Multicentrikus kísérleti tanulmány egy innovatív pneumococcus elleni vakcinázási stratégia immunogenitásának értékelésére lépeltávolított felnőtteknél (SPLENEVAC)

A lépeltávolított beteg fogékonyabb a fertőzésekre, mivel nincs specifikus válasz az egyes baktériumok kapszuláját alkotó poliszacharid antigénekre. Ezeket a nagyon súlyos fertőzéseket túlnyomó splenectomia utáni fertőzéseknek vagy OPSI-nak nevezik; nagyon gyors megjelenés jellemzi őket prodroma nélkül, és magas halálozási arányt mutatnak. Az OPSI éves előfordulását 0,23-0,42%-ra becsülik 5%-os életre szóló kockázattal. Ezekben a fertőzésekben különösen a pneumococcus szerepét egyértelműen megállapították.

A pneumococcus fertőzés kockázatának minimalizálására a leghatékonyabb stratégia a pneumococcus elleni védőoltás. Jelenleg Franciaországban kétféle vakcina kapható: poliszacharid és konjugátum, amelyek egyaránt indukálják az anti-kapszuláris IgG termelődését semlegesítő és opszonikus aktivitással.

Mivel az asplenia egyik következménye a poliszacharid-fertőzés által kiváltott IgM-termelés hiánya, a lép B-sejtek hiánya miatt, nehéz elképzelni, hogy az ilyen betegek kielégítő immunválaszt adnának a PPSV-oltásra. Valójában számos tanulmány leírta a pneumococcus OPSI előfordulását a megfelelően beoltott betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a PCV-vakcinát, majd a PPSV-oltást kombináló vakcinázási stratégia jó immunválaszt indukál lépeltávolított betegekben, jó tolerálhatóság mellett. Minden rendelkezésre álló adat azt sugallja, hogy az optimális ütemterv egy első adag PCV-vel végzett primovakcinációból áll, amelyet két hónappal később egy adag PPSV követ, annak érdekében, hogy a két vakcinában közös 13 szerotípusra T-függő memóriaválaszt érjünk el.

A javasolt végpont ezért egy olyan vakcinázási stratégia immunogenitásának és biztonságosságának értékelése, amely magában foglalja a Prevenar13® PCV vakcina egy adagjával történő beindítást (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, + 1, 3, 5, 6A szerotípusok, 7F, 19A) T-sejtes memóriaválasz kiváltására, majd egy adag Pneumo23® vagy Pneumovax® vakcina klasszikus beadása (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A szerotípusok) 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). A másodlagos végpontok értékelik ennek a stratégiának a biztonságosságát az immunizálás utáni helyi és szisztémás mellékhatások, az invazív pneumococcus fertőzések gyakorisága, az immunogenitás előrejelzői és az immunogenitás 30 hónappal az immunizálás utáni fennmaradása szempontjából.