健康な成人の欧米人と日本人のボランティアを対象とした、PF-06649751の複数回経口投与中および投与後のPF-06649751の安全性と血中濃度を観察する研究
2015年6月23日 更新者：Pfizer
欧米人と日本人の健康な被験者におけるPf-06649751の反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第1相、二重盲検、スポンサーオープン、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増、並行グループ研究
この研究は、健康なボランティアにおいて、PF-06649751を1日1～2回、14日間（コホート1～4）、21日間（コホート5）、または28日間経口投与した後のPF-06649751の安全性と血漿中濃度を評価するように設計されています。 (コホート 6 ～ 8)。
コホート 9 は、コホート 4 と同じ方法で日本人の健康なボランティアに投与され、西洋人と日本人の集団からの安全性/忍容性と PK データを橋渡しすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます12） ECG および臨床検査検査をリードします）。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- コホート 9 のみ: 日本人被験者は、日本で生まれた生物学的日本人の祖父母が 4 人いる必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
健康な西洋人被験者への投与。
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即時に調製された0.15 mgのPF-06649751溶液を1日1回、14日間経口投与。
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実験的：コホート 2
健康な西洋人被験者への投与。
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即時に調製された 0.5 mg の PF-06649751 溶液を 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
PF-06649751 を 0.5 mg までの錠剤を 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
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実験的：コホート 3
健康な西洋人被験者への投与。
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即時に調製された 0.5 mg の PF-06649751 溶液を 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
PF-06649751 を 0.5 mg までの錠剤を 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
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実験的：コホート 4
健康な西洋人被験者への投与。
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最大 1.5 mg PF-06649751 の錠剤を 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
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実験的：コホート 5
健康な西洋人被験者への投与。
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PF-06649751 最大 1.5 mg の錠剤を 1 日 1 回、21 日間経口投与します。
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実験的：コホート6
健康な西洋人被験者への投与。
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最大 3.0 mg PF-06649751 の錠剤を 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
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実験的：コホート 7
健康な西洋人被験者への投与。
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最大 5.0 mg PF-06649751 の錠剤を 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
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実験的：任意のコホート 8
健康な西洋人被験者への投与。
コホートは実施できない場合があります。
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最大 8.0 mg PF-06649751 の錠剤を 1 日 1 回、28 日間経口投与します。
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実験的：コホート9
健康な日本人被験者への投与。
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健康な日本人対象に、PF-06649751 を 1 日 1 回、14 日間、最大 1.5 mg の錠剤を経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰向けおよび立位のバイタルサイン測定
時間枠：1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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血圧と脈拍数の測定
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1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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用量に対する尿中に排泄される未変化薬物の量 (Ae%)
時間枠：14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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腎クリアランス (CLR)
時間枠：14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：1日目、14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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1日目、14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、7日目、14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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最大血漿濃度
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1日目、7日目、14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、7日目、14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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Cmaxの時間
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1日目、7日目、14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：14～18日目（コホート1～4、9）、21～25日目（コホート5）、28～32日目（コホート6～8）
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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14～18日目（コホート1～4、9）、21～25日目（コホート5）、28～32日目（コホート6～8）
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：14～18日目（コホート1～4、9）、21～25日目（コホート5）、28～32日目（コホート6～8）
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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14～18日目（コホート1～4、9）、21～25日目（コホート5）、28～32日目（コホート6～8）
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：14～18日目（コホート1～4、9）、21～25日目（コホート5）、28～32日目（コホート6～8）
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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14～18日目（コホート1～4、9）、21～25日目（コホート5）、28～32日目（コホート6～8）
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目～14日目（コホート1～4、9）、1日目～21日目（コホート5）、1日目～28日目（コホート6～8）
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投与前の最低濃度
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1日目～14日目（コホート1～4、9）、1日目～21日目（コホート5）、1日目～28日目（コホート6～8）
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AUCtau の累積率 (Rac AUCtau)
時間枠：1日目と14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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AUCtauの蓄積率。
漸増用量について補正。
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1日目と14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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Cmax に対する累積比率 (Rac Cmax)
時間枠：1日目、7日目および14日目（コホート1～4、9）、1日目および21日目（コホート5）、1日目および28日目（コホート6～8）
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Cmax の累積率。
漸増用量について補正。
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1日目、7日目および14日目（コホート1～4、9）、1日目および21日目（コホート5）、1日目および28日目（コホート6～8）
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ピーク対トラフ比 (PTR)
時間枠：7 日目および 14 日目 (コホート 1 ～ 4、9)、21 日目 (コホート 5)、28 日目 (コホート 6 ～ 8)
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定常状態でのピーク対トラフ比
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7 日目および 14 日目 (コホート 1 ～ 4、9)、21 日目 (コホート 5)、28 日目 (コホート 6 ～ 8)
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリースコアを持つ参加者の数
時間枠：0日目と14日目（コホート1～4、9）、0日目と21日目（コホート5）、0日目と28日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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C-SSRSは、参加者が以下を経験したかどうかを評価した：自殺の完了（1）、自殺未遂（2）（「実際の未遂」について「はい」と回答）、切迫した自殺行動に向けた準備行為（3）（「準備的行為」について「はい」と回答）または行動」）、自殺念慮（4）（「死にたい」、「非特定の積極的な自殺念慮」、「特定の計画のない、行為の意図または何らかの行為の意図を伴わない方法による積極的な自殺念慮」について「はい」または特定の計画と意図を伴う）、自殺行動または自殺念慮、自傷行為（7）（「被験者は非自殺的自傷行為を行っていた」で「はい」）。
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0日目と14日目（コホート1～4、9）、0日目と21日目（コホート5）、0日目と28日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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初回投与後に新たに発生した、または悪化したと定義される、治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
[治験薬] との関連性は治験責任医師によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
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1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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心電図 (ECG)
時間枠：1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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標準 12 誘導 ECG を 1 回または 3 回測定
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1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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潜在的に臨床的に重要であると特定される値を定義するために、臨床検査ごとに事前定義された基準が確立されました。
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1～18日目（コホート1～4、9）、1～25日目（コホート5）、1～32日目（コホート6～8）およびフォローアップ
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総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：1日目と14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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1日目と14日目（コホート1～4、9）、1日目と21日目（コホート5）、1日目と28日目（コホート6～8）
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用量に対する尿中に排泄される未変化薬物の量 (Ae)
時間枠：14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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尿量と尿濃度から算出
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14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝物スカウティング
時間枠：1日目（コホート1～9）、14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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血液および尿サンプルからの代謝物の同定。
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1日目（コホート1～9）、14日目（コホート1～4、9）、21日目（コホート5）、28日目（コホート6～8）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.15mg PF-06649751の臨床試験
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Cerevel Therapeutics, LLC積極的、募集していないパーキンソン病スペイン, アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, カナダ, チェコ, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, ポーランド, ウクライナ
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Cerevel Therapeutics, LLC招待による登録パーキンソン病ポーランド, アメリカ, スペイン, オーストラリア, ブルガリア, カナダ, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, セルビア, ウクライナ
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Cerevel Therapeutics, LLC積極的、募集していないパーキンソン病ポーランド, スペイン, アメリカ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, セルビア, ウクライナ, オーストラリア, 大韓民国, 台湾, タイ
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Cerevel Therapeutics, LLC完了パーキンソン病ドイツ, スペイン, アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, チェコ, フランス, イスラエル, イタリア, ポーランド, ウクライナ, セルビア