TOT-egyezmény és Crossed Precision Study
2014. szeptember 25. frissítette: Nidek Co. LTD.
A Nidek RS-3000, RS-3000 Lite és RS-3000 Advance optikai koherencia tomográfia keresztezett precíziós tervezési tanulmánya a retina és az RNFL vastagság mérésére, az optikai lemez analízisére és a pachimetriára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RS-3000 Lite és RS-3000 Advance és az RS-3000 közötti egyezést, értékelje az egyes vizsgálati eszközök keresztezési pontosságát, valamint egy referencia adatbázis átvitelét az RS-3000-ről az RS-3000-re. az RS-3000 Lite és az RS-3000 Advance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- WCCT Global Opthalmology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai alanyok, általános populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: NORMÁL SZEM
- Azok az alanyok, akiknek nincs mindkét szemük patológiája
Bevonási kritériumok: GLAUKOMA
- Glaukóma diagnózissal rendelkező alanyok
Bevonási kritériumok: RETINÁL
Azok az alanyok, akiknek retinadiagnózisuk van, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Diabéteszes makulaödéma
- Száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció
- Nedves korral összefüggő makuladegeneráció
- Cystoid makula ödéma
- Epiretinális membrán
- Makula lyuk
Bevételi kritériumok: SZAVARÚ
Azok az alanyok, akiknél a következő diagnózisok valamelyike van:
- LASIK műtét utáni állapot
- Keratoconus
- Egyéb szaruhártya disztrófiák vagy degenerációk.
Kizárási kritériumok: MINDEN SZEM
Alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike fennáll
- Diabetes mellitus (DM) és/vagy diabéteszes retinopátia
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (HT)
- Agyi infarktus, agyvérzés, agyideg-daganat és egyéb látást befolyásoló központi idegrendszeri betegségek
- Szív-, máj-, vese- és hematológiai betegségek
- Jelenlegi állapot, amely szisztémás szteroid adagolást igényel
- Rákellenes kezelés a kórtörténetében, vagy jelenleg is részesül rákellenes kezelésben
- Optikailag kiváltott epilepsziás rohamok
- Elmebaj
- Olyan alanyok, akiknek egyéb életveszélyes és legyengítő szisztémás betegségük van
Megjegyzés: További feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál szemek
Szem patológia nélkül.
|
|
Glaukóma
Szemek glaukómával.
|
|
Retina
Retinabetegségben szenvedő szemek.
|
|
Szaruhártya
Szaruhártya-betegségben szenvedő szemek, beleértve a kerato-refraktív csoportot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: Körülbelül négy óra
|
Az időkeret a kórházi tartózkodás maximális időtartama
|
Körülbelül négy óra
|
|
Optikai lemez elemzése
Időkeret: Körülbelül négy óra
|
Az időkeret a kórházi tartózkodás maximális időtartama
|
Körülbelül négy óra
|
|
Szaruhártya vastagsága
Időkeret: Körülbelül négy óra
|
Az időkeret a kórházi tartózkodás maximális időtartama
|
Körülbelül négy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-3000 series Protocol 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .