痙縮のある被験者における SPARC1103 の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- SPARC Site 4
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San Diego、California、アメリカ
- SPARC Site 6
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- SPARC Site 10
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- SPARC Site 2
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Miami、Florida、アメリカ
- SPARC Site 15
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Miami Springs、Florida、アメリカ
- SPARC Site 7
-
Orlando、Florida、アメリカ
- SPARC Site 5
-
Tampa、Florida、アメリカ
- SPARC Site 13
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- SPARC Site 11
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- SPARC Site 3
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ
- SPARC Site 1
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- SPARC Site 14
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- SPARC Site 9
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- SPARC Site 8
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ
- SPARC Site 12
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- SPARC Site 22
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- SPARC Site 21
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L'viv、ウクライナ
- SPARC Site 23
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Moscow、ロシア連邦
- SPARC Site 18
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- SPARC Site 17
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Samara、ロシア連邦
- SPARC Site 20
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Smolensk、ロシア連邦
- SPARC Site 19
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Ufa、ロシア連邦
- SPARC Site 16
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 妊娠の可能性のある女性は、受け入れられる避妊方法を実践する意欲がある
- MSによる痙縮の既知の病歴
除外基準:
- -スクリーニング訪問1前の30日以内に治験薬または治験機器の投与
- 調査官の意見による裁判手続きに従うことができない
- けいれんを引き起こす神経学的症状の併発
- 精神疾患やてんかんなど、試験結果の解釈を妨げる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SPARC 1103 低線量
被験者にはSPARC 1103の低用量投与が行われます。
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1日1回
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アクティブコンパレータ：SPARC1103 高用量
被験者はSPARC1103の高用量を受けることになる
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1日1回
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プラセボコンパレーター：SPARC プラセボ
被験者はSPARCプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アシュワーススコアのベースラインからの変化における最小二乗平均差（プラセボ対各SPARC1103用量）
時間枠：ベースライン、24日目
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修正されたアシュワース スケールは、次のような 6 点スケールです。 最小スコア 0 (良好な結果) = 緊張の増加なし 最大スコア 4 (最悪の結果) = 患部の屈曲または伸展が硬い 修正アシュワース スコアの計算では、修正アッシュワース スケールの各カテゴリに次のスコアが割り当てられました: テスト不可能 = NA、0=0 単位、1=1 単位、1+ = 2 単位、2 = 3 単位、および 4 = 5単位。 合計スコアは、左右両側の下肢 6 筋群のスコアの合計でした (範囲 = o0 ～ 60)。 |
ベースライン、24日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間覚醒スコアのベースラインからの変化における最小二乗平均差（プラセボと各 SPARC1103 用量）
時間枠：ベースライン、24日目
|
夜間覚醒スコアは次のように評価されました。 被験者は 24 日目の朝に次の質問をされました: 昨夜、痙縮のために何回目が覚めましたか? スコアの範囲は「0」（より良いスコア）から「無限」（より悪いスコア）までです。 |
ベースライン、24日目
|
|
けいれん頻度のベースラインからの変化における最小二乗平均差（プラセボと各 SPARC1103 用量）
時間枠：ベースライン、24日目
|
けいれんの頻度は、次の 4 段階スケールを使用して評価されました。 最小スコア 0 (より良い結果)) = けいれんなし 最大スコア 4 (最悪の結果) = 1 時間あたり 10 回を超えるけいれんが発生 |
ベースライン、24日目
|
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24日目の投与後24時間における変化の臨床的全体的印象
時間枠：ベースライン、24日目
|
臨床医 (修正アシュワース スケール評価を実施した医師以外) は、以下に示す 7 段階のスケールを使用して、痙縮の変化に関する全体的な (全体的な) 印象を評価しました。 最小スコア 1 (結果が良好) = 非常に改善 最大スコア 7 (非常に悪化) = 非常に悪化 |
ベースライン、24日目
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被験者の痙縮の重症度に関する全体的な印象
時間枠：ベースライン、24日目
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被験者は「過去 24 時間のあなたの痙性の重症度を全体的にどのように評価しますか?」と質問されました。 被験者の重症度評価に関する全体的な印象の 7 段階評価は次のとおりです。 最小スコア 1 = 正常、痙縮なし 最大スコア 7 (最悪の結果) = 想像できる最悪の痙縮 |
ベースライン、24日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPARC1103 低線量の臨床試験
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