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Estudo do Inibidor da Glutaminase CB-839 na Leucemia

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Um estudo de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes do inibidor de glutaminase CB-839 em pacientes com leucemia reincidente e/ou refratária ao tratamento

Muitas células tumorais, em contraste com as células normais, demonstraram requerer o aminoácido glutamina para produzir energia para crescimento e sobrevivência. Para explorar a dependência dos tumores da glutamina, o CB-839, um inibidor potente e seletivo da primeira enzima na utilização da glutamina, a glutaminase, será testado neste estudo de Fase 1 em pacientes com leucemia.

Este estudo é uma avaliação aberta da Fase 1 do CB-839 em indivíduos com leucemia. A Parte 1 é um estudo de escalonamento de dose para identificar a dose recomendada da Fase 2 como agente único e em combinação com azacitidina. Os pacientes inscritos na Parte 2 serão tratados com a dose recomendada da Fase 2. Como uma extensão da Parte 2, os pacientes com LMA recidivante/refratária ou recém-diagnosticada serão tratados com CB-839 em combinação com azacitidina.

Todos os pacientes serão avaliados quanto à segurança, farmacocinética (concentração plasmática da droga), farmacodinâmica (inibição da glutaminase), biomarcadores (marcadores bioquímicos que podem prever a capacidade de resposta em estudos posteriores) e resposta tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de LMA ou LLA, recidivante ou refratária após pelo menos 1 regime de tratamento anterior. Pacientes recém-diagnosticados ≥ 60 anos que recusaram ou são considerados inaptos para regimes de quimioterapia padrão ou transplante de células-tronco também são elegíveis.
  • Os pacientes não devem ter terapias aprovadas disponíveis que confiram benefício clínico
  • Todos os pacientes devem ter envolvimento da medula óssea de seu tumor, com percentual de blastos documentado > 5%.
  • A contagem de blastos no sangue periférico deve ser ≤ 30.000 células/µL.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Função hepática, renal e cardíaca adequadas

Critério de exclusão

  • Qualquer outra malignidade atual
  • Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Tratamento com um agente experimental não aprovado dentro de 21 dias da primeira dose do medicamento do estudo
  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou infusão de linfócitos doadores dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • GVHD ativo
  • Incapaz de receber medicamentos por via oral
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Infecção ativa descontrolada; pacientes que sabidamente têm infecção/soropositividade para HIV, hepatite A, B ou C, ou reativação de CMV
  • Neurotoxicidade/neuropatia significativa (Grau 3 ou superior) nos 14 dias anteriores ao Dia 1
  • Náuseas e vômitos refratários ou outra situação que possa impedir a absorção adequada
  • Condições que podem interferir no tratamento e procedimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CB-839
CB-839 administrado como cápsulas orais duas (BID) ou três vezes ao dia (TID) em ciclos de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: CB-839
Agente único CB-839
Outros nomes:
  • Inibidor de glutaminase
Experimental: CB-Aza
CB-839 administrado como cápsulas orais duas vezes ao dia (BID) em combinação com azacitidina em ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: CB-839
Agente único CB-839
Outros nomes:
  • Inibidor de glutaminase
Medicamento: CB-Aza
CB-839 em combinação com dose padrão de azacitidina
Outros nomes:
  • combinação CB-839 e azacitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do CB-839: Incidência de eventos adversos
Prazo: A cada 21 dias desde o início do estudo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, avaliada uma média esperada de 6 meses
A cada 21 dias desde o início do estudo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, avaliada uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC) da concentração de CB-839 no sangue
Prazo: Dias de estudo 1, 15 e 22
Dias de estudo 1, 15 e 22
Farmacodinâmica: % de inibição da glutaminase no sangue
Prazo: Dias de estudo 1 e 15
Dias de estudo 1 e 15
Atividade Clínica: % de Células Tumorais na Medula Óssea
Prazo: A cada 21 dias a partir do início do estudo, avaliado por uma média esperada de 6 meses
A cada 21 dias a partir do início do estudo, avaliado por uma média esperada de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calithera Biosciences, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX-839-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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