Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SPARC1103 bij proefpersonen met spasticiteit

Studie van SPARC1103 bij proefpersonen met spasticiteit

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • SPARC Site 22
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • SPARC Site 21
      • L'viv, Oekraïne
        • SPARC Site 23
      • Moscow, Russische Federatie
        • SPARC Site 18
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • SPARC Site 17
      • Samara, Russische Federatie
        • SPARC Site 20
      • Smolensk, Russische Federatie
        • SPARC Site 19
      • Ufa, Russische Federatie
        • SPARC Site 16
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • SPARC Site 4
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • SPARC Site 6
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • SPARC Site 10
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • SPARC Site 2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • SPARC Site 15
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
        • SPARC Site 7
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • SPARC Site 5
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • SPARC Site 13
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • SPARC Site 11
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
        • SPARC Site 3
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • SPARC Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • SPARC Site 14
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • SPARC Site 9
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • SPARC Site 8
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten
        • SPARC Site 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen
  • Bekende geschiedenis van spasticiteit als gevolg van MS

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  • Niet in staat om te voldoen aan procesprocedures naar de mening van de onderzoeker
  • Gelijktijdige neurologische aandoeningen die spasticiteit veroorzaken
  • Elke medische aandoening, inclusief psychiatrische ziekte of epilepsie, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPARC 1103 lage dosis
De proefpersonen krijgen SPARC 1103 in een lage dosis toegediend
een keer per dag
Actieve vergelijker: SPARC1103 hoge dosis
De proefpersonen krijgen een hoge dosis SPARC1103 toegediend
een keer per dag
Placebo-vergelijker: SPARC Placebo
De proefpersonen krijgen SPARC Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste gemiddelde verschil (placebo versus elke SPARC1103-dosis) in verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Ashworth-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24

De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-puntsschaal als volgt:

Minimale score van 0 (beter resultaat) = geen toename in tonus Maximale score van 4 (slechtste resultaat) = aangedane delen rigide in flexie of extensie

Voor de berekening van de gewijzigde Ashworth-score werden de volgende scores toegewezen aan elke categorie van de gewijzigde Ashworth-schaal: niet toetsbaar=NA, 0=0 eenheden, 1=1 eenheid, 1+ = 2 eenheden, 2 = 3 eenheden en 4 = 5 eenheden. De totale score was de som van de scores van de 6 spiergroepen van de onderste ledematen, zowel links als rechts (bereik = o0 tot 60).

Basislijn, dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadratengemiddelde verschil (placebo versus elke SPARC1103-dosis) in verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke ontwakingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24

De nachtelijke ontwakingsscore werd als volgt beoordeeld:

Op de ochtend van dag 24 werd de proefpersoon de volgende vraag gesteld: Hoe vaak werd u vannacht wakker vanwege spasticiteit? Scorebereik van "0" (betere score) tot "oneindig" (slechtste score)

Basislijn, dag 24
Kleinste kwadratengemiddelde verschil (placebo versus elke SPARC1103-dosis) in verandering ten opzichte van baseline in spasmefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24

De spasmefrequentie werd als volgt beoordeeld met behulp van de volgende 4-puntsschaal:

Minimale score van 0 (beter resultaat) = geen spasme Maximale score van 4 (slechtste resultaat) = Spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen

Basislijn, dag 24
Klinische globale indruk van veranderingsresultaten 24 uur na dosis op dag 24
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24

De clinicus (anders dan degene die de Modified Ashworth Scale-beoordeling uitvoerde) beoordeelde zijn/haar algemene (algemene) indruk van verandering in spasticiteit met behulp van de onderstaande 7-puntsschaal:

Minimumscore van 1 (beter resultaat) = heel veel verbeterd Maximumscore van 7 (heel veel slechter) = heel veel slechter

Basislijn, dag 24
Onderwerp Globale indruk van de ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 24

De proefpersoon werd gevraagd: "Hoe zou u in het algemeen de ernst van uw spasticiteit in de afgelopen 24 uur beoordelen?"

De 7-puntsschaal voor de globale indruk van de proefpersoon van de beoordeling van de ernst is als volgt:

minimumscore van 1 = normaal, geen spasticiteit maximumscore van 7 (slechtste uitkomst)= ergst denkbare spasticiteit

Basislijn, dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPARC1103 lage dosis

3
Abonneren