Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sledování bezpečnosti a koncentrací PF-06649751 v krvi během a po perorálním podání více dávek PF-06649751 u zdravých dospělých západních a japonských dobrovolníků

23. června 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, kontrolovaná placebem, eskalace dávky, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných dávek Pf-06649751 u zdravých západních a japonských subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a plazmatické koncentrace PF-06649751 u zdravých dobrovolníků po perorálním podávání PF-06649751 jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů (skupiny 1 - 4), 21 dnů (skupina 5) nebo 28 dnů (Kohorty 6 - 8). Kohorta 9 bude dávkovat japonským zdravým dobrovolníkům stejným způsobem jako kohorta 4 a je určena k přemostění údajů o bezpečnosti/snášenlivosti a PK ze západní a japonské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy v nefertilním věku ve věku 18 až 55 let včetně (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12 svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Pouze kohorta 9: Japonci musí mít čtyři biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 0,15 mg PF-06649751
Perorální dávkování 0,15 mg roztoku PF-06649751 připraveného v době potřeby podávaného jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Kohorta 2
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 0,5 mg PF-06649751
Perorální dávkování 0,5 mg roztoku PF-06649751 připraveného v době potřeby podávaného jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: 0,5 mg PF-06649751
Perorální dávkování tablet do 0,5 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Kohorta 3
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 0,5 mg PF-06649751
Perorální dávkování 0,5 mg roztoku PF-06649751 připraveného v době potřeby podávaného jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: 0,5 mg PF-06649751
Perorální dávkování tablet do 0,5 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Kohorta 4
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 1,5 mg PF-06649751
Perorální dávkování tablet do 1,5 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: Kohorta 5
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 1,5 mg PF-06649751 21 dní
Perorální dávkování tablet do 1,5 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů.
Experimentální: Kohorta 6
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 3,0 mg PF-06649751
Perorální dávkování tablet až do 3,0 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kohorta 7
Dávkování u zdravých západních subjektů.
Lék: 5,0 mg PF-06649751
Perorální dávkování tablet až do 5,0 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Volitelná kohorta 8
Dávkování u zdravých západních subjektů. Kohorta nemusí být provedena.
Lék: 8,0 mg PF-06649751
Perorální dávkování tablet až do 8,0 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů.
Experimentální: Kohorta 9
Dávkování u zdravých japonských subjektů.
Lék: 1,5 mg PF-06649751 u zdravých japonských subjektů
Perorální dávkování tablet až do 1,5 mg PF-06649751 podávaných jednou denně po dobu 14 dnů zdravým japonským subjektům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření životních funkcí vleže a ve stoje
Časové okno: Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Měření krevního tlaku a tepové frekvence
Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Množství nezměněného léku vyloučeného močí v poměru k dávce (Ae %)
Časové okno: Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 28 (Kohorty 6–8)
Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 28 (Kohorty 6–8)
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 14 (Kohorta 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5) a Den 28 (Kohorta 6–8)
Den 14 (Kohorta 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5) a Den 28 (Kohorta 6–8)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 1, Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a Den 28 (Kohorty 6–8)
Den 1, Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a Den 28 (Kohorty 6–8)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1, Den 7, Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Čas pro Cmax
Den 1, Den 7, Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Dny 14–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 21–25 (Kohorta 5), ​​Dny 28–32 (Kohorty 6–8)
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Dny 14–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 21–25 (Kohorta 5), ​​Dny 28–32 (Kohorty 6–8)
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Dny 14–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 21–25 (Kohorta 5), ​​Dny 28–32 (Kohorty 6–8)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Dny 14–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 21–25 (Kohorta 5), ​​Dny 28–32 (Kohorty 6–8)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Dny 14–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 21–25 (Kohorta 5), ​​Dny 28–32 (Kohorty 6–8)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Dny 14–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 21–25 (Kohorta 5), ​​Dny 28–32 (Kohorty 6–8)
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 až 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 až 28 (Kohorty 6–8)
Minimální koncentrace před dávkou
Den 1 až 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 až 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 až 28 (Kohorty 6–8)
Poměr akumulace pro AUCtau (Rac AUCtau)
Časové okno: Den 1 a 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Poměr akumulace pro AUCtau. Opraveno na titrované dávky.
Den 1 a 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Poměr akumulace pro Cmax (Rac Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 7 a Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Poměr akumulace pro Cmax. Opraveno na titrované dávky.
Den 1, Den 7 a Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Poměr maximální a nejnižší úrovně (PTR)
Časové okno: Den 7 a den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 28 (Kohorty 6–8)
Poměr mezi vrcholem a nejnižší hodnotou v ustáleném stavu
Den 7 a den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 28 (Kohorty 6–8)
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Den 0 a 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 0 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 0 a 28 (Kohorta 6–8) a sledování
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (1), pokus o sebevraždu (2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (3) („Ano“ na „přípravné akty“) nebo chování"), sebevražedné myšlenky (4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", "aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu" nebo se specifickým plánem a záměrem), jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování (7)("Ano" v části "Má subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování").
Den 0 a 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 0 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 0 a 28 (Kohorta 6–8) a sledování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke [studovanému léku] byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Měření standardního 12svodového EKG, jednoduché nebo trojité
Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité.
Dny 1–18 (Kohorty 1–4, 9), Dny 1–25 (Kohorta 5), ​​Dny 1–32 (Kohorty 6–8) a sledování
Změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), triglyceridů
Časové okno: Den 1 a den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Den 1 a den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 1 a 21 (Kohorta 5), ​​Den 1 a 28 (Kohorty 6–8)
Množství nezměněného léku vyloučeného močí v poměru k dávce (Ae)
Časové okno: Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 28 (Kohorty 6–8)
Vypočteno z objemu moči a koncentrace
Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorta 5), ​​Den 28 (Kohorty 6–8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolite Scouting
Časové okno: Den 1 (Kohorty 1–9), Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorty 5), Den 28 (Kohorty 6–8)
Identifikace metabolitů ze vzorků krve a moči.
Den 1 (Kohorty 1–9), Den 14 (Kohorty 1–4, 9), Den 21 (Kohorty 5), Den 28 (Kohorty 6–8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7601002
  • 2014-003776-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 0,15 mg PF-06649751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit