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건강한 성인 서양 및 일본 지원자에게 PF-06649751의 다중 용량을 경구 투여하는 동안 및 이후에 PF-06649751의 안전성 및 혈중 농도를 관찰하기 위한 연구

2015년 6월 23일 업데이트: Pfizer

건강한 서양 및 일본 피험자에서 Pf-06649751 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 후원자 공개, 무작위, 위약 통제, 용량 증량, 병렬 그룹 연구

이 연구는 14일(코호트 1 - 4), 21일(코호트 5) 또는 28일 동안 PF-06649751을 1일 1회 또는 2회 경구 투여한 후 건강한 지원자에서 PF-06649751의 안전성 및 혈장 농도를 평가하도록 설계되었습니다. (집단 6 - 8). 코호트 9는 코호트 4와 동일한 방식으로 일본인 건강한 지원자에게 투약할 것이며 서양 및 일본 인구의 안전성/내약성 및 PK 데이터를 연결하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
  • 코호트 9에만 해당: 일본인 피험자는 일본에서 태어난 4명의 생물학적 일본인 조부모가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 0.15mg PF-06649751
0.15mg PF-06649751 즉석에서 준비한 용액을 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
실험적: 코호트 2
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 0.5mg PF-06649751
0.5mg PF-06649751의 즉석 제조 용액을 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: 0.5mg PF-06649751
최대 0.5mg PF-06649751 정제를 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
실험적: 코호트 3
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 0.5mg PF-06649751
0.5mg PF-06649751의 즉석 제조 용액을 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
의약품: 0.5mg PF-06649751
최대 0.5mg PF-06649751 정제를 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
실험적: 코호트 4
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 1.5mg PF-06649751
14일 동안 1일 1회 최대 1.5mg PF-06649751 정제의 경구 투여.
실험적: 코호트 5
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 1.5mg PF-06649751 21일
21일 동안 1일 1회 최대 1.5 mg PF-06649751 정제의 경구 투여.
실험적: 집단 6
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 3.0mg PF-06649751
28일 동안 1일 1회 최대 3.0 mg PF-06649751 정제의 경구 투여.
실험적: 코호트 7
건강한 서양 피험자에게 투약.
의약품: 5.0mg PF-06649751
28일 동안 1일 1회 최대 5.0 mg PF-06649751 정제의 경구 투여.
실험적: 선택적 코호트 8
건강한 서양 피험자에게 투약. 코호트를 실시하지 않을 수 있습니다.
의약품: 8.0mg PF-06649751
28일 동안 1일 1회 최대 8.0 mg PF-06649751 정제의 경구 투여.
실험적: 코호트 9
건강한 일본 피험자에게 투약.
의약품: 건강한 일본인 대상체에서 1.5 mg PF-06649751
건강한 일본인 피험자에게 14일 동안 1일 1회 최대 1.5 mg PF-06649751 정제의 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앙와위 및 기립 활력 징후 측정
기간: 1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
혈압 및 맥박수 측정
1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
용량 대비 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양(Ae%)
기간: 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)
14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)
신장 청소율(CLR)
기간: 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5) 및 28일(코호트 6 - 8)
14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5) 및 28일(코호트 6 - 8)
0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일, 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
1일, 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일, 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
최대 혈장 농도
1일, 7일, 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일, 7일, 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
Cmax 시간
1일, 7일, 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 14 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 21 - 25일(코호트 5), 28 - 32일(코호트 6 - 8)
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
14 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 21 - 25일(코호트 5), 28 - 32일(코호트 6 - 8)
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 14 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 21 - 25일(코호트 5), 28 - 32일(코호트 6 - 8)
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
14 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 21 - 25일(코호트 5), 28 - 32일(코호트 6 - 8)
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 14 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 21 - 25일(코호트 5), 28 - 32일(코호트 6 - 8)
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
14 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 21 - 25일(코호트 5), 28 - 32일(코호트 6 - 8)
최저 농도(Ctrough)
기간: 1일 - 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 - 21일(코호트 5), 1일 - 28일(코호트 6 - 8)
투여 전 최소 농도
1일 - 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 - 21일(코호트 5), 1일 - 28일(코호트 6 - 8)
AUCtau에 대한 축적 비율(Rac AUCtau)
기간: 1일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
AUCtau에 대한 축적 비율. 적정 용량에 대해 수정되었습니다.
1일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
Cmax에 대한 축적 비율(Rac Cmax)
기간: 1일, 7일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
Cmax에 대한 축적 비율. 적정 용량에 대해 수정되었습니다.
1일, 7일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
피크 대 최저 비율(PTR)
기간: 7일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)
정상 상태에서 피크 대 최저 비율
7일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 0일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 0일 및 21일(코호트 5), 0일 및 28일(코호트 6 - 8) 및 추적
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 완료(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예" 응답), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예비 행위"에 "예") 또는 행동"), 자살 생각 (4) ("죽고 싶다"에 "예", "비특이적인 적극적인 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 구체적인 계획 없이 적극적인 자살 생각" 또는 특정 계획 및 의도가 있는 경우), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("피험자가 자살하지 않는 자해 행위에 관여함"에서 "예").
0일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 0일 및 21일(코호트 5), 0일 및 28일(코호트 6 - 8) 및 추적
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수. [연구 약물]과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
심전도(ECG)
기간: 1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
단일 또는 삼중 표준 12리드 ECG 측정
1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 참가자의 수
기간: 1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
잠재적인 임상적 중요성으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 실험실 테스트에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다.
1일 - 18일(코호트 1 - 4, 9), 1 - 25일(코호트 5), 1 - 32일(코호트 6 - 8) 및 추적
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
1일 및 14일(코호트 1 - 4, 9), 1일 및 21일(코호트 5), 1일 및 28일(코호트 6 - 8)
용량 대비 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양(Ae)
기간: 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)
소변량 및 농도에서 계산
14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체 스카우트
기간: 1일(코호트 1 - 9), 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)
혈액 및 소변 샘플에서 대사산물 식별.
1일(코호트 1 - 9), 14일(코호트 1 - 4, 9), 21일(코호트 5), 28일(코호트 6 - 8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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