Multicenterpilotstudie som utvärderar immunogeniciteten hos en innovativ strategi för pneumokockvaccination hos vuxna med mjälte (SPLENEVAC)

Den splenektomerade patienten är mer mottaglig för infektioner på grund av bristen på specifik respons på polysackaridantigener som utgör kapslarna för vissa bakterier. Dessa mycket allvarliga infektioner är kända som överväldigande postsplenektomiinfektioner, eller OPSI; de kännetecknas av mycket snabbt insättande utan prodrom och har en hög dödlighet. Den årliga incidensen av OPSI uppskattas till 0,23-0,42 % med en livstidsrisk på 5 %. I synnerhet pneumokockernas roll har tydligt fastställts vid dessa infektioner.

Den mest effektiva strategin för att minimera risken för pneumokockinfektion är pneumokockvaccination. För närvarande finns det två typer av vacciner tillgängliga i Frankrike: polysackarid och konjugat, som båda inducerar produktionen av anti-kapsulärt IgG med både neutraliserande och opsonisk aktivitet.

Eftersom en av konsekvenserna av aspleni är frånvaron av IgM-produktion framkallad av en polysackarid-utmaning, på grund av frånvaro av mjält-B-celler, är det svårt att föreställa sig att sådana patienter skulle få ett tillfredsställande immunsvar mot PPSV-vaccination. Och faktiskt har flera studier beskrivit förekomsten av pneumokock OPSI hos patienter som var korrekt vaccinerade.

Studiens hypotes är att en vaccinationsstrategi som kombinerar PCV-vaccin följt av PPSV-vaccin kommer att inducera ett bra immunsvar hos splenektomerade patienter, med god tolerabilitet. Alla tillgängliga data tyder på att det optimala schemat består av en primovaccination med en dos PCV följt två månader senare av en dos av PPSV, för att uppnå ett T-beroende minnessvar på de 13 serotyperna som är gemensamma för de två vaccinerna.

Det föreslagna effektmåttet är därför att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en vaccinationsstrategi som omfattar priming med en dos av Prevenar13® PCV-vaccin (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, + 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) för att inducera ett T-cellsminnessvar, följt av den klassiska administreringen av en dos Pneumo23® eller Pneumovax®-vaccin (serotyper 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Sekundära effektmått kommer att utvärdera säkerheten för denna strategi i termer av lokala och systemiska biverkningar efter immunisering, frekvens av invasiva pneumokockinfektioner, prediktorer för immunogenicitet och ihållande immunogenicitet 30 månader efter immunisering.