Multicenter pilotundersøgelse, der evaluerer immunogeniciteten af ​​en innovativ pneumokokvaccinationsstrategi hos splenektomerede voksne (SPLENEVAC)

Den splenektomerede patient er mere modtagelig for infektioner på grund af manglen på specifik respons på polysaccharid-antigener, der udgør kapslerne af visse bakterier. Disse meget alvorlige infektioner er kendt som overvældende postsplenektomiinfektioner eller OPSI; de er karakteriseret ved meget hurtig indtræden uden prodrom og har en høj dødelighed. Den årlige forekomst af OPSI er estimeret til 0,23-0,42 % med en livstidsrisiko på 5 %. Især pneumokokkers rolle er blevet klart fastslået i disse infektioner.

Den mest effektive strategi til at minimere risikoen for pneumokokinfektion er pneumokokvaccination. I øjeblikket er der to typer vacciner tilgængelige i Frankrig: polysaccharid og konjugat, som begge inducerer produktionen af ​​anti-kapsulær IgG med både neutraliserende og opsonisk aktivitet.

Da en af ​​konsekvenserne af aspleni er fraværet af IgM-produktion fremkaldt af en polysaccharid-udfordring, på grund af et fravær af milt-B-celler, er det vanskeligt at forestille sig, at sådanne patienter ville få et tilfredsstillende immunrespons på PPSV-vaccination. Og faktisk har flere undersøgelser beskrevet forekomsten af ​​pneumokok OPSI hos patienter, der var korrekt vaccineret.

Studiets hypotese er, at en vaccinationsstrategi, der kombinerer PCV-vaccine efterfulgt af PPSV-vaccine, vil inducere et godt immunrespons hos splenektomerede patienter med god tolerabilitet. Alle tilgængelige data tyder på, at det optimale skema består af en primovaccination med én dosis PCV efterfulgt to måneder senere af én dosis PPSV for at opnå et T-afhængigt hukommelsesrespons på de 13 serotyper, der er fælles for de to vacciner.

Det foreslåede endepunkt er derfor at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en vaccinationsstrategi, der omfatter priming med én dosis Prevenar13® PCV-vaccine (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, + 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) for at inducere et T-cellehukommelsesrespons efterfulgt af den klassiske administration af én dosis Pneumo23® eller Pneumovax®-vaccine (serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Sekundære endepunkter vil evaluere sikkerheden af ​​denne strategi med hensyn til post-immunisering lokale og systemiske bivirkninger, hyppighed af invasive pneumokokinfektioner, prædiktorer for immunogenicitet og persistens af immunogenicitet 30 måneder efter immunisering.