- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02036983
Comparison of a Bilateral TAP Block and Preperitoneal Instillation of Local Anesthetic for a Total Extraperitoneal (TEP) Repair
2018. június 1. frissítette: Indiana University School of Medicine
Comparison of an Ultrasound Guided Bilateral Transversus Abdominis Plane Block With Dexamethasone and Preperitoneal Instillation of Local Anesthetic With Dexamethasone to a Standard Anesthetic Technique for Analgesic Efficacy and Patient Satisfaction Following a Total Extraperitoneal Bilateral Inguinal Hernia Repair: A Prospective Randomized Single Blinded Study
Comparison of an ultrasound guided bilateral TAP (transversus abdominis plane) block with dexamethasone and preperitoneal instillation of local anesthetic with dexamethasone under direct visualization will be compared it to a standard anesthetic technique (control) following a TEP (total extraperitoneal) bilateral hernia repair.
The investigators are hypothesizing that the bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetics with the addition of dexamethasone are superior in terms of patient satisfaction and post-operative pain control when compared to a standard anesthetic technique (no regional technique).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-80 yrs of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1-3
- Scheduled for outpatient TEP bilateral inguinal hernia repair
Exclusion Criteria:
- Patients refusal to participate
- inability to give consent
- drug allergies to medications used in study
- pregnancy
- bleeding diathesis
- conversion to an open procedure
- any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the investigator might preclude the potential successful performance of a TAP block
- any subject whose anatomy, or surgical procedure, in the opinion of the investigator, might preclude the potential successful performance of a TAP block
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ultrasound guided bilateral TAP block
Ultrasound guided TAP Block with local anesthetic and dexamethasone.
|
Ultrasound guided TAP block with local anesthetics and dexamethasone.
|
Aktív összehasonlító: Instillation of surgical site with local anesthestic.
Instillation of surgical site under direct visualization with local anesthetics and dexamethasone.
|
Instillation of surgical site with local anesthetics and dexamethasone.
|
Placebo Comparator: Control Group
Standard anesthetic technique
|
Standard anesthetic technique.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assess the efficacy of a bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetic to a standard anesthetic technique for TEP hernia repair
Időkeret: Post-operatively (Day 1)
|
Assessment will be done postoperatively using a Quality of Recovery 40 (QoR-40) questionnaire after surgery.
|
Post-operatively (Day 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assess the efficacy of a bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetic to a standard anesthetic technique for TEP hernia repair
Időkeret: Post-operatively (Day 0 to 1)
|
Total opioid use in the post anesthesia care unit (PACU) and the period following surgery.
|
Post-operatively (Day 0 to 1)
|
Assess the efficacy of a bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetic to a standard anesthetic technique for TEP hernia repair
Időkeret: Post-operatively (day 0)
|
Pain scores in the PACU
|
Post-operatively (day 0)
|
Assess the efficacy of a bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetic to a standard anesthetic technique for TEP hernia repair
Időkeret: Post-operatively (day 1)
|
Pain scores post-operatively.
|
Post-operatively (day 1)
|
Assess the efficacy of a bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetic to a standard anesthetic technique for TEP hernia repair
Időkeret: Post-operatively (day 0 to 1)
|
Any side effects secondary to any of the post-operative pain procedures.
|
Post-operatively (day 0 to 1)
|
Assess the efficacy of a bilateral TAP block and preperitoneal instillation of local anesthetic to a standard anesthetic technique for TEP hernia repair
Időkeret: Post-operatively (day 0)
|
Time spent in the PACU
|
Post-operatively (day 0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Sakamoto, M.D., Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308124192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transversus abdominis plane block (TAP BLOCK)
-
Nordsjaellands HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomDánia
-
Ankara Etlik City HospitalMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Oxidatív stresszPulyka
-
University of California, San FranciscoVisszavont
-
Northwestern UniversityBefejezveFájdalom | SebészetEgyesült Államok
-
McMaster UniversityAktív, nem toborzóSebészeti eljárás, nem meghatározott | Nemi szervek daganata Rosszindulatú nőKanada
-
General Hospital PulaClinical Hospital Center RijekaIsmeretlenKrónikus fájdalom | Endometriózis | Kismedencei szerv prolapsus | Leiomyoma | Rendellenes méhvérzés | Premalignus lézióHorvátország
-
Cumhuriyet University HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Operáció utáni komplikáció
-
Northern Health and Social Care TrustBefejezveLaparotomiaEgyesült Királyság
-
Davide La ReginaBefejezveFájdalom, posztoperatív | Laparoszkópos kolektómiaSvájc
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve