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Étude de l'inhibiteur de la glutaminase CB-839 dans la leucémie

7 février 2017 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales croissantes de l'inhibiteur de la glutaminase CB-839 chez des patients atteints de leucémie en rechute et/ou réfractaire au traitement

Il a été démontré que de nombreuses cellules tumorales, contrairement aux cellules normales, ont besoin de l'acide aminé glutamine pour produire de l'énergie pour leur croissance et leur survie. Pour exploiter la dépendance des tumeurs à la glutamine, le CB-839, un inhibiteur puissant et sélectif de la première enzyme dans l'utilisation de la glutamine, la glutaminase, sera testé dans cette étude de phase 1 chez des patients atteints de leucémie.

Cette étude est une évaluation ouverte de phase 1 du CB-839 chez des sujets atteints de leucémie. La partie 1 est une étude d'escalade de dose pour identifier la dose de phase 2 recommandée en tant qu'agent unique et en association avec l'azacitidine. Les patients inscrits à la partie 2 seront traités avec la dose recommandée de phase 2. Dans le prolongement de la partie 2, les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire ou nouvellement diagnostiquée seront traités avec du CB-839 en association avec de l'azacitidine.

Tous les patients seront évalués pour la sécurité, la pharmacocinétique (concentration plasmatique du médicament), la pharmacodynamique (inhibition de la glutaminase), les biomarqueurs (marqueurs biochimiques qui peuvent prédire la réactivité dans des études ultérieures) et la réponse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de LAM ou de LAL, en rechute ou réfractaire après au moins 1 régime de traitement antérieur. Les patients nouvellement diagnostiqués âgés de ≥ 60 ans qui ont refusé ou sont considérés comme inaptes aux schémas thérapeutiques standard de chimiothérapie ou à la greffe de cellules souches sont également éligibles.
  • Les patients ne doivent avoir aucun traitement approuvé disponible qui confère un avantage clinique
  • Tous les patients doivent avoir une atteinte de la moelle osseuse de leur tumeur, avec un pourcentage documenté de blastes > 5 %.
  • Le nombre de blastes sanguins périphériques doit être ≤ 30 000 cellules/µL.
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
  • Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion

  • Toute autre malignité actuelle
  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP)
  • Traitement avec un agent expérimental non approuvé dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou perfusion de lymphocytes de donneur dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • GVHD actif
  • Incapable de recevoir des médicaments par la bouche
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1
  • Infection active non contrôlée ; patients connus pour avoir une infection/séropositivité au VIH, une hépatite A, B ou C, ou une réactivation du CMV
  • Neurotoxicité/neuropathie significative (grade 3 ou supérieur) dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Nausées et vomissements réfractaires ou autre situation pouvant empêcher une absorption adéquate
  • Conditions pouvant interférer avec le traitement et les procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CB-839
CB-839 administré sous forme de capsules orales deux (BID) ou trois fois par jour (TID) en cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: CB-839
Agent unique CB-839
Autres noms:
  • Inhibiteur de la glutaminase
Expérimental: CB-Aza
CB-839 administré sous forme de gélules orales deux fois par jour (BID) en association avec l'azacitidine en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: CB-839
Agent unique CB-839
Autres noms:
  • Inhibiteur de la glutaminase
Médicament: CB-Aza
CB-839 en association avec une dose standard d'azacitidine
Autres noms:
  • combo CB-839 et azacitidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du CB-839 : Incidence des événements indésirables
Délai: Tous les 21 jours à partir du début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, évaluée en moyenne sur 6 mois
Tous les 21 jours à partir du début de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, évaluée en moyenne sur 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC) de la concentration de CB-839 dans le sang
Délai: Jours d'étude 1, 15 et 22
Jours d'étude 1, 15 et 22
Pharmacodynamique : % d'inhibition de la glutaminase dans le sang
Délai: Journées d'étude 1 et 15
Journées d'étude 1 et 15
Activité clinique : % de cellules tumorales dans la moelle osseuse
Délai: Tous les 21 jours à compter du début de l'étude, évalués pendant une moyenne prévue de 6 mois
Tous les 21 jours à compter du début de l'étude, évalués pendant une moyenne prévue de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-839-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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