Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en bloedconcentraties van PF-06649751 te observeren tijdens en na de orale toediening van meerdere doses PF-06649751 bij gezonde volwassen westerse en Japanse vrijwilligers

23 juni 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde fase 1, sponsoropen, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses Pf-06649751 bij gezonde westerse en Japanse proefpersonen te onderzoeken

Deze studie is opgezet om de veiligheid en plasmaconcentraties van PF-06649751 bij gezonde vrijwilligers te evalueren na een of twee maal daagse orale dosering van PF-06649751 gedurende 14 dagen (Cohorten 1 - 4), 21 dagen (Cohort 5) of 28 dagen (Cohorten 6 - 8). Cohort 9 zal Japanse gezonde vrijwilligers op dezelfde manier doseren als Cohort 4 en is bedoeld om de veiligheid/verdraagbaarheid en PK-gegevens van de westerse en Japanse populaties te overbruggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar die niet zwanger kunnen worden (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12 ECG en klinische laboratoriumtests leiden).
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Alleen cohort 9: Japanse proefpersonen moeten vier biologische Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 0,15mg PF-06649751
Orale dosering van 0,15 mg PF-06649751 extemporaan bereide oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Cohort 2
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 0,5mg PF-06649751
Orale dosering van 0,5 mg PF-06649751 extemporaan bereide oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: 0,5mg PF-06649751
Orale dosering van tabletten tot 0,5 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Cohort 3
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 0,5mg PF-06649751
Orale dosering van 0,5 mg PF-06649751 extemporaan bereide oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: 0,5mg PF-06649751
Orale dosering van tabletten tot 0,5 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Cohort 4
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 1,5 mg PF-06649751
Orale dosering van tabletten tot 1,5 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Cohort 5
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 1,5 mg PF-06649751 21 dagen
Orale dosering van tabletten tot 1,5 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 21 dagen.
Experimenteel: Cohort 6
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 3,0 mg PF-06649751
Orale dosering van tabletten tot 3,0 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Cohort 7
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen.
Geneesmiddel: 5,0 mg PF-06649751
Orale dosering van tabletten tot 5,0 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Optioneel cohort 8
Dosering bij gezonde westerse proefpersonen. Cohort mag niet worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: 8,0 mg PF-06649751
Orale dosering van tabletten tot 8,0 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Cohort 9
Dosering bij gezonde Japanse proefpersonen.
Geneesmiddel: 1,5 mg PF-06649751 bij gezonde Japanse proefpersonen
Orale dosering van tabletten tot 1,5 mg PF-06649751 eenmaal daags gedurende 14 dagen gegeven aan gezonde Japanse proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liggende en staande metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Meting van bloeddruk en hartslag
Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine ten opzichte van de dosis (Ae%)
Tijdsspanne: Dag 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 21 (cohort 5), dag 28 (cohorten 6 - 8)
Dag 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 21 (cohort 5), dag 28 (cohorten 6 - 8)
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Dag 14 (Cohort 1 - 4, 9), Dag 21 (Cohort 5) en Dag 28 (Cohort 6 - 8)
Dag 14 (Cohort 1 - 4, 9), Dag 21 (Cohort 5) en Dag 28 (Cohort 6 - 8)
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en Dag 21 (Cohort 5), Dag 1 en Dag 28 (Cohorten 6 - 8)
Dag 1, Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en Dag 21 (Cohort 5), Dag 1 en Dag 28 (Cohorten 6 - 8)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Maximale plasmaconcentratie
Dag 1, Dag 7, Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Tijd voor Cmax
Dag 1, Dag 7, Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Dagen 14 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 21 - 25 (cohorten 5), dagen 28 - 32 (cohorten 6 - 8)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Dagen 14 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 21 - 25 (cohorten 5), dagen 28 - 32 (cohorten 6 - 8)
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Dagen 14 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 21 - 25 (cohorten 5), dagen 28 - 32 (cohorten 6 - 8)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dagen 14 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 21 - 25 (cohorten 5), dagen 28 - 32 (cohorten 6 - 8)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dagen 14 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 21 - 25 (cohorten 5), dagen 28 - 32 (cohorten 6 - 8)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dagen 14 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 21 - 25 (cohorten 5), dagen 28 - 32 (cohorten 6 - 8)
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 1 tot 21 (cohort 5), dag 1 tot 28 (cohorten 6 - 8)
Minimale concentratie voor dosering
Dag 1 tot 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 1 tot 21 (cohort 5), dag 1 tot 28 (cohorten 6 - 8)
Ratio van accumulatie voor AUCtau (Rac AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Ratio van accumulatie voor AUCtau. Gecorrigeerd voor getitreerde doses.
Dag 1 en 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Ratio van accumulatie voor Cmax (Rac Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 en Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Accumulatieverhouding voor Cmax. Gecorrigeerd voor getitreerde doses.
Dag 1, Dag 7 en Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Piek-dalverhouding (PTR)
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 21 (Cohort 5), Dag 28 (Cohorten 6 - 8)
Piek-tot-dalverhouding in stabiele toestand
Dag 7 en Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 21 (Cohort 5), Dag 28 (Cohorten 6 - 8)
Aantal deelnemers met categorische scores op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag 0 en 14 (Cohort 1 - 4, 9), Dag 0 en 21 (Cohort 5), Dag 0 en 28 (Cohort 6 - 8) en follow-up
C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (1), zelfmoordpoging (2) (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging"), voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (3) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag"), zelfmoordgedachten (4) ("Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling), elk suïcidaal gedrag of suïcidaal gedrag, zelfbeschadigend gedrag (7) ("Ja" op "Heeft de proefpersoon zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag").
Dag 0 en 14 (Cohort 1 - 4, 9), Dag 0 en 21 (Cohort 5), Dag 0 en 28 (Cohort 6 - 8) en follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis. Verwantschap met [onderzoeksgeneesmiddel] werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Meting van standaard 12-afleidingen ECG, enkelvoudig of drievoudig
Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Aantal deelnemers met laboratoriumtestwaarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Voor elke laboratoriumtest werden vooraf gedefinieerde criteria opgesteld om de waarden te definiëren die zouden worden geïdentificeerd als mogelijk klinisch belangrijk.
Dagen 1 - 18 (cohorten 1 - 4, 9), dagen 1 - 25 (cohort 5), dagen 1 - 32 (cohorten 6 - 8) en follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Dag 1 en Dag 14 (Cohorten 1 - 4, 9), Dag 1 en 21 (Cohort 5), Dag 1 en 28 (Cohorten 6 - 8)
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in urine in verhouding tot dosis (Ae)
Tijdsspanne: Dag 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 21 (cohort 5), dag 28 (cohorten 6 - 8)
Berekend op basis van urinaire volumes en concentratie
Dag 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 21 (cohort 5), dag 28 (cohorten 6 - 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboliet Scouting
Tijdsspanne: Dag 1 (cohorten 1 - 9), dag 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 21 (cohorten 5), dag 28 (cohorten 6 - 8)
Identificatie van metabolieten uit bloed- en urinemonsters.
Dag 1 (cohorten 1 - 9), dag 14 (cohorten 1 - 4, 9), dag 21 (cohorten 5), dag 28 (cohorten 6 - 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 0,15mg PF-06649751

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren