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Studio dell'inibitore della glutaminasi CB-839 nella leucemia

7 febbraio 2017 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali crescenti dell'inibitore della glutaminasi CB-839 in pazienti con leucemia recidivante e/o refrattaria al trattamento

È stato dimostrato che molte cellule tumorali, a differenza delle cellule normali, richiedono l'aminoacido glutammina per produrre energia per la crescita e la sopravvivenza. Per sfruttare la dipendenza dei tumori dalla glutammina, CB-839, un inibitore potente e selettivo del primo enzima nell'utilizzo della glutammina, la glutaminasi, sarà testato in questo studio di fase 1 in pazienti con leucemia.

Questo studio è una valutazione di fase 1 in aperto di CB-839 in soggetti con leucemia. La Parte 1 è uno studio di incremento della dose per identificare la dose raccomandata di Fase 2 come agente singolo e in combinazione con azacitidina. I pazienti arruolati nella Parte 2 saranno trattati con la dose raccomandata di Fase 2. Come estensione della Parte 2, i pazienti con LMA recidivata/refrattaria o di nuova diagnosi saranno trattati con CB-839 in combinazione con azacitidina.

Tutti i pazienti saranno valutati per sicurezza, farmacocinetica (concentrazione plasmatica del farmaco), farmacodinamica (inibizione della glutaminasi), biomarcatori (marcatori biochimici che possono predire la reattività in studi successivi) e risposta tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di LMA o LLA, recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente regime di trattamento. Sono ammissibili anche i pazienti di nuova diagnosi di età ≥ 60 anni che hanno rifiutato o sono considerati non idonei ai regimi chemioterapici standard o al trapianto di cellule staminali.
  • I pazienti non devono disporre di terapie approvate disponibili che conferiscano benefici clinici
  • Tutti i pazienti devono avere un coinvolgimento midollare del tumore, con una percentuale di blasti documentata > 5%.
  • La conta dei blasti nel sangue periferico deve essere ≤ 30.000 cellule/µL.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi altro tumore maligno in corso
  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Trattamento con un agente sperimentale non approvato entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o infusione di linfociti donatori entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • GVHD attivo
  • Impossibile ricevere farmaci per via orale
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Infezione incontrollata e attiva; pazienti con infezione/sieropositività da HIV, epatite A, B o C o riattivazione di CMV
  • Neurotossicità/neuropatia significativa (grado 3 o superiore) entro 14 giorni prima del giorno 1
  • Nausea e vomito refrattari o altre situazioni che possono precludere un adeguato assorbimento
  • Condizioni che potrebbero interferire con il trattamento e le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CB-839
CB-839 somministrato come capsule orali due (BID) o tre volte al giorno (TID) in cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: CB-839
Agente singolo CB-839
Altri nomi:
  • Inibitore della glutaminasi
Sperimentale: CB-Azza
CB-839 somministrato come capsule orali due volte al giorno (BID) in combinazione con azacitidina in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: CB-839
Agente singolo CB-839
Altri nomi:
  • Inibitore della glutaminasi
Droga: CB-Azza
CB-839 in combinazione con dose standard di azacitidina
Altri nomi:
  • combo CB-839 e azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CB-839: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, valutata una media prevista di 6 mesi
Ogni 21 giorni dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, valutata una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) della concentrazione di CB-839 nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 15 e 22
Giornate di studio 1, 15 e 22
Farmacodinamica: % di inibizione della glutaminasi nel sangue
Lasso di tempo: Giornate di studio 1 e 15
Giornate di studio 1 e 15
Attività clinica: % di cellule tumorali nel midollo osseo
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni dall'inizio dello studio, valutato per una media prevista di 6 mesi
Ogni 21 giorni dall'inizio dello studio, valutato per una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-839-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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