Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált eszketamin biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

2018. július 11. frissítette: Celon Pharma SA

Egyközpontos biztonsági és farmakokinetikai fázis I. fázisú inhalált eszketamin vizsgálat egészséges önkénteseknél, két egyszeri növekvő dózissal és egy kettős vak, többszörös növekvő adaggal

A tervezett vizsgálat célja az Esketamin farmakokinetikai tulajdonságainak meghatározása, valamint az inhalált eszketamin biztonságosságának értékelése különböző számú inhaláció és különböző adagolási sorrend után a vizsgálat három részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egyközpontos, egyszeri növekvő dózisú és kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, háromrészes Esketamine DPI (szárazpor-inhalátor) vizsgálat egészséges önkénteseken.

Az A. RÉSZ egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű rész Esketamin DPI inhalációval, amelyet a kohorszok közötti dózisemeléssel adnak be.

A B. RÉSZ egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű rész Esketamin DPI inhalációkkal, amelyeket különböző adagolási szekvenciákban adnak be, a kohorszok közötti dózisemeléssel.

A C. RÉSZ egy többszörös dózisú, kettős vak, placebo-kontrollált rész Esketamin DPI inhalációkkal, amelyeket különböző kezelési ciklusokban adnak be (négy adagolási szekvenciával két héten belül), a kohorszok közötti dózisemeléssel. Az ebben a részben részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy Esketamine DPI-t vagy placebót kapjanak 3:1 arányban.

Az Esketamin DPI farmakokinetikai tulajdonságait és biztonságosságát az A. RÉSZben szereplő különböző számú inhaláció, a B RÉSZ szerinti eltérő adagolási sorrend és a C. RÉSZ szerinti különböző kezelési ciklusok alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kajetany, Lengyelország
        • BioResearch Group sp. z o.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi nő vagy férfi,
  • Életkor: 18-55 éves korig,
  • Testtömegindex (BMI): ≥18,5 kg/m^2 és <29,9 kg/m^2
  • a szűrés előtt legalább 1 évig nem dohányzó és dohányterméket nem fogyasztó,
  • Fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérés nélkül,
  • A laboratóriumi értékek klinikailag nem jelentősek,
  • Önkéntes (vagy partnere) fogamzóképes korban, hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáira.

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia vagy túlérzékenység a ketaminnal vagy származékaival és/vagy a vizsgálati termék bármely segédanyagával szemben,
  • Bármely ismert jelentős jelenlegi vagy múltbeli akut vagy krónikus betegség vagy állapot,
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül,
  • Vérvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül (több, mint 300 ml),
  • A terhességi teszt pozitív eredménye női résztvevőknél,
  • Laktáció a résztvevő nőknél,
  • Hipotenzió vagy magas vérnyomás a kórtörténetben,
  • Kábítószer-, alkoholfüggőség vagy visszaélés,
  • Az a résztvevő, aki betartja a speciális diétát (pl. alacsony kalóriatartalmú, vegetáriánus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. RÉSZ
6 kohorsz kap egyetlen adag Esketamine DPI-t, a kohorszok közötti dózisemeléssel.
Drog: Esketamin DPI
A résztvevők különböző számú egymást követő Esketamine DPI inhalációt kapnak, egyetlen adagnak tekintve. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz.
Drog: Esketamin DPI

A résztvevők különböző adagolási sorrendben kapják az Esketamine DPI inhalációt, egyetlen adagnak tekintve. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz. Az adagolási sorrenden belüli eszketamin DPI belélegzések számát a vizsgálat A. RÉSZÉBEN kapott eredmények alapján határozzák meg.

Dózis: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas.

Drog: Esketamin DPI

A résztvevők különböző kezelési ciklusban részesülnek, amely 4 adagolási szekvenciából áll, 2 héten belül beadva. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz. Az ebben a részben részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy Esketamine DPI-t vagy placebót kapjanak 3:1 arányban. Az adagolási sorozaton belüli eszketamin DPI belélegzések számát a vizsgálat A. és B. RÉSZÉBEN kapott eredmények alapján határozzák meg.

Dózis: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas.
Kísérleti: B RÉSZ
4 kohorsz egyszeri adag Esketamine DPI-t kap, a kohorszok közötti dózisemeléssel.
Drog: Esketamin DPI
A résztvevők különböző számú egymást követő Esketamine DPI inhalációt kapnak, egyetlen adagnak tekintve. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz.
Drog: Esketamin DPI

A résztvevők különböző adagolási sorrendben kapják az Esketamine DPI inhalációt, egyetlen adagnak tekintve. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz. Az adagolási sorrenden belüli eszketamin DPI belélegzések számát a vizsgálat A. RÉSZÉBEN kapott eredmények alapján határozzák meg.

Dózis: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas.

Drog: Esketamin DPI

A résztvevők különböző kezelési ciklusban részesülnek, amely 4 adagolási szekvenciából áll, 2 héten belül beadva. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz. Az ebben a részben részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy Esketamine DPI-t vagy placebót kapjanak 3:1 arányban. Az adagolási sorozaton belüli eszketamin DPI belélegzések számát a vizsgálat A. és B. RÉSZÉBEN kapott eredmények alapján határozzák meg.

Dózis: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas.
Kísérleti: C. RÉSZ
4 kohorsz kap több adag Esketamine DPI-t két héten belül, a dózisok emelésével a kohorszok között.
Drog: Esketamin DPI
A résztvevők különböző számú egymást követő Esketamine DPI inhalációt kapnak, egyetlen adagnak tekintve. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz.
Drog: Esketamin DPI

A résztvevők különböző adagolási sorrendben kapják az Esketamine DPI inhalációt, egyetlen adagnak tekintve. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz. Az adagolási sorrenden belüli eszketamin DPI belélegzések számát a vizsgálat A. RÉSZÉBEN kapott eredmények alapján határozzák meg.

Dózis: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas.

Drog: Esketamin DPI

A résztvevők különböző kezelési ciklusban részesülnek, amely 4 adagolási szekvenciából áll, 2 héten belül beadva. A kohorszok között dóziseszkaláció lesz. Az ebben a részben részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy Esketamine DPI-t vagy placebót kapjanak 3:1 arányban. Az adagolási sorozaton belüli eszketamin DPI belélegzések számát a vizsgálat A. és B. RÉSZÉBEN kapott eredmények alapján határozzák meg.

Dózis: nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas.
Placebo Comparator: C. RÉSZ placebo
4 kohorsz több adag megfelelő placebót kap két hét múlva.
Drog: Placebo DPI

A résztvevők különböző kezelési ciklusban részesülnek, amely 4 adagolási szekvenciából áll, 2 héten belül beadva. Az ebben a részben részt vevőket véletlenszerűen választják ki, hogy Esketamine DPI-t vagy placebót kapjanak 3:1 arányban.

Az egyes kohorszokban az adagolási sorozaton belüli placebo-inhalációk száma megfelel az Esketamine DPI belélegzések számának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax – maximális eszketamin plazmakoncentráció
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Az eszketamin maximális koncentrációja a plazmában a gyógyszer beadása után, közvetlenül a mért koncentrációkból.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
AUC (0-24) – az eszketamin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Az AUC(0-24) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke nulla időponttól 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
A feltételezett esketamin antidepresszív plazmakoncentráció eléréséhez szükséges inhalációk száma.
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után az A. RÉSZben
legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után az A. RÉSZben
A feltételezett eszketamin antidepresszív plazmakoncentráció fenntartásához szükséges belégzések száma az adagolási sorrenden belül.
Időkeret: legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után a B RÉSZben
legfeljebb 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után a B RÉSZben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC (0-inf) – az eszketamin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Az AUC(0-inf) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Tmax – a maximális eszketamin plazmakoncentráció elérésének ideje
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
A Tmax a maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje, amelyet közvetlenül a tényleges mintavételi időkből kapunk.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Kel -eliminációs sebesség állandó
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
A Kel értéket az idő lineáris regressziójával becsüljük meg a koncentráció logaritmusával.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
T1/2 – az eszketamin plazma eliminációs felezési ideje
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
A T1/2 kiszámítása 0,693/Kel.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Cmax – maximális esznorketamin plazmakoncentráció
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Az esnorketamin maximális koncentrációja a plazmában a gyógyszer beadása után, közvetlenül a mért koncentrációkból. Az esznorketamin az eszketamin fő metabolitja.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
AUC (0-24) – az esznorketamin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között a vizsgált gyógyszer beadása után.
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Az AUC(0-24) a metabolit teljes esznorketamin plazmaexpozíciójának mértéke nulla időponttól 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után. Az esznorketamin az eszketamin fő metabolitja.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
Tmax – a maximális esznorketamin plazmakoncentráció elérésének ideje.
Időkeret: a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
A Tmax a maximális esznorketamin plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje, amelyet közvetlenül a tényleges mintavételi időkből kapunk. Az esznorketamin az eszketamin fő metabolitja.
a vizsgálat A., B. és C. RÉSZÉBEN leírt minden egyes vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával.
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: legfeljebb 7 napig a vizsgálat A és B RÉSZÉBEN, és legfeljebb 25 napig a vizsgálat C RÉSZÉBEN.
A kórházi kezelés során a résztvevőket szorosan megfigyelik, hogy biztosítsák a maximális biztonságot és összegyűjtsék az összes nemkívánatos esemény előfordulását. A vizsgálat valamennyi résztvevőjének nyomon követése érdekében telefonhívást kezdeményeznek, hogy tájékoztatást kérjenek egészségi állapotukkal kapcsolatban. Minden nemkívánatos eseményt összegyűjtenek, különös tekintettel a pszichotomimetikus és disszociatív hatások előfordulására a vizsgálati gyógyszer beadása után.
legfeljebb 7 napig a vizsgálat A és B RÉSZÉBEN, és legfeljebb 25 napig a vizsgálat C RÉSZÉBEN.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celon Pharma SA

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01KET2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Esketamin DPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel