Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CB-839 glutamináz inhibitor vizsgálata leukémiában

2017. február 7. frissítette: Calithera Biosciences, Inc

1. fázisú vizsgálat a CB-839 glutamináz-inhibitor orális dózisának növelésének biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról kiújult és/vagy kezelésre refrakter leukémiában szenvedő betegeknél

A normál sejtekkel ellentétben számos tumorsejtről kimutatták, hogy glutamin aminosavra van szükség ahhoz, hogy energiát termeljen a növekedéshez és a túléléshez. A daganatok glutamintól való függésének kiaknázására a CB-839-et, a glutaminfelhasználás első enzimének, a glutamináznak egy erős és szelektív inhibitorát, ebben az 1. fázisú vizsgálatban leukémiás betegeken tesztelik.

Ez a vizsgálat a CB-839 nyílt elrendezésű, 1. fázisú értékelése leukémiás alanyokon. Az 1. rész egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az ajánlott 2. fázisú dózis azonosítása egyetlen szerként és azacitidinnel kombinálva. A 2. részbe bevont betegeket az ajánlott 2. fázisú adaggal kezelik. A 2. rész kiterjesztéseként a kiújult/refrakter vagy újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeket CB-839-cel és azacitidinnel kombinálva kezelik.

Minden beteget értékelni kell a biztonságosság, a farmakokinetika (a gyógyszer plazmakoncentrációja), a farmakodinamika (a glutamináz gátlása), a biomarkerek (biokémiai markerek, amelyek előre jelezhetik a reakciókészséget a későbbi vizsgálatok során) és a tumorválasz szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Relapszus vagy refrakter AML vagy ALL diagnózisa legalább 1 korábbi kezelési rend után. Azok az újonnan diagnosztizált, 60 évesnél idősebb betegek is jogosultak, akik elutasították a standard kemoterápiás kezelést vagy az őssejt-transzplantációt, vagy alkalmatlannak tartják őket.
  • A betegek nem rendelkezhetnek olyan jóváhagyott terápiákkal, amelyek klinikai előnyökkel járnak
  • Minden betegnek csontvelővel kell érintettnek lennie a daganatában, a dokumentált blast százalékos arány 5% feletti.
  • A perifériás vér blasztszámának ≤ 30 000 sejt/µl-nek kell lennie.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő máj-, vese- és szívműködés

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen más jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek
  • Kezelés nem jóváhagyott vizsgálati szerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy donor limfocita infúzió a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül
  • Aktív GVHD
  • Nem tud szájon át gyógyszert kapni
  • Nagy műtét az 1. ciklus előtt 28 napon belül 1. nap
  • Kontrollálatlan, aktív fertőzés; olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzésben/szeropozitivitásban, hepatitis A-ban, B-ben vagy C-ben, vagy CMV-reaktivációban szenvednek
  • Jelentős neurotoxicitás/neuropathia (3. vagy magasabb fokozat) az 1. napot megelőző 14 napon belül
  • Tűzálló hányinger és hányás vagy egyéb olyan helyzet, amely megakadályozhatja a megfelelő felszívódást
  • Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelést és az eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CB-839
A CB-839-et orális kapszulákban naponta kétszer (BID) vagy háromszor (TID) adják be 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: CB-839
Együgynök CB-839
Más nevek:
  • Glutamináz inhibitor
Kísérleti: CB-Aza
A CB-839 orális kapszulaként naponta kétszer (BID) azacitidinnel kombinálva, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: CB-839
Együgynök CB-839
Más nevek:
  • Glutamináz inhibitor
Drog: CB-Aza
CB-839 standard dózisú azacitidinnel kombinálva
Más nevek:
  • kombinált CB-839 és azacitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CB-839 biztonságossága és tolerálhatósága: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig 21 naponként, átlagosan 6 hónapig értékelve
A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig 21 naponként, átlagosan 6 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A CB-839 koncentráció görbe alatti területe (AUC) a vérben
Időkeret: 1., 15. és 22. tanulmányi nap
1., 15. és 22. tanulmányi nap
Farmakodinamika: glutamináz gátlása a vérben
Időkeret: 1. és 15. tanulmányi nap
1. és 15. tanulmányi nap
Klinikai aktivitás: a daganatsejtek százalékos aránya a csontvelőben
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számított 21 naponként, a várható átlagos 6 hónapra számítva
A vizsgálat kezdetétől számított 21 naponként, a várható átlagos 6 hónapra számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calithera Biosciences, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CX-839-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel