Zerotolerance mucositis: száj- és emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás kezelése nagy hatékonyságú szukralfáttal - ProThelial
Száj- és tápnyálkahártya-gyulladás kezelése és megelőzése polimerizált, térhálósított, nagy hatékonyságú szukralfáttal egyetlen hatóanyagú terápiaként
INDOKOLÁS: A polimerizált (térhálós) szukralfát-malát paszta (ProThelial) hatékony egyetlen terápiás megközelítés lehet a kemoradiációs nyálkahártya-gyulladás kezelésére, kezelésére és megelőzésére a szájüregben, a nyelőcsőben, a gyomorban, a vékony- és vastagbélben.
CÉL: Ez a megfigyeléses többfázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a polimerizált (térhálós) szukralfát-malát paszta (ProThelial) milyen jól működik a nyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében olyan felnőtt betegeknél, akik olyan kemo-/sugárkezelésben részesülnek vagy részesültek, amely okozott vagy várható. nyálkahártya-gyulladást okoz a szájüregben, a nyelőcsőben, a gyomorban, a vékony- vagy vastagbélben. A IV. fázisú vizsgálat a szájüreg megelőzésével és kezelésével foglalkozik. Az I. fázisú vizsgálat a nyelőcső, a gyomor, a vékony- és vastagbél megelőzésével és kezelésével foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Figyelje meg a nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságát ProThelial-t kapó betegeknél, mielőtt kemoradiációs mucositis alakult ki a szájüregben, a nyelőcsőben, a gyomorban, a vékony- vagy vastagbélben.
- Figyelje meg a nyálkahártya-gyulladás tüneteinek és jeleinek kiindulási állapothoz viszonyított változását azoknál a Prothelial-kezelésben részesülő kemoradiációs betegeknél, akiknél nyálkahártya-gyulladás alakult ki a szájüregben, a nyelőcsőben, a gyomorban, a vékony- vagy vastagbélben.
Másodlagos
- A betegek által jelentett enyhülési minőség a ProThelial (kezelési rész) segítségével a fájdalom vizuális analóg skála (PVAS) használatával, a nyelési nehézségek vizuális analóg skála (DSVAS) használatával
- A ProThelial biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (I. fázisú, nem orális alkalmazás)
- A ProThelial nemkívánatos eseményprofiljának megfigyelése a betegek által bejelentett kérdőív segítségével
- A fájdalomra gyakorolt hatás megfigyelése az 1., 2., 4., 7., 14., 21. napon a Pain VAS segítségével
- A szájüregi fekélyekre gyakorolt hatás megfigyelése az 1., 2., 4., 7., 14., 21. napon az OMAS által
- A nyelőcső-nyálkahártya-gyulladás tüneteire gyakorolt hatás megfigyelése az 1., 2., 4., 7., 14., 21. napon, a nyelési nehézség vizuális analóg skálájával
- A gyomor- és vékonybélnyálkahártya-gyulladás tüneteire gyakorolt hatás megfigyelése az 1., 2., 4., 7., 14., 21. napon a hányinger vizuális analóg skála és az NCI GI toxicitási skála hányinger, hányás segítségével.
- A vastagbél nyálkahártya-gyulladás tüneteire gyakorolt hatás megfigyelése az 1., 2., 4., 7., 14., 21. napon az NCI GI toxicitási skála szerint vastagbélhasmenés esetén
Harmadlagos
- Funkcionális állapot a ProThelial (ECOG/Karnofsky) alkalmazása előtt és után nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
VÁZLAT:
Ez egy többközpontú megfigyelési vizsgálat 3 kezelési és 3 prevenciós kohorszból. A betegeket nem, életkor, kezelés, kezelés alatt álló rák (típus és stádium), a nyálkahártyagyulladás jelenléte, típusa és súlyossága szerint osztályozzák.
- Kezelés (aktív nyálkahártyagyulladás): A betegeket a tapasztalt nyálkahártya-gyulladás típusa szerint csoportosítják – száj/nyelőcső, gyomor/vékonybél és vastagbél.
- ▪ 1. kar Orooesophagealis mucositisben szenvedő betegek (fájdalommal, bőrpírral, fekélyekkel és nehéz nyelési fájdalommal, mint kiemelkedő tünet/jel) (I. fázis)
- ▪ 2. kar Gyomor-/vékonybél nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek (késleltetett hányinger, hányás, mint kiemelkedő tünet/jel). (I. fázis)
- ▪ 3. kar Olyan betegek, akiknél a kemoradiációs hasmenés kiemelt tünet/jel. (I. fázis)
- Megelőzés (nincs nyálkahártyagyulladás): A betegeket a várható nyálkahártya-gyulladás típusa szerint csoportosítják – száj/nyelőcső, gyomor/vékonybél és vastagbél.
- ▪ 4. kar Azoknál a betegeknél, akiknél a szájnyálkahártya-nyálkahártya-gyulladás kialakulása várható (fájdalommal, bőrpírral, fekélyekkel és nehéz nyelési fájdalommal, mint kiemelkedő tünet/jel). (IV. fázis)
- ▪ 5. kar Azok a betegek, akiknél gyomor-/vékonybélnyálkahártya-gyulladás alakul ki (késleltetett hányinger, hányás, mint kiemelkedő tünet/jel) (I. fázis)
- ▪ 6. kar Azoknál a betegeknél, akiknél kemoradiációs hasmenés várható, mint kiemelkedő tünet/jel. (I. fázis)
A BEAVATKOZÁS HÁTTERE: PROTHELIAL™ polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát-malát paszta
SZABVÁNYOS POTENCIA VS NAGY POTENCIÁJÚ SZUKRALFÁT A nyálkahártya-gyulladás kezelésében
A MASCC/ISOO (Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology) nem ajánlja a standard hatású, nem polimerizált szukralfátot szájüregi vagy étkezési nyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek. A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn. Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán. 2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként.
GYORS GYÓGYULÁS A STANDARD POTENCIA SZUKRALFÁT MAGAS DÓZISOKKAL
A korai szukralfát vizsgálatok azt mutatták, hogy a humán gyomornyálkahártyára tapadt, fel nem oldott (tehát nagy dózisú) szukralfát 10-60 percen belül gyors nyálkahártya-elváltozásokat okozott. Ezek a változások magukban foglalták a nyálka és a bikarbonát felszabadulását, valamint a felszíni enterociták vakuolizációját és hámlását, amelyet újonnan regenerálódott sejtek váltanak fel. A standard hatású szukralfát nagy dózisában (a standard 14 mg/kg dózis 3-20-szorosa) kapott laboratóriumi állatoknál megfigyelték, hogy ellenálltak a gyomorsérüléseknek, gyorsan meggyógyultak a nyálkahártya sérülései, és fokozott luminális prosztaglandin-, nyálka- és bikarbonát-szekréciót mutattak. Ezekről a nyálkahártya-elváltozásokról kimutatták, hogy a növekedési faktor receptorok lokális expressziójához és az epidermális növekedési faktor szekréciójához kapcsolódnak. Későbbi kutatások kimutatták, hogy a szukralfát által közvetített nyálkahártya-változások növekedési faktor függőek. A független kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a szukralfát felgyorsítja a növekedési faktor által közvetített nyálkahártya gyógyulását, bár a mechanizmus nem tisztázott.
GYORS GYÓGYULÁS NAGY POTENCIÁJÚ SZUKRALFÁTAL, ALACSONY DÓZISOKBAN
A ProThelial hatóanyaga a nagy hatásfokú szukralfát. Szokásos 14 mg/kg dózisban a nagy hatású szukralfát a szukralfát 7-23-szoros hiperkoncentrációját okozza a nyálkahártyán. Egy placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálatban, amelyben 60 beteg vett részt, a GERD-eróziók 28 napos, 87,7%-os gyógyulási aránya volt (szemben a placebo 37,7%-ával) azoknál a betegeknél, akik nagy hatásfokú szukralfátot kaptak napi kétszer 1,5 grammban. Ez 2,34-szeres, azaz 334%-os javulást jelent a gyógyulásban a placebóhoz képest. A nyelőcső erózióit mindkét kezelési csoportban kezeletlen gyomorsavnak tették ki, így a nagy hatásfokú szukralfáttal megfigyelt eredmények sokkal figyelemreméltóbbak.
Hasonlóképpen, egy randomizált, 7 napos, négykarú vizsgálatban, amelyben 41 erozív GERD-ben szenvedő beteg vett részt, a nagy hatásfokú szukralfátot használó betegek gyógyulási aránya 80% volt. A 7 napos gyógyulási ráta a savas terápiás csoportokban lényegesen alacsonyabb volt: az omeprazol (20 mg bid) 30%, a ranitidin (150 mg bid) és az antacid csoportok gyógyulása 0% volt. Nyilvánvalóan a nagy hatásfokú szukralfát helyi bevonata befolyásolja a nyálkahártya-centrikus gyógyulási mechanizmust, amely közömbösnek tűnik a gyomor pH-ja vagy savexpozíciója szempontjából. A nagy hatású szukralfát 7 napos gyógyulási sebességét az omeprazoléval összehasonlítva 2,67 vagy 367%-os javulást tapasztaltunk, amely hasonló ahhoz, amit a nagy hatékonyságú szukralfát placebóval összehasonlítva tapasztaltak, ahol 2,34-szeres vagy 334%-os javulás volt tapasztalható.
NAGY POTENCIÁJÚ SZUKRALFÁT HASZNÁLATÁRA SZÁJ- ÉS TÁPLÁLÓNYÁK GYAKORLATÁRA A 4B. stádiumú FEJ-NYAKRÁKBAN
Egy 42 éves, paklitaxellel, karboplatinnal és sugárzással (201Gy) egyidejűleg kezelt fej-nyaki betegnél a nagy hatású szukralfát (HPS – ProThelial) megelőzte a nyálkahártyagyulladást, lehetővé téve a szokásos orális diéta folytatását. A 3-4. fokozatú nyálkahártya-gyulladásra sebészileg behelyezett perkután gyomorszondát a beteg soha nem használta. A ProThelial-kezelés alatt a betegnél soha nem alakult ki nyálkahártya-gyulladás. A HPS nem megfelelő megszakítása a kemosugárzás felénél a szájüregi erythemával, hányingerrel és hasmenéssel járó száj- és emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás kialakulásához vezetett. Két nappal a HPS újrakezdése után mind az orális, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás eltűnt. A ProThelial-kezelés során a normál orális étrendet tartották, és nem volt szükség fájdalomcsillapításra a mucositis miatt. A beteg nem számolt be nemkívánatos eseményekről a HPS alatt 6 hétig.
A PROTHELIAL ESZKÖZ MŰKÖDÉSI MECHANIZMUSA – GYORSÍTOTT GYÓGYULÁS
A polimerizált szukralfát-malátpasztában lévő nagy hatásfokú szukralfát hatásmechanizmussal rendelkezik. Feltételezzük, hogy a polimerizált szukralfát paszta hatékonyabb rétegezése tapadó restrikciós mikrokörnyezetet hoz létre a nyálkahártya bélésen keresztül, ami előnyös a növekedési faktor receptorok növekedési faktor általi aktiválásában. A polimerizált szukralfát térhálós rétegei által generált korlátozó mikrokörnyezetek szabadon mozgó növekedési faktorokat „tömegek”, amelyek véletlenszerű mozgását a növekedési faktor receptorain lévő „zsebekre” korlátozzák. A növekedési faktor mozgásának a receptora közelében való térbeli korlátozása növeli a receptor hely aktiválásának esélyét. Ez az eszköz művelet gyors gyógyulást eredményez.
A PROTHELIAL ESZKÖZ MŰKÖDÉSI MECHANIZMUSA – A nyálkahártya-ALAPÚ FÁJDALOM, HÁNYÉR, HÁNYÁS ÉS HASMENÉS VISSZAFORDÍTÁSA
A Prothelial egyedi rétegezése által létrehozott korlátozó mikrokörnyezet felszíni "zsebei" valószínűleg befolyásolják az ionok áramlását a nyálkahártya receptorain, amelyek felelősek a fájdalomért, hányingerért, hányásért és neuroszekréciós hasmenésért. Ezek a kemosugárzás által kiváltott speciális nyálkahártya-receptorok a bél lumenével szemben lévő felületi membránokon áthaladó kapuzott ionok által fenntartják az aktiválási állapotukat. Valószínű, hogy ugyanazok a korlátozó mikrokörnyezetek, amelyek a növekedési faktorokat receptoraik közelébe zsúfolják, hatással vannak a membránok ionáramlására és cseréjére rendelkezésre álló környező terére is. A gyomor-bél traktus mentén az ionkapuzott receptorokat körülvevő közvetlen felszíni környezet térbeli korlátozása befolyásolja a receptor azon képességét, hogy fenntartsa a receptor „bekapcsolt” vagy stimulált ionfluxusát. A stimulált receptorok membránjait körülvevő, fizikailag korlátozó mikrokörnyezetek kimerítik a cserére azonnal rendelkezésére álló ionokat. Ez korlátozza a receptor azon képességét, hogy „bekapcsolva maradjon”. Az eredmény a membrán nyugalma, valamint a receptorhoz kapcsolódó fájdalom, hányinger (ezáltal hányás) és neuroszekréciós hasmenés csökkenése, amelyek mindegyikét kemoradiációs terápia váltja ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Foster, Rhode Island, Egyesült Államok, 02825
- Translational Medicine Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Tájékozott beleegyezés
- Olyan betegek, akik rákterápiában részesülnek olyan szerekkel, amelyek valószínűleg nyálkahártya-gyulladást okoznak
- Olyan betegek, akiknél nyálkahártya-gyulladás alakult ki kemoterápia/és/vagy sugárkezelés következtében
- A betegek olyan gyógyszereket kapjanak, amelyek hányingert, hányást okoznak
- Hasmenést okozó gyógyszereket kapjanak a betegek
- Fej- és nyakrákos betegek kemoterápiát/sugárzást és G-csövet kapnak
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az önértékelési kérdőívet.
- Bármilyen szájvíz használata tanulmányon kívül
- Egyidejű kezelés nyálkahártya-gyulladás megelőzésére/kezelésére szolgáló szerrel
- 3-nál nagyobb vagy egyenlő kiindulási kreatininszinttel rendelkező betegek, vagy bármely dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő beteg
- allergiás vagy intoleranciája van a ProTheliallal vagy összetevőivel szemben (szukralfát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1- Kezelje a szájnyálkahártya-gyulladást
Proteliális: 1. kar Orooesophagealis nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek (fájdalommal, bőrpírral, fekélyesedéssel és nehéz nyelési fájdalommal, mint kiemelt tünet/jelek) [n=30] Beavatkozás: ProThelial 1,5 gramm 3x2 naponként bevenni, majd siccsenni és lenyelni.
(I. fázis)
|
2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként. A szabványos hatású, nem polimerizált szukralfátot a MASCC/ISOO nem ajánlja szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. vagy táplálkozási.
Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek.
A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn.
Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán.
Más nevek:
|
|
2- Kezelje a felső emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladást
Prothelial: 2. kar Gyomor-/vékonybél nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek (késleltetett hányinger, hányás, mint kiemelkedő tünet/jel) [n=30] Beavatkozás: ProThelial 1,5 gramm 2x2 naponként bevenni, majd licitált suhintás és lenyelés.
(I. fázis)
|
2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként. A szabványos hatású, nem polimerizált szukralfátot a MASCC/ISOO nem ajánlja szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. vagy táplálkozási.
Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek.
A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn.
Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán.
Más nevek:
|
|
3. Alsó emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás kezelése
ProThelial: 3. kar Az alsó GI nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél a kemoradiációval végzett hasmenés kiemelkedő tünetként/jelként jelentkezik[n=30].
Beavatkozás: ProThelial 1,5 gramm Naponta háromszor 2 naponként, majd licitálva, suhintva és lenyelve.
(I. fázis)
|
2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként. A szabványos hatású, nem polimerizált szukralfátot a MASCC/ISOO nem ajánlja szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. vagy táplálkozási.
Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek.
A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn.
Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán.
Más nevek:
|
|
4-A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése
ProThelial: 4. kar Azoknál a betegeknél, akiknél a szájnyálkahártya-nyálkahártya-gyulladás kialakulása várható (fájdalommal, bőrpírral, fekélyesedéssel és nehéz nyelési fájdalommal, mint kiemelkedő tünet/jelek) [n=30] Beavatkozás: ProThelial 1,5 gramm 3x2 naponként bevéve, majd suhintással és köpéssel.
(IV. fázis)
|
2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként. A szabványos hatású, nem polimerizált szukralfátot a MASCC/ISOO nem ajánlja szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. vagy táplálkozási.
Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek.
A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn.
Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán.
Más nevek:
|
|
5- A felső emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás megelőzése
ProThelial: 5. kar Azok a betegek, akiknél gyomor-/vékonybél-nyálkahártya-gyulladás (késleltetett hányinger, hányás, mint kiemelkedő tünet/jel) kialakulása várható [n=30].
Beavatkozás: ProThelial 1,5 gramm Naponta háromszor 2 naponként, majd licitálva, suhintva és lenyelve.
(I. fázis)
|
2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként. A szabványos hatású, nem polimerizált szukralfátot a MASCC/ISOO nem ajánlja szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. vagy táplálkozási.
Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek.
A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn.
Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán.
Más nevek:
|
|
6- Az alsó emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás megelőzése
ProThelial: 6. kar Azoknál a betegeknél, akiknél kemoradiációs hasmenés várható, mint kiemelkedő tünet/jel [n=30].
Beavatkozás: 1,5 gramm ProThelial-t 2 naponként háromszor, majd licitáljon, és nyelje le.
(I. fázis)
|
2013 augusztusában az FDA engedélyezte a ProThelial, egy polimerizált, nagy hatékonyságú szukralfát paszta használatát szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére szolgáló eszközként. A szabványos hatású, nem polimerizált szukralfátot a MASCC/ISOO nem ajánlja szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vagy megelőzésére. vagy táplálkozási.
Mindazonáltal a nagy hatásfokú polimerizált szukralfát mind a száj-, mind az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás gyors javulásával és megelőzésével járt előrehaladott fejnyakrákos betegeknél, akiket egyidejűleg nagy dózisú kemosugárzással kezeltek.
A nagy hatásfokú szukralfát egy standard szukralfát, amelyet „szukralfát lapokká” polimerizálnak, amelyek megtapadnak és rendezett réteget képeznek a nyálkahártyán, így a kezdeti adag beadása után hosszú ideig magas szukralfát-koncentrációt érnek el és tartanak fenn.
Három órával a beadás után a nagy hatású szukralfát 7-szer nagyobb felületi szukralfát koncentrációt tart fenn a normál bélésen és 23-szor nagyobb koncentrációt a gyulladt, fekélyes nyálkahártyán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orális mucositis értékelési pontszámában (OMAS) az 1. napon, 2,4,7,14,21
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 7., 14., 21. nap
|
Az intézkedések célja, hogy jelentsék a kiindulási értékhez képest az OMAS-ban bekövetkezett változást, amelyet a páciensek szájnyálkahártya-gyulladásának ProThelial általi megelőzésének értékelésére használnak (IV. fázis).
|
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 7., 14., 21. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orális mucositis értékelési pontszámában (OMAS) az 1. napon, 2,4,7,14,21
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2,4,7,14,21
|
Az intézkedéseknek jelenteni kell a kiindulási értékhez képest az OMAS-ban bekövetkezett változást, amelyet arra használnak, hogy értékeljék a betegeket a szájnyálkahártya-gyulladás ProThelial-kezelésében (IV. fázis).
|
Alapállapot, 1. nap, 2,4,7,14,21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest, a fájdalom vizuális analóg skálájával (PVAS) mérve az 1. napon, 2, 4, 7, 14, 21
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 7,14,21
|
A PVAS-t arra kell használni, hogy értékeljék a betegek által a kemoradiációval végzett mucositis okozta fájdalmat a ProThelial-kezelés alatt (IV. fázis).
|
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 7,14,21
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyelési nehézségben, a DSVAS-val (Difficulty Swallowing Visual Analogue Scale) mérve az 1. napon, 2,4,7,14,21
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 7., 14., 21. nap
|
A DSVAS-t a ProThelial (I. fázis) kezelés alatt álló, kemoradiációs nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek nyelési nehézségeinek felmérésére fogják használni.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 7., 14., 21. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nyálkahártya-gyulladás toxicitási fokozatában, az NCI toxicitási fokozatával mérve az 1. napon, 2,4,7,14,21
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2,4,7,14,21
|
Az emésztőrendszeri nyálkahártya-gyulladás NCI toxicitási besorolását fogják használni a kemosugárzás okozta hányinger, hányás és hasmenés mértékének felmérésére (I. fázis).
|
Alapállapot, 1. nap, 2,4,7,14,21
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Biztonsági/kedvezőtlen események kimenetelére vonatkozó intézkedés
|
Akár 6 hétig
|
|
A PEG (percutan endoszkópos gastrostomia) szondás táplálást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
A résztvevők által naponta használt kábító fájdalomcsillapító milligrammjai
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
|
|
A résztvevők által naponta használt hányáscsillapító és hasmenés elleni szerek milligrammjai
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricky W McCullough, MD, MSc, Ashley Downs Bioscience (Translational Medicine Research)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMI-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .