Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av glutaminashämmaren CB-839 vid leukemi

7 februari 2017 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc

En fas 1-studie av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ökande orala doser av glutaminashämmaren CB-839 hos patienter med återfallande och/eller behandlingsrefraktär leukemi

Många tumörceller har, i motsats till normala celler, visat sig kräva aminosyran glutamin för att producera energi för tillväxt och överlevnad. För att utnyttja tumörers beroende av glutamin kommer CB-839, en potent och selektiv hämmare av det första enzymet i glutaminanvändning, glutaminas, att testas i denna fas 1-studie på patienter med leukemi.

Denna studie är en öppen fas 1-utvärdering av CB-839 hos patienter med leukemi. Del 1 är en dosökningsstudie för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen som enstaka medel och i kombination med azacitidin. Patienter som är inskrivna i del 2 kommer att behandlas med den rekommenderade fas 2-dosen. Som en förlängning av del 2 kommer patienter med återfall/refraktär eller nydiagnostiserad AML att behandlas med CB-839 i kombination med azacitidin.

Alla patienter kommer att utvärderas för säkerhet, farmakokinetik (plasmakoncentration av läkemedel), farmakodynamik (hämning av glutaminas), biomarkörer (biokemiska markörer som kan förutsäga respons i senare studier) och tumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av AML eller ALL, återfall eller refraktär efter minst 1 tidigare behandlingsregim. Nydiagnostiserade patienter ≥ 60 år gamla som har vägrat eller anses olämpliga för standard kemoterapikurer eller stamcellstransplantation är också berättigade.
  • Patienter får inte ha några tillgängliga godkända behandlingar som ger klinisk nytta
  • Alla patienter måste ha benmärgspåverkan i sin tumör, med dokumenterad blastprocent på > 5 %.
  • Antalet sprängningar i perifert blod måste vara ≤ 30 000 celler/µL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Tillräcklig lever-, njur- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier

  • Alla andra aktuella maligniteter
  • Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL)
  • Behandling med ett icke godkänt prövningsmedel inom 21 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller donatorlymfocytinfusion inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Aktiv GVHD
  • Kan inte ta emot mediciner genom munnen
  • Stor operation inom 28 dagar före cykel 1 dag 1
  • Okontrollerad, aktiv infektion; patienter som är kända för att ha HIV-infektion/seropositivitet, hepatit A, B eller C, eller CMV-reaktivering
  • Signifikant neurotoxicitet/neuropati (grad 3 eller högre) inom 14 dagar före dag 1
  • Refraktärt illamående och kräkningar eller annan situation som kan förhindra adekvat absorption
  • Tillstånd som kan störa behandling och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CB-839
CB-839 administreras som orala kapslar två (BID) eller tre gånger dagligen (TID) i 21-dagarscykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: CB-839
Singelagent CB-839
Andra namn:
  • Glutaminashämmare
Experimentell: CB-Aza
CB-839 administreras som orala kapslar två gånger dagligen (BID) i kombination med azacitidin i 28-dagarscykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: CB-839
Singelagent CB-839
Andra namn:
  • Glutaminashämmare
Läkemedel: CB-Aza
CB-839 i kombination med standarddos azacitidin
Andra namn:
  • combo CB-839 och azacitidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för CB-839: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Var 21:e dag från studiestart till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beräknat i ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Var 21:e dag från studiestart till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beräknat i ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under the Curve (AUC) för CB-839-koncentration i blod
Tidsram: Studiedag 1, 15 och 22
Studiedag 1, 15 och 22
Farmakodynamik: % hämning av glutaminas i blod
Tidsram: Studiedag 1 och 15
Studiedag 1 och 15
Klinisk aktivitet: % av tumörceller i benmärg
Tidsram: Var 21:e dag från studiestart, bedömd för ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Var 21:e dag från studiestart, bedömd för ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX-839-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi (AML)

Kliniska prövningar på CB-839

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera