Monikeskuspilottitutkimus, jossa arvioidaan innovatiivisen pneumokokkirokotusstrategian immunogeenisyyttä aikuisilla, joilta on poistettu perna (SPLENEVAC)

Potilas, jolta on poistettu perna, on alttiimpi infektioille, koska sillä ei ole spesifistä vastetta polysakkaridiantigeeneille, jotka muodostavat tiettyjen bakteerien kapselit. Nämä erittäin vakavat infektiot tunnetaan nimellä Overwhelming Post Splenektomian infektiot tai OPSI; niille on ominaista erittäin nopea puhkeaminen ilman prodromia ja niiden kuolleisuusaste on korkea. OPSI:n vuotuinen ilmaantuvuus on arviolta 0,23-0,42 % ja elinikäinen riski on 5 %. Erityisesti pneumokokkien rooli on osoitettu selvästi näissä infektioissa.

Tehokkain strategia pneumokokki-infektion riskin minimoimiseksi on pneumokokkirokotus. Tällä hetkellä Ranskassa on saatavilla kahden tyyppisiä rokotteita: polysakkaridi- ja konjugaattirokotteet, jotka molemmat indusoivat kapselin vastaisen IgG:n tuotantoa sekä neutraloivalla että opsonic-aktiivisuudella.

Koska yksi asplenian seurauksista on polysakkaridialtistuksen aiheuttaman IgM-tuotannon puuttuminen pernan B-solujen puuttumisen vuoksi, on vaikea kuvitella, että sellaiset potilaat saisivat tyydyttävän immuunivasteen PPSV-rokotteelle. Ja itse asiassa useat tutkimukset ovat kuvanneet pneumokokki-OPSI:n esiintymistä potilailla, jotka on rokotettu oikein.

Tutkimuksen hypoteesi on, että rokotusstrategia, jossa yhdistetään PCV-rokote ja sen jälkeen PPSV-rokote, indusoi hyvän immuunivasteen potilailla, joilta on poistettu perna, ja hyvä siedettävyys. Kaikki saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että optimaalinen aikataulu koostuu ensimmäisestä rokotuksesta yhdellä PCV-annoksella ja kaksi kuukautta myöhemmin yhdellä PPSV-annoksella, jotta saavutettaisiin T-riippuvainen muistivaste näille kahdelle rokotteelle yhteisille 13 serotyypille.

Ehdotettu päätepiste on sen vuoksi arvioida rokotusstrategian immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, joka sisältää pohjustuksen yhdellä annoksella Prevenar13® PCV -rokote (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, + 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) T-solumuistivasteen indusoimiseksi, minkä jälkeen annetaan klassinen yksi annos Pneumo23®- tai Pneumovax®-rokote (serotyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A) 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Toissijaiset päätepisteet arvioivat tämän strategian turvallisuutta immunisoinnin jälkeisten paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten, invasiivisten pneumokokki-infektioiden esiintymistiheyden, immunogeenisyyden ennustajien ja immunogeenisyyden pysyvyyden suhteen 30 kuukautta immunisoinnin jälkeen.