 minuten om te voltooien.
Het bias-hertrainingsprotocol zal dan de AAT gebruiken. Deelnemers zullen opnieuw worden geïnstrueerd om de joystick te duwen of te trekken, afhankelijk van of de foto in portret- of landschapsvorm is. Voor deelnemers in de experimentele conditie zullen alle drugsgerelateerde foto's in liggend formaat zijn, dat wil zeggen dat alle deelnemers in de experimentele conditie op de joystick drukken om de drugsgerelateerde foto's te verkleinen. Voor deelnemers in de controleconditie worden drugsgerelateerde foto's gelijkelijk in staand en liggend formaat gepresenteerd. Tijdens de training moeten de deelnemers alle fouten corrigeren. Trainingssessies zullen 200 proeven omvatten met een korte pauze halverwege. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten.
De pre-test assessment of bias (AAT) vindt plaats zodra deelnemers kunnen worden ingepland nadat ze in behandeling zijn gegaan in de UMATS-kliniek. Het vooringenomenheidsherscholingsprotocol begint de dag na de pre-testbeoordeling van vooringenomenheid. De deelnemers nemen vervolgens deel aan 6 trainingssessies (die elk ongeveer 15 minuten in beslag nemen) gedurende een periode van twee weken.
Voorafgaand aan en na elke toediening van de AAT, zullen de deelnemers een score invullen van hun huidige gevoelens van verlangen om drugs te gebruiken op een 6-puntsschaal gaande van ik wil helemaal geen drugs gebruiken tot ik zou dolgraag drugs gebruiken nu. Als de deelnemer een 4 of hoger op de schaal onderschrijft na presentatie van de AAT, zullen ze worden ondervraagd door onderzoekspersoneel dat zal worden getraind in elementaire cognitieve gedragstechnieken om de deelnemer te helpen bij het verminderen van gevoelens van hunkering. Aangezien deelnemers actief betrokken zijn bij de behandeling van problemen met middelengebruik (d.w.z. consequent denken en praten over drugsgebruik), is het onwaarschijnlijk dat woorden of afbeeldingen van drugsgerelateerde stimuli voldoende hunkering zullen opwekken om een terugval te veroorzaken. Alle deelnemers zullen ook in de aanwezigheid van of in de buurt van een ouder en/of reguliere behandelaar zijn, waardoor het risico dat eventuele procedures een terugval zouden veroorzaken verder wordt geminimaliseerd.
Deelnemers zullen ook een korte symptoominventarisatie invullen tijdens hun herscholingssessies voor vooringenomenheid, zodat we hun voortgang in de loop van de behandeling kunnen volgen. De hoofdtherapeut van de deelnemer zal ook worden gevraagd om korte beoordelingen te geven over de betrokkenheid en voortgang van de deelnemer aan het einde van de actieve behandeling. Tot slot, om een objectieve maatstaf te bieden voor de therapietrouw, zullen de deelnemers getest worden op drugs. Drugstesten worden willekeurig uitgevoerd als onderdeel van de UMATS-behandeling en we zullen toegang vragen tot de resultaten van die tests.
4) Een tweede neurofysiologische beoordeling vindt plaats 6 weken na de nulmeting, waarna de deelnemers de actieve behandeling hebben beëindigd (bijv. intensieve ambulante behandeling). Deelnemers herhalen hetzelfde protocol als de eerste neurofysiologische beoordeling om eventuele veranderingen in hersenreacties als gevolg van de behandelingsconditie te detecteren. Deelnemers vullen ook de AAT in en een korte inventarisatie van symptomen.
5) Zes maanden na aanvang van de behandeling bij UMATS wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun middelengebruik en psychiatrische symptomen, evenals de AAT.
Statistisch ontwerp We voorspellen dat symptoommetingen en EEG/ERP-metingen die bij baseline worden beoordeeld, geassocieerd zullen zijn met de respons op de behandeling zoals gemeten door scores op de korte symptoominventarisatie die tijdens trainingssessies wordt afgenomen, resultaten van drugstests en beoordelingen door therapeuten. Multilevel-modellen zullen worden gebruikt om de associaties te schatten tussen basislijnmetingen (gemodelleerd als vaste effecten) en de herhaalde metingen van de uitkomstvariabelen (herhaalde metingen genest binnen individuen). Om de effecten van de behandelingsconditie (bias hertraining versus schijntraining) te onderzoeken, zal een groepsgebaseerd multilevel-model (vergelijkbaar met ANOVA met herhaalde metingen) worden gebruikt om te testen op eventuele groepsverschillen op de EEG/ERP-metingen die bij aanvang en de volgende zijn beoordeeld. neurofysiologische beoordeling. Soortgelijke op groepen gebaseerde modellen met meerdere niveaus (vergelijkbaar met ANOVA met herhaalde metingen) zullen ook worden gebruikt om te testen op groepsverschillen wat betreft middelengebruik en psychiatrische symptoommetingen die zijn beoordeeld bij aanvang en de follow-up na 6 maanden, evenals de metingen van de voortgang van de behandeling (drugstesten, symptoommetingen, beoordelingen door therapeuten) beoordeeld tussen de nulmeting en de tweede neurofysiologische beoordeling aan het einde van de behandeling.
Poweranalyse en doel N voor werving. Voor de regressie- en multilevel-modelleringsanalyse van dimensionale uitkomsten levert een n = 85 80% op om het verwachte effect te detecteren (r = .30, α = .05). Voor de op groepen gebaseerde modellen met meerdere niveaus zullen groepen van 41 80% leveren om het verwachte effect te detecteren. Daarom is ons doel om voldoende deelnemers te werven, zodat elke groep (experimenteel en controle) ten minste 40 deelnemers zal bevatten met een baseline en follow-up neurofysiologische beoordeling. We verwachten een uitvalpercentage van 15%. Daarom zijn we van plan om 94 deelnemers te werven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Addiction Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt in behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen. Problemen met alcoholgebruik. -
Uitsluitingscriteria:
Ontgiftende behandeling. Ernstige geestesziekte (bijv. psychotische symptomen)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn omscholing
Deelnemers in deze toestand zullen deelnemen aan een computertaak waarbij de grootte van afbeeldingen van drugs- en niet-drugsgerelateerde stimuli wordt vergroot of verkleind op basis van de kanteling (links of rechts) van de afbeeldingen, maar zonder rekening te houden met de inhoud (d.w.z. drugsgebruik). of niet-medicijn).
|
Deelnemers zullen foto's van drugs- en niet-drugsgerelateerde stimuli op een computer bekijken.
Vervolgens maken de deelnemers met de computer de foto's groter of kleiner op basis van de kanteling van de foto (iets naar links of rechts), maar zonder rekening te houden met de inhoud van de foto.
|
|
Actieve vergelijker: Bias omscholing
Deelnemers in deze conditie zullen deelnemen aan 6 sessies van een gecomputeriseerde bias hertraining.
|
Deelnemers bekijken afbeeldingen van drugs (bijv. alcohol) en niet-drugsstimuli (bijv. frisdrank) op een computer.
De deelnemers zullen dan de computer gebruiken om de plaatjes van drugs kleiner te maken en de plaatjes van niet-drugs groter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de vragenlijst voor jongerenuitkomsten en zelfrapportage
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 6 maanden na de start van de behandeling
|
Dit instrument wordt gebruikt om de symptomen tijdens de behandeling te volgen.
Het wordt gebruikt bij baseline, 2x per week gedurende 2 weken, 6 weken vanaf baseline (einde van de behandeling) en bij een follow-upbeoordeling na 6 maanden.
Het primaire resultaat is de groeicurve van de scores in de tijd.
|
baseline, 6 weken en 6 maanden na de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Hicks, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 655655
- R03DA034718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schijn omscholing
-
University of ValenciaWervingPostpartum | Rectus-spierdiastaseSpanje
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
ABEYESlb PharmaVoltooid
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Voltooid
-
Dr. Alexander ThielVoltooidAfasieCanada, Verenigde Staten, Duitsland
-
University of HartfordVoltooid
-
Kaiyang ZhengQinghai People's HospitalNog niet aan het wervenLedemaatdisfunctie bij patiënten met ischemische beroerte in gebieden op hoge hoogte
-
University of FloridaVoltooid
-
Sheba Medical CenterGeschorstFantoompijn in ledematenIsraël
-
Northumbria UniversityNog niet aan het wervenStimulatie van de nervus vagusVerenigd Koninkrijk