Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SPARC1103 i emner med spastisitet

2. mai 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Studie av SPARC1103 hos personer med spastisitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • SPARC Site 18
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • SPARC Site 17
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • SPARC Site 20
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • SPARC Site 19
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • SPARC Site 16
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • SPARC Site 4
      • San Diego, California, Forente stater
        • SPARC Site 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • SPARC Site 10
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • SPARC Site 2
      • Miami, Florida, Forente stater
        • SPARC Site 15
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
        • SPARC Site 7
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • SPARC Site 5
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • SPARC Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • SPARC Site 11
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
        • SPARC Site 3
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • SPARC Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • SPARC Site 14
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • SPARC Site 9
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • SPARC Site 8
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater
        • SPARC Site 12
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • SPARC Site 22
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • SPARC Site 21
      • L'viv, Ukraina
        • SPARC Site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over eller lik 18 år
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder er villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
  • Kjent historie med spastisitet på grunn av MS

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøk 1
  • Ute av stand til å overholde rettssakensprosedyrer etter etterforskerens oppfatning
  • Samtidige nevrologiske tilstander som forårsaker spastisitet
  • Enhver medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk sykdom eller epilepsi, som ville forstyrre tolkningen av prøveresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPARC 1103 lav dose
Forsøkspersonene vil få SPARC 1103 lavdose
Legemiddel: SPARC1103 lav dose
en gang om dagen
Aktiv komparator: SPARC1103 høy dose
Forsøkspersonene vil få SPARC1103 høy dose
Legemiddel: SPARC1103 høy dose
en gang om dagen
Placebo komparator: SPARC Placebo
Forsøkspersonene vil motta SPARC Placebo
Legemiddel: SPARC Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell (Placebo versus hver SPARC1103-dose) i endring fra baseline i modifisert Ashworth-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 24

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala som følger:

Minimumsscore på 0 (bedre utfall) = ingen økning i tonus Maksimal poengsum på 4 (dårligste utfall) = berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon

For beregning av modifisert Ashworth-poengsum ble følgende poengsummer tildelt hver kategori av modifisert Ashworth-skala: ikke testbar=NA, 0=0 enheter, 1=1 enhet, 1+ = 2 enheter, 2 = 3 enheter og 4 = 5 enheter. Den totale skåren var summen av skårene til de 6 muskelgruppene i nedre ekstremiteter på både venstre og høyre side (område = o0 til 60).
Grunnlinje, dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell (placebo versus hver SPARC1103-dose) i endring fra baseline i nattoppvåkningspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 24

Poengsum for nattoppvåkning ble vurdert som følger:

Forsøkspersonen ble stilt følgende spørsmål om morgenen dag 24: Hvor mange ganger våknet du i natt på grunn av spastisitet? Poengsummen varierer fra "0" (bedre poengsum) til "uendelig" (dårligere poengsum)
Grunnlinje, dag 24
Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell (Placebo versus hver SPARC1103-dose) i endring fra baseline i spasmefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 24

Spasmefrekvensen ble vurdert ved å bruke følgende 4-punkts skala som følger:

Minste poengsum på 0 (bedre utfall))=ingen krampe Maksimal poengsum på 4 (dårligste utfall)=Krampe oppstår mer enn 10 ganger i timen
Grunnlinje, dag 24
Klinisk globalt inntrykk av endringsresultater 24 timer etter dose på dag 24
Tidsramme: Grunnlinje, dag 24

Klinikeren (annet enn den som utførte den modifiserte Ashworth-skalaen) vurderte hans/hennes generelle (globale) inntrykk av endring i spastisitet ved å bruke 7-punktsskalaen vist nedenfor:

Minste poengsum på 1 (bedre resultat) = veldig mye forbedret Maksimal poengsum på 7 (svært mye dårligere) = veldig mye dårligere
Grunnlinje, dag 24
Emne Globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 24

Emnet ble spurt "Samlet sett, hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av spastisiteten din de siste 24 timene?"

7-punktsskalaen for forsøkspersonens globale inntrykk av alvorlighetsvurdering er som følger:

minimum score på 1 = normal, ingen spastisitet maksimal score på 7 (dårligste utfall) = verst tenkelig spastisitet
Grunnlinje, dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLR_11_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPARC1103 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere