Соглашение OCT и перекрестное исследование точности
25 сентября 2014 г. обновлено: Nidek Co. LTD.
Перекрестное исследование прецизионного дизайна оптических когерентных томографов Nidek RS-3000, RS-3000 Lite и RS-3000 Advance для измерения толщины сетчатки и RNFL, анализа диска зрительного нерва и пахиметрии
Целью данного исследования является оценка совместимости RS-3000 Lite и RS-3000 Advance с RS-3000, оценка перекрестной точности каждого исследуемого устройства и оценка переноса эталонной базы данных с RS-3000 на RS-3000 Lite и RS-3000 Advance.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- WCCT Global Opthalmology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты клиники, население в целом
Описание
Критерии включения: НОРМАЛЬНЫЕ ГЛАЗА
- Субъекты, у которых нет патологии обоих глаз
Критерии включения: ГЛАУКОМА
- Субъекты с диагнозом глаукома
Критерии включения: СЕТЧАТКА
Субъекты с диагнозом сетчатки, включая, помимо прочего:
- Диабетический макулярный отек
- Сухая возрастная дегенерация желтого пятна
- Влажная возрастная дегенерация желтого пятна
- Кистозный макулярный отек
- Эпиретинальная мембрана
- Макулярная дыра
Критерии включения: РОГОВИЦА
Субъекты с одним из следующих диагнозов:
- Статус после операции LASIK
- Кератоконус
- Другие дистрофии или дегенерации роговицы.
Критерии исключения: ВСЕ ГЛАЗА
Субъекты, у которых есть любое из следующих условий
- Сахарный диабет (СД) и/или диабетическая ретинопатия
- Неконтролируемая гипертензия (ГТ)
- Инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, новообразование черепных нервов и другие заболевания центральной нервной системы, влияющие на зрение
- Сердечные, печеночные, почечные и гематологические заболевания
- Текущее состояние, требующее системного введения стероидов
- История или получение в настоящее время противоопухолевой терапии
- Эпилептические припадки, вызванные оптическим воздействием
- слабоумие
- Субъекты, у которых есть другие опасные для жизни и изнурительные системные заболевания
Примечание. Могут применяться дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальные глаза
Глаза без патологии.
|
|
Глаукома
Глаза с глаукомой.
|
|
Сетчатка
Глаза с заболеванием сетчатки.
|
|
Роговица
Глаза с поражением роговицы, в том числе керато-рефракционной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: Примерно четыре часа
|
Временные рамки – максимальная продолжительность пребывания в стационаре.
|
Примерно четыре часа
|
|
Анализ диска зрительного нерва
Временное ограничение: Примерно четыре часа
|
Временные рамки – максимальная продолжительность пребывания в стационаре.
|
Примерно четыре часа
|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: Примерно четыре часа
|
Временные рамки – максимальная продолжительность пребывания в стационаре.
|
Примерно четыре часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-3000 series Protocol 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .