Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémia hatásának értékelése PET-tel és egy noradrenalin transzporter ligandummal

2020. március 3. frissítette: Yale University

A hipoglikémia noradrenerg rendszerre gyakorolt ​​hatásának értékelése PET-tel és egy rendkívül szelektív noradrenalin transzporter ligandummal

A tanulmány célja a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálata a noradrenalin transzporter (NET) koncentrációjának változásának mérésére az egészséges egyének agyában és perifériájában hipoglikémia során.

Feltételezzük, hogy hipoglikémia során az NE szintje megemelkedik az agyban, különösen a hipotalamuszban, és ez valószínűleg hozzájárul a glükóz ellenszabályozó válaszok aktiválásához. Feltételezzük továbbá, hogy a hipoglikémia során a NET-koncentráció a kulcsfontosságú glükoregulációs régiókban megváltozik annak érdekében, hogy fenntartsa vagy meghosszabbítsa a szimpatikus idegrendszeri ellenregulációs válaszok aktiválódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hipoglikémia sokrétű hormonális választ vált ki, amelynek célja a glikémiás szintek normális szintre állítása. Ahogy a vércukorszint csökkenni kezd, az inzulin szekréció leáll. Az ellenszabályozási válaszok hierarchiájának tetején a glukagon és az adrenalin áll, amelyek a két fő keringő hormon, amelyek növelik a glükóztermelést és gátolják a glükóz felhasználását, hogy a plazma glükózszintjét visszaállítsák a normális szintre. Ezekkel a keringő hormonokkal együtt aktiválódik a szimpatikus idegrendszer, amely serkenti a máj glükóztermelését és lipolízisét, valamint elnyomja a perifériás glükózfelvételt. Hosszan tartó és/vagy súlyosabb hipoglikémia esetén a növekedési hormont és a kortizolt mobilizálják a glükoneogén enzimek szintézisének stimulálására és a glükóz felhasználásának gátlására. Nem cukorbetegeknél a glukagon és az epinefrin általában nagyon hatásos, és ez utóbbi válaszokra ritkán van szükség az akut helyzetet. Ezzel szemben a károsodott glükóz-ellenszabályozás a régóta fennálló cukorbetegségben és az azt megelőző hipoglikémiában jelentkezik. Az 1-es típusú cukorbetegség megjelenését követő első öt évben a hipoglikémia elleni elsődleges védekezés, a glukagon felszabadulása vagy jelentősen gyengül, vagy teljesen hiányzik. úgy tűnik, hogy a károsodás specifikus a hipoglikémia ingerére. Ezért a cukorbetegek elsősorban a katekolaminok felszabadulásától függenek, mint a hipoglikémia elleni fő védekezésben. Sajnos hosszabb ideig tartó cukorbetegség és különösen rossz glikémiás kontroll esetén az epinefrin szekréció és a szimpatikus aktiváció is veszélybe kerül, így ezek a betegek még sebezhetőbbé válnak a hipoglikémia veszélyével szemben. Cukorbetegeknél a hipoglikémia az exogén inzulin relatív feleslegének és a hibás glükóz-ellenszabályozásnak a kölcsönhatásából adódik, és továbbra is korlátozó tényező a megfelelő glikémiás kezelés elérésében. Mind az 1-es típusú betegeken végzett Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT), mind a 2-es típusú betegeken végzett Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS) megállapította a jó glükózkontroll fenntartásának fontosságát a cukorbetegség egész élete során a szemészeti, vese- és vesebetegségek elkerülése érdekében. neurológiai szövődmények. A cukorbetegek glikémiás céljának csökkentése azonban növeli a hipoglikémia kockázatát. A DCCT szerint az 1-es típusú betegek intenzív inzulinterápiában részesülnek, bár a diabéteszes szövődmények javultak, de háromszor nagyobb a súlyos hipoglikémia kockázata, mint a hagyományos inzulinkezelésben részesülők9. Ezenkívül a közelmúltban bekövetkezett hipoglikémia csökkenti az autonóm reakciót (katekolaminok) és a tünetek kialakulását (amelyek általában viselkedési védekezésre késztetnek, például étkezésre) a későbbi hipoglikémiára10-13. Így kezdődik az ismétlődő hipoglikémia ördögi köre, ahol a hipoglikémia az ellenszabályozási reakciók további károsodásához vezet, ami viszont további hipoglikémiát és így tovább. A jelenlegi inzulinterápiák tökéletlensége miatt a szigorú glikémiás kontroll elérésére törekvő betegek számtalan tünetmentes hipoglikémiás epizódban szenvednek. A tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok jelenlegi becslései átlagosan heti 2-3 előfordulási gyakoriság között mozognak, és évente egyszer vagy kétszer fordulnak elő súlyos, legyengítő epizódok. Ezért annak megértése, hogy a szervezet hogyan érzékeli a vércukorszint csökkenését, és hogyan indít el ellenszabályozási mechanizmusokat, kulcsfontosságú lesz a hipoglikémia megelőzésében vagy megszüntetésében. A máj portális vénájában, a carotis testében és legfőképpen az agyban azonosítottak olyan szenzorokat, amelyek érzékelik a vércukorszint változásait, és glükóz ellenszabályozási reakciókat indítanak el. Az agyban a domináns szenzorok a VMH-ban helyezkednek el, és kulcsfontosságúak a csökkenő vércukorszint észlelésében és az ellenszabályozási válaszok elindításában. Bár a VMH-t a rágcsálók elsődleges glükózérzékelőjeként tartják számon, emberi adatok nem állnak rendelkezésre. Ezenkívül a VMH aktiválásához vezető pontos mechanizmus nem teljesen ismert. Azt javasolták, hogy a hipoglikémia során a VMH-norepinefrin (NE) szintjének emelkedése javítja a hipoglikémiára adott ellenregulációs választ27. Míg ezek a vizsgálatok rávilágítanak a lokális NE-emelkedés fontosságára a VMH-ban, senki sem vizsgálta azokat a mechanizmusokat, amelyek szabályozzák a lokális NE-szintet a hipoglikémia során. A NET-ek korlátozzák az NE hatását a citoplazmába történő visszavétel révén, szabályozva azt az időt, ameddig az NE a szinapszisban marad28. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az intracerebrális inzulin krónikus emelkedése szignifikánsan csökkentheti a NET mRNS expresszióját a locus coeruleusban, míg a streptozotocin által kiváltott cukorbetegségből adódó hipoinzulinémia szignifikánsan emeli a NET mRNS szintet. Ezek az adatok arra utalnak, hogy az endogén inzulin lehet az egyik olyan tényező, amely szabályozza a NE szintézisét és újrafelvételét a központi idegrendszerben. Ez a hipotézis megerősítést nyert és kimutatta, hogy a hippocampális szövet és a nyaki ganglion neuronsejtek inzulinnal történő kezelése a NET felszíni expresszió csökkenéséhez vezetett. Az inzulin közvetlen hatását az emberi NET-szintekre azonban soha nem vizsgálták.

Új megközelítést dolgoztunk ki a noradrenerg funkció mérésére PET-szkennelés és egy rendkívül szelektív noradrenalin transzporter (NET) ligandum, (S,S)-[11C]O-metilreboxetin ([11C]MRB) felhasználásával. Az agy NET-koncentrációjában bekövetkezett változások mérése már lehetséges [11C]MRB és egy nagy felbontású HRRT PET rendszer használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • PET Center, YCCI Hospital Research Unit (HRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciálisan jogosult alanyokat (egészséges kontrollok) szórólapokon és a Yale webhelyén fogják toborozni ehhez a kísérleti projekthez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők
  2. Kik képesek önkéntes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  3. Képes elviselni a PET és MR képalkotást
  4. A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan eredményekkel, amelyek elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
  5. Jelenleg nincs ellenőrizetlen egészségügyi állapota, például neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-patológia
  6. Nincsenek neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei
  7. Nincsenek korábbi allergiás reakciók a gyógyszerekkel szemben
  8. Ne szenvedjen klausztrofóbiától vagy bármilyen MRI-ellentmondástól

Kizárási kritériumok:

  1. Májbetegség anamnézisében
  2. Terhesség/szoptatás (a szűréskor és a képalkotó vizsgálatok napjain végzett terhességi tesztekkel dokumentálva).
  3. Vérszegénység (Hct <37 nőknél és <40 férfiaknál)
  4. Akut vagy instabil orvosi vagy neurológiai betegség jelenléte. Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai betegség kórelőzményében szerepelnek, vagy ha a vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat során súlyos orvosi vagy neurológiai betegség jeleit mutatják, beleértve a görcsrohamokat, fejsérülést, agydaganatot, szív- vagy májdaganatot. vagy vesebetegség, étkezési zavar, cukorbetegség.
  5. Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) (A nikotinfüggőség minden csoportban megengedett, de az elemzésben ellenőrizni kell).
  6. Antidepresszánsok használata.
  7. Véralvadási zavarok vagy a közelmúltban alkalmazott véralvadásgátló kezelés.
  8. MRI-vel nem kompatibilis implantátumok és az MRI egyéb ellenjavallatai, mint például pacemaker, műízületek, nem eltávolítható testpiercingek, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű tetoválások, klausztrofóbia stb.
  9. Klinikailag jelentős tüdő-, vese-, szív- vagy májkárosodás vagy rák, klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve az AIDS-et vagy HIV-fertőzést, vagy korábban pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 vagy HIV-2 tesztje van; tantárgyakat kérdezünk erről. Nem végeznek vizsgálatot.
  10. Diagnosztikai vagy terápiás radiofarmakont kapott a vizsgálatban való részvételt megelőző 7 napon belül.
  11. Véradás a PET-vizsgálatot megelőző 8 hetes időszakban.
  12. Részvétel más, ionizáló sugárzást is magában foglaló kutatási vizsgálatokban a PET-vizsgálatokat követő egy éven belül, amelyek miatt az alany túllépné a normál önkéntesek éves dózishatárait.
  13. Nem tud egy éjszakán át koplalni a PET-vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges, karcsú alanyok
Önkéntesek, akiknek nincs vérszegénysége (hematokrit), cukorbetegség (A1c), tiltott drogok és antidepresszánsok nem használnak, vagy bármilyen más jelentős egészségügyi probléma.
Norepinephrin Transporter (NET) ligandum intravénás beadásra a pozitronemissziós tomográfia során az agy NET-koncentrációjának változásainak mérésére az inzulinszintek alapján.
Más nevek:
  • [11C]MRB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a noradrenalin transzporter (NET) ligandum koncentrációja az alapvonalon
Időkeret: Az első szűréstől számított 4-8 hét
A másik kézbe intravénás katétert lehet behelyezni, amely lehetővé teszi a folyamatos vérvételt a nyomjelző kinetikájának mérésére. A PET-vizsgálatok az alanyok pihenésekor készülnek, a nyomjelzőt beinjektálják, és a kezdeti adatokat a szkenneren gyűjtik.
Az első szűréstől számított 4-8 hét
A noradrenalin transzporter (NET) ligandum koncentrációja hiperinzulinemiás-hipoglikémiás állapotban
Időkeret: Az első szűréstől számított 4-8 hét
Az alapszintű vizsgálat befejezése után folyamatos intravénás inzulin infúziót (2 mE/kg/perc) indítanak el, valamint 20%-os glükóz változó infúziót, hogy a plazma glükózszintjét ~55 mg/dl körüli szinten tartsák és 30 percig a második beadás előtt. injekció [a nyomjelző és PET szkennelés. A hiperinzulinémiás-hipoglikémiás glükóz-clamp a 2. PET-vizsgálat során végig folytatódik (90-120 perc az agyban és ~30 perc a perifériában).
Az első szűréstől számított 4-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Belfort De Aguiar, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel