Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06649751:n turvallisuuden ja veren pitoisuuksien tarkkailemiseksi useiden PF-06649751-annosten suun kautta antamisen aikana ja sen jälkeen terveillä aikuisilla länsimaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kaksoissokko, sponsori avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennus, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-06649751:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä länsimaisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PF-06649751:n turvallisuutta ja plasmapitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun PF-06649751:tä on annettu suun kautta kerran tai kahdesti päivässä 14 päivän (kohortit 1–4), 21 päivän (kohortti 5) tai 28 päivän ajan. (Kohortit 6–8). Kohortti 9 annostelee japanilaisia ​​terveitä vapaaehtoisia samalla tavalla kuin kohortti 4, ja se on tarkoitettu yhdistämään länsimaisten ja japanilaisten populaatioiden turvallisuus/siedettävyys ja farmakokinetiikkatiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, perusteella, 12 johtaa EKG ja kliiniset laboratoriokokeet).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Vain kohortti 9: Japanilaisilla on oltava neljä biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 0,15 mg PF-06649751
Suun kautta 0,15 mg PF-06649751 extemporally valmistettu liuos annettuna kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 0,5 mg PF-06649751
Suun kautta valmistettu 0,5 mg PF-06649751-liuosta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: 0,5 mg PF-06649751
Tablettien 0,5 mg PF-06649751 suullinen annostelu kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 3
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 0,5 mg PF-06649751
Suun kautta valmistettu 0,5 mg PF-06649751-liuosta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: 0,5 mg PF-06649751
Tablettien 0,5 mg PF-06649751 suullinen annostelu kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 4
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 1,5 mg PF-06649751
Tablettien annostelu suun kautta enintään 1,5 mg PF-06649751 kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 5
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 1,5 mg PF-06649751 21 päivää
Tablettien annostelu suun kautta enintään 1,5 mg PF-06649751 kerran päivässä 21 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 6
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 3,0 mg PF-06649751
Tablettien annostelu suun kautta enintään 3,0 mg PF-06649751 kerran päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 7
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille.
Lääke: 5,0 mg PF-06649751
Tablettien annostelu suun kautta enintään 5,0 mg PF-06649751 kerran päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 8
Annostelu terveille länsimaisille koehenkilöille. Kohorttia ei saa suorittaa.
Lääke: 8,0 mg PF-06649751
Tablettien annostelu suun kautta enintään 8,0 mg PF-06649751 kerran päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 9
Annostelu terveille japanilaisille henkilöille.
Lääke: 1,5 mg PF-06649751 terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tablettien annostelu suun kautta enintään 1,5 mg PF-06649751 kerran päivässä 14 päivän ajan terveille japanilaisille koehenkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen mittaukset makuuasennossa ja seistessä
Aikaikkuna: Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Verenpaineen ja pulssin mittaus
Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä suhteessa annokseen (Ae %)
Aikaikkuna: Päivä 14 (Kohortit 1–4, 9), Päivä 21 (Kohortti 5), Päivä 28 (Kohortit 6–8)
Päivä 14 (Kohortit 1–4, 9), Päivä 21 (Kohortti 5), Päivä 28 (Kohortit 6–8)
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 14 (kohortti 1–4, 9), päivä 21 (kohortti 5) ja päivä 28 (kohortti 6–8)
Päivä 14 (kohortti 1–4, 9), päivä 21 (kohortti 5) ja päivä 28 (kohortti 6–8)
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja päivä 21 (kohortti 5), päivä 1 ja päivä 28 (kohortit 6–8)
Päivä 1, päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja päivä 21 (kohortti 5), päivä 1 ja päivä 28 (kohortit 6–8)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Maksimipitoisuus plasmassa
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Aika Cmax
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 14–18 (Kohortit 1–4, 9), Päivät 21–25 (Kohortti 5), Päivät 28–32 (Kohortit 6–8)
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Päivät 14–18 (Kohortit 1–4, 9), Päivät 21–25 (Kohortti 5), Päivät 28–32 (Kohortit 6–8)
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 14–18 (Kohortit 1–4, 9), Päivät 21–25 (Kohortti 5), Päivät 28–32 (Kohortit 6–8)
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Päivät 14–18 (Kohortit 1–4, 9), Päivät 21–25 (Kohortti 5), Päivät 28–32 (Kohortit 6–8)
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 14–18 (Kohortit 1–4, 9), Päivät 21–25 (Kohortti 5), Päivät 28–32 (Kohortit 6–8)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Päivät 14–18 (Kohortit 1–4, 9), Päivät 21–25 (Kohortti 5), Päivät 28–32 (Kohortit 6–8)
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivät 1–14 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–21 (kohortti 5), päivät 1–28 (kohortit 6–8)
Minimipitoisuus ennen annosta
Päivät 1–14 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–21 (kohortti 5), päivät 1–28 (kohortit 6–8)
AUCtaun kertymissuhde (Rac AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14 (kohortit 1–4, 9), päivät 1 ja 21 (kohortti 5), päivät 1 ja 28 (kohortit 6–8)
AUCtau:n kertymissuhde. Korjattu titratuille annoksille.
Päivät 1 ja 14 (kohortit 1–4, 9), päivät 1 ja 21 (kohortti 5), päivät 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Cmax:n (Rac Cmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Kertymissuhde Cmax:lle. Korjattu titratuille annoksille.
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Peak-trough-suhde (PTR)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 21 (kohortti 5), päivä 28 (kohortit 6–8)
Huipun ja pohjan välinen suhde vakaassa tilassa
Päivä 7 ja päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 21 (kohortti 5), päivä 28 (kohortit 6–8)
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset pisteet Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 14 (kohortit 1–4, 9), päivät 0 ja 21 (kohortti 5), päivät 0 ja 28 (kohortti 6–8) ja seuranta
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (1), itsemurhayritys (2) (vastaus "Kyllä" "todelliseen yritykseen"), valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (3) ("Kyllä" "valmistelutoimiin" tai käyttäytyminen"), itsemurha-ajatukset (4) ("Kyllä" sanoille "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkinlaista aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, itseään vahingoittava käytös (7) ("Kyllä" kohdassa "On aihetta harjoittanut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä").
Päivät 0 ja 14 (kohortit 1–4, 9), päivät 0 ja 21 (kohortti 5), päivät 0 ja 28 (kohortti 6–8) ja seuranta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään äskettäin ilmeneviksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen. Tutkija arvioi yhteyden [tutkimuslääkkeeseen] (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Normaali 12-kytkentäisen EKG:n mittaus, yksi tai kolme kertaa
Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Osallistujien määrä, joilla laboratoriotestien arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Jokaiselle laboratoriotestille määriteltiin ennalta määritellyt kriteerit niiden arvojen määrittämiseksi, jotka tunnistetaan mahdollisesti kliinisesti merkittäviksi.
Päivät 1–18 (kohortit 1–4, 9), päivät 1–25 (kohortti 5), päivät 1–32 (kohortit 6–8) ja seuranta
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, triglyseridien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Päivä 1 ja päivä 14 (kohortit 1–4, 9), päivä 1 ja 21 (kohortti 5), päivä 1 ja 28 (kohortit 6–8)
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä suhteessa annokseen (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 14 (Kohortit 1–4, 9), Päivä 21 (Kohortti 5), Päivä 28 (Kohortit 6–8)
Laskettu virtsan tilavuudesta ja pitoisuudesta
Päivä 14 (Kohortit 1–4, 9), Päivä 21 (Kohortti 5), Päivä 28 (Kohortit 6–8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntapartio
Aikaikkuna: Päivä 1 (Kohortit 1 - 9) , Päivä 14 (Kohortit 1 - 4, 9), Päivä 21 (Kohortit 5), Päivä 28 (Kohortit 6 - 8)
Metaboliittien tunnistaminen veri- ja virtsanäytteistä.
Päivä 1 (Kohortit 1 - 9) , Päivä 14 (Kohortit 1 - 4, 9), Päivä 21 (Kohortit 5), Päivä 28 (Kohortit 6 - 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,15 mg PF-06649751

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa