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Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Blutkonzentration von PF-06649751 während und nach der oralen Verabreichung mehrerer Dosen von PF-06649751 bei gesunden erwachsenen westlichen und japanischen Freiwilligen

23. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, Sponsor-offene, randomisierte, placebokontrollierte, dosissteigernde Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von Pf-06649751 bei gesunden westlichen und japanischen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Plasmakonzentrationen von PF-06649751 bei gesunden Probanden nach ein- oder zweimal täglicher oraler Gabe von PF-06649751 über 14 Tage (Kohorte 1–4), 21 Tage (Kohorte 5) oder 28 Tage zu bewerten (Kohorten 6 – 8). Kohorte 9 wird japanischen gesunden Freiwilligen auf die gleiche Weise wie Kohorte 4 dosieren und soll die Sicherheits-/Verträglichkeits- und PK-Daten der westlichen und japanischen Bevölkerung überbrücken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden, 12 Ableitungs-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nur Kohorte 9: Japanische Probanden müssen vier leibliche japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 0,15 mg PF-06649751
Orale Dosierung von 0,15 mg PF-06649751, einer spontan zubereiteten Lösung, einmal täglich über 14 Tage.
Experimental: Kohorte 2
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 0,5 mg PF-06649751
Orale Dosierung von 0,5 mg PF-06649751, einer spontan zubereiteten Lösung, einmal täglich über 14 Tage.
Arzneimittel: 0,5 mg PF-06649751
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 0,5 mg PF-06649751 einmal täglich über 14 Tage.
Experimental: Kohorte 3
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 0,5 mg PF-06649751
Orale Dosierung von 0,5 mg PF-06649751, einer spontan zubereiteten Lösung, einmal täglich über 14 Tage.
Arzneimittel: 0,5 mg PF-06649751
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 0,5 mg PF-06649751 einmal täglich über 14 Tage.
Experimental: Kohorte 4
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 1,5 mg PF-06649751
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 1,5 mg PF-06649751 einmal täglich über 14 Tage.
Experimental: Kohorte 5
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 1,5 mg PF-06649751 21 Tage
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 1,5 mg PF-06649751 einmal täglich über 21 Tage.
Experimental: Kohorte 6
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 3,0 mg PF-06649751
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 3,0 mg PF-06649751 einmal täglich über 28 Tage.
Experimental: Kohorte 7
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden.
Arzneimittel: 5,0 mg PF-06649751
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 5,0 mg PF-06649751 einmal täglich über 28 Tage.
Experimental: Optionale Kohorte 8
Dosierung bei gesunden westlichen Probanden. Kohorte darf nicht durchgeführt werden.
Arzneimittel: 8,0 mg PF-06649751
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 8,0 mg PF-06649751 einmal täglich über 28 Tage.
Experimental: Kohorte 9
Dosierung bei gesunden japanischen Probanden.
Arzneimittel: 1,5 mg PF-06649751 bei gesunden japanischen Probanden
Orale Dosierung von Tabletten bis zu 1,5 mg PF-06649751 einmal täglich über 14 Tage bei gesunden japanischen Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Vitalfunktionen in Rückenlage und im Stehen
Zeitfenster: Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz
Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Im Urin ausgeschiedene Menge des unveränderten Arzneimittels im Verhältnis zur Dosis (Ae%)
Zeitfenster: Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)
Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag 14 (Kohorte 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5) und Tag 28 (Kohorte 6–8)
Tag 14 (Kohorte 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5) und Tag 28 (Kohorte 6–8)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und Tag 21 (Kohorte 5), Tag 1 und Tag 28 (Kohorten 6–8)
Tag 1, Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und Tag 21 (Kohorte 5), Tag 1 und Tag 28 (Kohorten 6–8)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1, Tag 7, Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Zeit für Cmax
Tag 1, Tag 7, Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tage 14 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 21 – 25 (Kohorte 5), Tage 28 – 32 (Kohorten 6 – 8)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tage 14 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 21 – 25 (Kohorte 5), Tage 28 – 32 (Kohorten 6 – 8)
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tage 14 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 21 – 25 (Kohorte 5), Tage 28 – 32 (Kohorten 6 – 8)
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tage 14 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 21 – 25 (Kohorte 5), Tage 28 – 32 (Kohorten 6 – 8)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 14 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 21 – 25 (Kohorte 5), Tage 28 – 32 (Kohorten 6 – 8)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tage 14 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 21 – 25 (Kohorte 5), Tage 28 – 32 (Kohorten 6 – 8)
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 bis 21 (Kohorte 5), Tag 1 bis 28 (Kohorten 6–8)
Mindestkonzentration vor der Dosierung
Tag 1 bis 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 bis 21 (Kohorte 5), Tag 1 bis 28 (Kohorten 6–8)
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Rac AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 und 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Akkumulationsverhältnis für AUCtau. Korrigiert für titrierte Dosen.
Tag 1 und 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Akkumulationsverhältnis für Cmax. Korrigiert für titrierte Dosen.
Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Peak-Tal-Verhältnis (PTR)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)
Peak-Tal-Verhältnis im stationären Zustand
Tag 7 und Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Bewertungen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 0 und 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 0 und 21 (Kohorte 5), Tag 0 und 28 (Kohorte 6–8) und Nachuntersuchung
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: vollendeten Suizid (1), Suizidversuch (2) (Antwort „Ja“ auf „tatsächlicher Versuch“), vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten (3) („Ja“ auf „vorbereitende Handlungen“) oder Verhalten“), Suizidgedanken (4) („Ja“ zu „Totsein wünschen“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan). oder mit spezifischem Plan und Absicht), jedes suizidale Verhalten oder Selbstmordgedanken, selbstverletzendes Verhalten (7) („Ja“ bei „Hat sich das Subjekt an nicht-suizidalem, selbstverletzendem Verhalten beteiligt“).
Tag 0 und 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 0 und 21 (Kohorte 5), Tag 0 und 28 (Kohorte 6–8) und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Der Zusammenhang mit [Studienmedikament] wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Messung eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs, einzeln oder dreifach
Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien festgelegt, um die Werte zu definieren, die als potenziell klinisch relevant eingestuft werden.
Tage 1 – 18 (Kohorten 1 – 4, 9), Tage 1 – 25 (Kohorte 5), Tage 1 – 32 (Kohorten 6 – 8) und Nachuntersuchung
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins, des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Tag 1 und Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 1 und 21 (Kohorte 5), Tag 1 und 28 (Kohorten 6–8)
Im Urin ausgeschiedene Menge des unveränderten Arzneimittels im Verhältnis zur Dosis (Ae)
Zeitfenster: Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)
Berechnet aus Urinvolumen und -konzentration
Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten-Scouting
Zeitfenster: Tag 1 (Kohorten 1–9), Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)
Identifizierung von Metaboliten aus Blut- und Urinproben.
Tag 1 (Kohorten 1–9), Tag 14 (Kohorten 1–4, 9), Tag 21 (Kohorte 5), Tag 28 (Kohorten 6–8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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