- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02067975
A triptofán MRI skizofréniában szenvedő embereknél és egészséges kontrolloknál
A triptofán kihívásának idegképalkotása skizofréniában és egészséges kontrollokban szenvedő embereknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a kinurenin-útvonal zavarai összefüggésben lehetnek a skizofrénia patofiziológiájával. Számos post mortem tanulmány dokumentált specifikus rendellenességeket a kinurenin útvonalban, beleértve a kinurenin és a kinurénsav (KYNA) megnövekedett szintjét a skizofréniában szenvedők prefrontális kéregében (1-4). A kinurenin és a KYNA megnövekedett szintjét az ebben a betegségben szenvedők agyi gerincfolyadékában (CSF) is megfigyelték (5). Ezenkívül a poszt mortem vizsgálatok a kulcsenzimek változásait dokumentálták, beleértve a triptofán-2,3-dioxigenáz (2, 6) (TDO) fokozott expresszióját, amely a triptofánt kinureninné alakítja, valamint a kinurenin-3-monooxigenáz (KMO) aktivitásának csökkenését. (4), ami az anyagcserét a fokozott KYNA képződés irányába tolhatja el. Végül számos genetikai vizsgálat vetette fel a KYNA útvonalat ebben a betegségben. Wonodi et al. (7) csökkent KMO génexpressziót találtak skizofréniás emberek frontális szemében, és Holtze et al. (8) nemrégiben összefüggésről számolt be a KMO SNP és a KYNA CSF szintje között. Nevezetesen, bár a skizofréniában szenvedő betegek KP-károsodásának pontos mechanizmusa nem ismert, immun- és stresszmechanizmusok is szerepet játszanak (7, 9).
A megnövekedett KYNA-nak számos, a skizofrénia esetében fontos káros következménye lehet. A KYNA különösen az α7-nikotin- és NMDA-glutamát-receptorok antagonistája. Ezeknek a receptoroknak a működési zavarait a skizofréniában szenvedő betegeknél megfigyelt kognitív károsodásokhoz és tünetek megnyilvánulásaihoz kötik. A javasolt projekt célja, hogy megvizsgálja a megnövekedett agyi KYNA hatását a kognitív feladatok teljesítésére és a kapcsolódó neuroimaging intézkedésekre DSM-5/DSM-IV-TR skizofréniában, skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál. Ezen túlmenően a kutatók másodlagosan vizsgálják a perifériás gyulladásos markerek és a glükokortikoidszintek kapcsolatát a HPA stressztengely részeként, hogy megvizsgálják a kapcsolatokat és áttérjenek a 2-es típusú immunválaszra skizofrénia esetén. A tanulmány a KYNA-szint növelésére triptofán-terhelést használva teszteli azt a hipotézist, amely rágcsálókon végzett kiegészítő előzetes vizsgálatokon alapul, miszerint a skizofréniás betegek betegséggel összefüggő kognitív hiányosságai előnyösen érzékenyek a KYNA-szint (további) emelkedésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a triptofán által kiváltott agyi KYNA-szint emelkedés: 1) akutan rontja a verbális és vizuális memória, a figyelem, a munkamemória és a feldolgozási sebesség mérési teljesítményét skizofréniában; 2) megváltoztatja a dorsolaterális-hippocampális aktivációt és konnektivitást, ami a relációs memóriafeladat végrehajtásának alapja; és 3) csökkenti a glutamát mPFC MRS mértékét, összhangban a preklinikai mikrodialízis adataival. Feltáró keretben a kutatók azt feltételezik, hogy a megnövekedett agyi KYNA-szint megváltoztatja az alapértelmezett hálózati aktivációt és kapcsolódást, ezt a hatást a KYNA α7-nikotin- és/vagy NMDA-receptorokra gyakorolt hatása közvetítheti. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a citokin és a HPA tengely perifériás mérései milyen mértékben függenek össze a triptofán által kiváltott emelkedett KYNA-szintek kognitív teljesítményre, valamint az fMRI- és MRS-mérések hatására. Az egészséges kontrollok eredményeivel való összehasonlítás meghatározza, hogy a skizofréniában szenvedő résztvevők aberránsan vagy túlzottan reagálnak-e a megnövekedett KYNA-szintekre.
Finanszírozási információk:
Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által finanszírozott
Támogatás száma: 1P50MH103222-01
Kutatóvezető – Schwarcz Róbert, PhD
Projekt címe – A kinurénsav és a kognitív rendellenességek skizofréniában
A programfelelős teljes neve: Steven Zalcamn
Külső szervezeti szám: University of Maryland, Baltimore
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (skizofrénia:
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők
- Megfelel a DSM-IV-TR/DSM-5 kritériumoknak a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofrén rendellenességre
- Antipszichotikus gyógyszer felírása legalább 60 napig és állandó dózis 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt (első vagy második generációs antipszichotikumok megengedettek)
- A nőknek a menstruációs ciklusuk első felében kell lenniük a 2 próbalátogatás időpontjában
Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők
- Nincs DSM-IV-TR/DSM-5 I. tengelyzavar (a SCID által dokumentált)
- A nőknek a menstruációs ciklusuk első felében kell lenniük a 2 próbalátogatás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV-TR/DSM-5 szerrel való visszaélés az elmúlt hónapban vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban (a SCID által dokumentált)
- A Calgary Depresszió Skála összpontszáma ≥ 10 a kiinduláskor
- Jelenlegi dohányos (lejárt CO ≥ 10 ppm)
- A nikotinpótló terápia vagy más nikotintermékek jelenlegi használata
- Terhesség vagy szoptatás
- A posztmenopauzás nők nem kerülnek bele a HPA tengely expressziójában bekövetkezett változások és a kognitív hormonális hatások miatt. A 45 év feletti nőknél a menopauza állapotát klinikailag értékelik
- Ön által bejelentett túlzott napi koffeinbevitel, amely meghaladja az 1000 mg-ot vagy 8 csésze kávénak megfelelő mennyiséget
- Azok az aktív rendellenességek, amelyekről számoltak be, hogy befolyásolják a triptofán metabolizmusát vagy akadályozzák a felszívódást, kizárásra kerülnek (akut intermittáló porfíria, cöliákia, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma
- Szerves agyi rendellenesség anamnézisében; mentális retardáció; vagy olyan egészségügyi állapot, amelynek patológiája vagy kezelése megváltoztathatja a megismerést
- Klausztrofóbia
- Fém a testben, amely zavarja az MR-képalkotást
- Kezelés monoamin-oxidáz inhibitorokkal, migrénes fejfájás elleni gyógyszerekkel (triptánokkal) és dextrometorfánnal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges ellenőrzések
Minden résztvevő 6 gramm triptofánt kap, legalább két hét különbséggel a 2. és 3. 7 órás látogatás nulladik időpontjában, valamint placebót, amely triptofán nélküli folyékony ital lesz.
6 mg legalább két hét különbséggel a 2. és 3. 7 órás látogatás nulladik időpontjában.
A sorrend, amelyben a résztvevők placebót vagy triptofánt kapnak, véletlenszerű lesz (pl.
placebo az első vizsgálati látogatás napján triptofán a második vizsgálati napon, vagy triptofán az első vizsgálati napon és placebo a második vizsgálati napon)
|
|
|
Egyéb: Skizofréniával kapcsolatos betegségek
Minden résztvevő 6 gramm triptofánt kap, legalább két hét különbséggel a 2. és 3. 7 órás látogatás nulladik időpontjában, valamint placebót, amely triptofán nélküli folyékony ital lesz.
6 mg legalább két hét különbséggel a 2. és 3. 7 órás látogatás nulladik időpontjában.
A sorrend, amelyben a résztvevők placebót vagy triptofánt kapnak, véletlenszerű lesz (pl.
placebo az első vizsgálati látogatás napján triptofán a második vizsgálati napon, vagy triptofán az első vizsgálati napon és placebo a második vizsgálati napon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális memória pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 4 órára
Időkeret: Azt a sorrendet, amelyben a résztvevők triptofánt vagy placebót kaptak, randomizálták. A HVLT-t 90 perccel a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után adták be. A kihívás napjai között legalább két hét telt el.
|
A következő értékelést használtuk az eredménymérő értékelésére: a Hopkins Verbális tanulási teszt-Revised (HVLT-R).
A HVLT összpontszáma 0 és 36 között van.
A csoportos összehasonlítások elvégzéséhez a HVLT nyers összpontszámait t-score-ra konvertáljuk (tartomány: -10 és 80 között).
Az egyes állapotokhoz tartozó átlagos t-pontszámok alább találhatók (lásd az eredménymérési adattáblázatot).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
A résztvevők ugyanazt a feladatot hajtották végre a triptofánnal végzett elő- és utókezelés előtt, majd ismét placebóval (2 hét a körülmények között).
A kezelés előtti és utáni pontszámok változását összehasonlították a triptofán és a placebo körülmények között.
|
Azt a sorrendet, amelyben a résztvevők triptofánt vagy placebót kaptak, randomizálták. A HVLT-t 90 perccel a kezelés előtt és 4 órával a kezelés után adták be. A kihívás napjai között legalább két hét telt el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00057861
- 1P50MH103222-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .