Estudio de concordancia OCT y precisión cruzada
25 de septiembre de 2014 actualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudio de diseño de precisión cruzada de la tomografía de coherencia óptica RS-3000, RS-3000 Lite y RS-3000 Advance de Nidek para las mediciones de espesor de retina y RNFL, análisis de disco óptico y paquimetría
El propósito de este estudio es evaluar la concordancia del RS-3000 Lite y RS-3000 Advance con el RS-3000, evaluar la precisión cruzada de cada dispositivo de estudio y evaluar la transferencia de una base de datos de referencia del RS-3000 al RS-3000. el RS-3000 Lite y al RS-3000 Advance.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- WCCT Global Opthalmology Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos clínicos, población general
Descripción
Criterios de inclusión: OJOS NORMALES
- Sujetos que no tengan patología en ambos ojos
Criterios de inclusión: GLAUCOMA
- Sujetos que tienen un diagnóstico de glaucoma
Criterios de inclusión: RETINALES
Sujetos que tienen un diagnóstico de retina que incluye pero no se limita a:
- Edema macular diabético
- Degeneración macular seca relacionada con la edad
- Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- Edema macular cistoideo
- Membrana epirretiniana
- agujero macular
Criterios de inclusión: CORNEAL
Sujetos que tienen uno de estos diagnósticos:
- Post-estado de cirugía LASIK
- queratocono
- Otras distrofias o degeneraciones corneales.
Criterios de exclusión: TODOS LOS OJOS
Sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones
- Diabetes mellitus (DM) y/o retinopatía diabética
- Hipertensión no controlada (HTA)
- Infarto cerebral, hemorragia cerebral, neoplasia de nervio craneal y otras enfermedades del sistema nervioso central que afectan la visión
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y hematológicas
- Una condición actual que requiere la administración sistémica de esteroides
- Antecedentes de tratamiento contra el cáncer, o que lo esté recibiendo actualmente.
- Crisis epilépticas inducidas ópticamente
- Demencia
- Sujetos que tienen otras enfermedades sistémicas debilitantes y potencialmente mortales
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Ojos normales
Ojos sin patología.
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Glaucoma
Ojos con Glaucoma.
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De retina
Ojos con Enfermedad Retiniana.
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Corneal
Ojos con enfermedad de la córnea que incluye un grupo querato-refractivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro horas
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El marco de tiempo es la duración máxima de la estadía en el hospital
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Aproximadamente cuatro horas
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Análisis de disco óptico
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro horas
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El marco de tiempo es la duración máxima de la estadía en el hospital
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Aproximadamente cuatro horas
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro horas
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El marco de tiempo es la duración máxima de la estadía en el hospital
|
Aproximadamente cuatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-3000 series Protocol 1
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