Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-06649751 we krwi podczas i po doustnym podaniu wielu dawek PF-06649751 zdrowym dorosłym ochotnikom z Zachodu i Japonii

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta, sponsorowana, randomizowana, kontrolowana placebo, zwiększanie dawki, równoległe badanie grupowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek Pf-06649751 u zdrowych osób z Zachodu i Japonii

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i stężenia PF-06649751 w osoczu u zdrowych ochotników po podawaniu doustnym PF-06649751 raz lub dwa razy dziennie przez 14 dni (kohorty 1–4), 21 dni (kohorta 5) lub 28 dni (Kohorty 6 - 8). Kohorta 9 będzie dawkować zdrowym ochotnikom z Japonii w sposób identyczny jak kohorta 4 i ma na celu połączenie danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki z populacji zachodniej i japońskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety nie mogące zajść w ciążę w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12 odprowadzenie EKG i kliniczne badania laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Tylko kohorta 9: Japończycy muszą mieć czterech biologicznych japońskich dziadków urodzonych w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 0,15 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie 0,15 mg PF-06649751 przygotowanego doraźnie roztworu, podawanego raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 0,5 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie 0,5 mg PF-06649751 przygotowanego doraźnie roztworu, podawanego raz dziennie przez 14 dni.
Lek: 0,5 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie tabletek do 0,5 mg PF-06649751 raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 0,5 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie 0,5 mg PF-06649751 przygotowanego doraźnie roztworu, podawanego raz dziennie przez 14 dni.
Lek: 0,5 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie tabletek do 0,5 mg PF-06649751 raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 1,5 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie tabletek do 1,5 mg PF-06649751 raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 1,5 mg PF-06649751 21 dni
Doustne dawkowanie tabletek do 1,5 mg PF-06649751 raz dziennie przez 21 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 3,0 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie tabletek do 3,0 mg PF-06649751 raz dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 7
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu.
Lek: 5,0 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie tabletek do 5,0 mg PF-06649751 raz dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 8
Dawkowanie u zdrowych osób z Zachodu. Kohorta nie może być prowadzona.
Lek: 8,0 mg PF-06649751
Doustne dawkowanie tabletek do 8,0 mg PF-06649751 raz dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Kohorta 9
Dawkowanie u zdrowych Japończyków.
Lek: 1,5 mg PF-06649751 zdrowym Japończykom
Doustne dawkowanie tabletek do 1,5 mg PF-06649751 podawane raz dziennie przez 14 dni zdrowym Japończykom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Pomiar ciśnienia krwi i tętna
Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w stosunku do dawki (Ae%)
Ramy czasowe: Dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorta 5), ​​dzień 28 (kohorty 6-8)
Dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorta 5), ​​dzień 28 (kohorty 6-8)
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorta 5) i dzień 28 (kohorty 6-8)
Dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorta 5) i dzień 28 (kohorty 6-8)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 1 i dzień 21 (kohorta 5), ​​dzień 1 i dzień 28 (kohorty 6-8)
Dzień 1, dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 1 i dzień 21 (kohorta 5), ​​dzień 1 i dzień 28 (kohorty 6-8)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 1 i 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 1 i 28 (Kohorty 6-8)
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 1 i 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 1 i 28 (Kohorty 6-8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 1 i 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 1 i 28 (Kohorty 6-8)
Czas na Cmax
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 1 i 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 1 i 28 (Kohorty 6-8)
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 14-18 (kohorty 1-4, 9), dni 21-25 (kohorta 5), ​​dni 28-32 (kohorty 6-8)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dni 14-18 (kohorty 1-4, 9), dni 21-25 (kohorta 5), ​​dni 28-32 (kohorty 6-8)
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 14-18 (kohorty 1-4, 9), dni 21-25 (kohorta 5), ​​dni 28-32 (kohorty 6-8)
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dni 14-18 (kohorty 1-4, 9), dni 21-25 (kohorta 5), ​​dni 28-32 (kohorty 6-8)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 14-18 (kohorty 1-4, 9), dni 21-25 (kohorta 5), ​​dni 28-32 (kohorty 6-8)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dni 14-18 (kohorty 1-4, 9), dni 21-25 (kohorta 5), ​​dni 28-32 (kohorty 6-8)
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 14 (kohorty 1-4, 9), dzień od 1 do 21 (kohorta 5), ​​dzień od 1 do 28 (kohorty 6-8)
Minimalne stężenie przed podaniem
Dzień od 1 do 14 (kohorty 1-4, 9), dzień od 1 do 21 (kohorta 5), ​​dzień od 1 do 28 (kohorty 6-8)
Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Rac AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 1 i 21 (kohorta 5), ​​dzień 1 i 28 (kohorty 6-8)
Współczynnik akumulacji dla AUCtau. Skorygowane dla dawek miareczkowanych.
Dzień 1 i 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 1 i 21 (kohorta 5), ​​dzień 1 i 28 (kohorty 6-8)
Współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 1 i 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 1 i 28 (Kohorty 6-8)
Współczynnik akumulacji dla Cmax. Skorygowane dla dawek miareczkowanych.
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 1 i 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 1 i 28 (Kohorty 6-8)
Stosunek szczytu do dołka (PTR)
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 28 (Kohorty 6-8)
Stosunek szczytu do dołka w stanie ustalonym
Dzień 7 i Dzień 14 (Kohorty 1-4, 9), Dzień 21 (Kohorta 5), ​​Dzień 28 (Kohorty 6-8)
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 0 i 21 (kohorta 5), ​​dzień 0 i 28 (kohorty 6-8) i obserwacja
C-SSRS oceniła, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (1), próby samobójczej (2) (odpowiedź „Tak” na „faktyczną próbę”), działań przygotowawczych do zbliżającego się zachowania samobójczego (3) („Tak” na „czynach przygotowawczych lub zachowanie”), myśli samobójcze (4) („Tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem), wszelkie zachowania lub myśli samobójcze, zachowania samookaleczające (7)("Tak" na "Czy osoba badana zaangażowała się w zachowania nie samobójcze prowadzące do samookaleczenia").
Dzień 0 i 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 0 i 21 (kohorta 5), ​​dzień 0 i 28 (kohorty 6-8) i obserwacja
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. Powiązanie z [badanym lekiem] zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Pomiar standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, pojedynczy lub potrójny
Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu zdefiniowania wartości, które zostaną zidentyfikowane jako mające potencjalne znaczenie kliniczne.
Dni 1-18 (kohorty 1-4, 9), dni 1-25 (kohorta 5), ​​dni 1-32 (kohorty 6-8) i obserwacja
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 1 i 21 (kohorta 5), ​​dzień 1 i 28 (kohorty 6-8)
Dzień 1 i dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 1 i 21 (kohorta 5), ​​dzień 1 i 28 (kohorty 6-8)
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w stosunku do dawki (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorta 5), ​​dzień 28 (kohorty 6-8)
Obliczono na podstawie objętości i stężenia moczu
Dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorta 5), ​​dzień 28 (kohorty 6-8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiad metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (kohorty 1-9), dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorty 5), dzień 28 (kohorty 6-8)
Identyfikacja metabolitów z próbek krwi i moczu.
Dzień 1 (kohorty 1-9), dzień 14 (kohorty 1-4, 9), dzień 21 (kohorty 5), dzień 28 (kohorty 6-8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,15 mg PF-06649751

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj