Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutaminaasin estäjän CB-839 tutkimus leukemiassa

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaiheen 1 tutkimus glutaminaasi-inhibiittorin CB-839:n suun kautta otettavien annosten turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai hoitoon reagoimaton leukemia

Monien kasvainsolujen, toisin kuin normaalisolujen, on osoitettu tarvitsevan aminohappoa glutamiinia tuottaakseen energiaa kasvua ja selviytymistä varten. Kasvainten glutamiiniriippuvuuden hyödyntämiseksi CB-839:ää, joka on voimakas ja selektiivinen glutamiinin käytön ensimmäisen entsyymin, glutaminaasin, estäjä, testataan tässä vaiheen 1 tutkimuksessa leukemiapotilailla.

Tämä tutkimus on avoin 1. vaiheen CB-839:n arviointi potilailla, joilla on leukemia. Osa 1 on annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos yksittäisenä aineena ja yhdessä atsasitidiinin kanssa. Osaan 2 ilmoittautuneita potilaita hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella. Osan 2 jatkeena potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai äskettäin diagnosoitu AML, hoidetaan CB-839:llä yhdessä atsasitidiinin kanssa.

Kaikkien potilaiden turvallisuus, farmakokinetiikka (lääkkeen pitoisuus plasmassa), farmakodynamiikka (glutaminaasin esto), biomarkkerit (biokemialliset markkerit, jotka voivat ennustaa vastetta myöhemmissä tutkimuksissa) ja kasvainvaste arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • AML- tai ALL-diagnoosi, uusiutunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen. Myös äskettäin diagnosoidut ≥ 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat kieltäytyneet normaalista kemoterapiahoidosta tai kantasolusiirrosta tai joiden katsotaan olevan sopimattomia, ovat kelvollisia.
  • Potilailla ei saa olla saatavilla hyväksyttyjä hoitoja, joista on kliinistä hyötyä
  • Kaikilla potilailla on oltava tuumori luuytimessä, ja dokumentoitu blastiprosentti on > 5 %.
  • Perifeerisen veren blastimäärän on oltava ≤ 30 000 solua/µL.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä maksan, munuaisten ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Hoito hyväksymättömällä tutkimusaineella 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai luovuttajalymfosyytti-infuusio 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivinen GVHD
  • Ei voi saada lääkkeitä suun kautta
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1
  • Hallitsematon, aktiivinen infektio; potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio/seropositiivisuus, A-, B- tai C-hepatiitti tai CMV-uudelleenaktivoituminen
  • Merkittävä neurotoksisuus/neuropatia (aste 3 tai korkeampi) 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu tai muu tilanne, joka voi estää riittävän imeytymisen
  • Tilat, jotka voivat häiritä hoitoa ja toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-839
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kaksi (BID) tai kolme kertaa päivässä (TID) 21 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
Yksittäinen agentti CB-839
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Kokeellinen: CB-Aza
CB-839 annettuna oraalisina kapseleina kahdesti päivässä (BID) yhdessä atsasitidiinin kanssa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: CB-839
Yksittäinen agentti CB-839
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Lääke: CB-Aza
CB-839 yhdessä standardiannoksen atsasitidiinin kanssa
Muut nimet:
  • combo CB-839 ja atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CB-839:n turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Joka 21. päivä tutkimuksen alkamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Joka 21. päivä tutkimuksen alkamisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: CB-839-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) veressä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 15 ja 22
Opintopäivät 1, 15 ja 22
Farmakodynamiikka: glutaminaasin estoprosentti veressä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 15
Opintopäivät 1 ja 15
Kliininen aktiivisuus: % kasvainsoluista luuytimessä
Aikaikkuna: 21 päivän välein tutkimuksen alkamisesta, arvioitu keskiarvo 6 kuukauden ajalta
21 päivän välein tutkimuksen alkamisesta, arvioitu keskiarvo 6 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset CB-839

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa