- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02027025
Studie van SPARC1103 bij proefpersonen met spasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
- SPARC Site 22
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
- SPARC Site 21
-
L'viv, Oekraïne
- SPARC Site 23
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- SPARC Site 18
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- SPARC Site 17
-
Samara, Russische Federatie
- SPARC Site 20
-
Smolensk, Russische Federatie
- SPARC Site 19
-
Ufa, Russische Federatie
- SPARC Site 16
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- SPARC Site 4
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- SPARC Site 6
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- SPARC Site 10
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 2
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 15
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 7
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 5
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- SPARC Site 13
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- SPARC Site 11
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
- SPARC Site 3
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
- SPARC Site 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- SPARC Site 14
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- SPARC Site 9
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- SPARC Site 8
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten
- SPARC Site 12
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen
- Bekende geschiedenis van spasticiteit als gevolg van MS
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1
- Niet in staat om te voldoen aan procesprocedures naar de mening van de onderzoeker
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen die spasticiteit veroorzaken
- Elke medische aandoening, inclusief psychiatrische ziekte of epilepsie, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SPARC 1103 lage dosis
De proefpersonen krijgen SPARC 1103 in een lage dosis toegediend
|
een keer per dag
|
Actieve vergelijker: SPARC1103 hoge dosis
De proefpersonen krijgen een hoge dosis SPARC1103 toegediend
|
een keer per dag
|
Placebo-vergelijker: SPARC Placebo
De proefpersonen krijgen SPARC Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kleinste gemiddelde verschil (placebo versus elke SPARC1103-dosis) in verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Ashworth-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-puntsschaal als volgt: Minimale score van 0 (beter resultaat) = geen toename in tonus Maximale score van 4 (slechtste resultaat) = aangedane delen rigide in flexie of extensie Voor de berekening van de gewijzigde Ashworth-score werden de volgende scores toegewezen aan elke categorie van de gewijzigde Ashworth-schaal: niet toetsbaar=NA, 0=0 eenheden, 1=1 eenheid, 1+ = 2 eenheden, 2 = 3 eenheden en 4 = 5 eenheden. De totale score was de som van de scores van de 6 spiergroepen van de onderste ledematen, zowel links als rechts (bereik = o0 tot 60). |
Basislijn, dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kleinste kwadratengemiddelde verschil (placebo versus elke SPARC1103-dosis) in verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke ontwakingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24
|
De nachtelijke ontwakingsscore werd als volgt beoordeeld: Op de ochtend van dag 24 werd de proefpersoon de volgende vraag gesteld: Hoe vaak werd u vannacht wakker vanwege spasticiteit? Scorebereik van "0" (betere score) tot "oneindig" (slechtste score) |
Basislijn, dag 24
|
Kleinste kwadratengemiddelde verschil (placebo versus elke SPARC1103-dosis) in verandering ten opzichte van baseline in spasmefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24
|
De spasmefrequentie werd als volgt beoordeeld met behulp van de volgende 4-puntsschaal: Minimale score van 0 (beter resultaat) = geen spasme Maximale score van 4 (slechtste resultaat) = Spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen |
Basislijn, dag 24
|
Klinische globale indruk van veranderingsresultaten 24 uur na dosis op dag 24
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24
|
De clinicus (anders dan degene die de Modified Ashworth Scale-beoordeling uitvoerde) beoordeelde zijn/haar algemene (algemene) indruk van verandering in spasticiteit met behulp van de onderstaande 7-puntsschaal: Minimumscore van 1 (beter resultaat) = heel veel verbeterd Maximumscore van 7 (heel veel slechter) = heel veel slechter |
Basislijn, dag 24
|
Onderwerp Globale indruk van de ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24
|
De proefpersoon werd gevraagd: "Hoe zou u in het algemeen de ernst van uw spasticiteit in de afgelopen 24 uur beoordelen?" De 7-puntsschaal voor de globale indruk van de proefpersoon van de beoordeling van de ernst is als volgt: minimumscore van 1 = normaal, geen spasticiteit maximumscore van 7 (slechtste uitkomst)= ergst denkbare spasticiteit |
Basislijn, dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR_11_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPARC1103 lage dosis
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië