Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes eszközök a memóriazavarok korai diagnosztizálásához (ProsKuopio)

2017. május 3. frissítette: Hilkka Soininen, University of Eastern Finland

Az IT által lehetővé tett virtuális fiziológiai humán (VPH) demenciakutatás – Leendő kohorsz Kuopio

A Virtual Physiological Human: DementiA Research Enabled by IT (VPH-DARE@IT) egy négyéves informatikai projekt, amelyet az Európai Unió (EU) finanszíroz. A projekt konzorciumban összesen 21 egyetem és ipari partner vesz részt 10 európai országból. A projekt biztosítja az első betegspecifikus prediktív modelleket a demencia korai differenciáldiagnózisához és fejlődésükhöz. Egy integrált klinikai döntéstámogató platform validálása/tesztelése a nemzetközi keresztmetszeti és longitudinális tanulmányok tucatnyi adatbázisához való hozzáférés révén történik. A VPH-DARE@IT projekt részeként egy új leendő csoportot gyűjtenek össze Kuopióban. Ez a leendő kohorsz a retrospektív adatbázisok felhasználásával kifejlesztett modellezési megközelítések és eszközök további tesztelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Virtual Physiological Human: DementiA Research Enabled by IT (VPH-DARE@IT) egy négyéves informatikai projekt, amelyet az Európai Unió (EU) finanszíroz. A projekt során az idősödő agy többléptékű modelljeit fejlesztik ki annak érdekében, hogy egyszerre vegyék figyelembe a betegspecifikus biokémiai, metabolikus és biomechanikai agyi szubsztrátot, valamint a genetikai, klinikai, demográfiai és életmód meghatározó tényezőket. Egy integrált klinikai döntéstámogató platformot validálnak és tesztelnek majd a nemzetközi keresztmetszeti és longitudinális tanulmányok tucatnyi adatbázisához való hozzáféréssel.

A retrospektív adatbázisok felhasználásával kifejlesztett modellezési megközelítéseket egy új leendő kohorsz segítségével tesztelik majd, amelyet Kuopióban gyűjtenek össze a VPH-DARE@IT projekt részeként. A Kelet-Finnországi Egyetem (UEF) vizsgálati populációja összesen 120 alany lesz: 20 egészséges kontroll (HC), 20 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő beteg, 20 vaszkuláris demenciában (VAD) szenvedő beteg, 20 fronto-temporális demenciában szenvedő beteg. (FTD) betegek és 40 enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alany. Ezt a tanulmányt VPH-DARE@IT Prospektív tanulmánynak Kuopióban vagy ProsKuopionak nevezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, FI-70211
        • Department of Neurology and Brain Research Unit, Institute of Clinical Medicine, University of Eastern Finland
      • Kuopio, Finnország, FI-70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • VTT Technical Research Centre of Finland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kontroll alanyok normál kognícióval

Az Alzheimer-kór, a fronto-temporális demencia, a vaszkuláris demencia és az enyhe kognitív károsodást a Kuopiói Egyetemi Kórház neurológiai klinikáján tett látogatásuk során toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok demenciában szenvedő alanyok számára (AD, VAD, FTD) – A felvételi kritériumok nemzetközi kutatási kritériumokon alapulnak:

  • A valószínű AD diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint (McKhann és mtsai, 1984), valamint a prodromális AD diagnózisa Dubois és munkatársai, 2007 kritériumai szerint
  • Az FTD diagnózisa Neary és mtsai, 1998 klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
  • A VAD diagnosztizálása a NINDSAIREN International Workshop kutatási diagnosztikai kritériumai szerint (Román et al., 1993)

Bevételi kritériumok MCI-vel rendelkező alanyokhoz

  • Beutaló kognitív károsodás miatt
  • Az amnesztikus és nem amnesztikus MCI diagnózisának kritériumai (Petersen, 2004, Petersen és Morris, 2005)

Kontroll alanyok felvételi feltételei

  • A mini mentális állapotvizsga (MMSE) pontszáma 27 vagy annál nagyobb
  • Összesített pontszám a klinikai demencia értékelési (CDR) skálán 0

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden tantárgyra

  • A demencia egyéb okai
  • Nyilvánvaló agyi, szisztémás vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a kognitív funkciókat, például szélütés, súlyos depresszió vagy endokrin rendellenességek

Kizárási kritériumok a kontroll és az MCI-vel rendelkező alanyok számára

- A demencia diagnózisa a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás) kritériumai szerint a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges ellenőrzések
Alzheimer kór
Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek
Vaszkuláris demencia
Vaszkuláris demenciában szenvedő betegek
Fronto-temporális demencia
Fronto-temporális demenciában szenvedő betegek
Enyhe kognitív károsodás
Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A memóriazavarok diagnosztizálására szolgáló modellek érzékenysége, specificitása és pontossága
Időkeret: egyetlen látogatás során, azaz az 1. napon és egy vizsgálati csoportban (MCI) 18 hónapos utánkövetés után
A VPH-DARE projektben kifejlesztett modelleket ebben a leendő kohorszban teszteljük. A modell érzékenységét, specifitását és pontosságát a vizsgálati csoportok közötti differenciáldiagnózis során, valamint a kognitív hanyatlás előrejelzésének pontosságát az MCI csoportban neuropszichológiai teszttel mérve.
egyetlen látogatás során, azaz az 1. napon és egy vizsgálati csoportban (MCI) 18 hónapos utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Eastern Finland

Együttműködők

University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
VTT Technical Research Centre of Finland
Klinik Hirslanden, Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel